Dans les pays en développement, la population préfère les médicaments génériques aux produits de marque. En Inde, les médicaments génériques représentent 71 % du marché pharmaceutique. La raison n’est pas difficile à deviner : une grande proportion de la population ayant un faible niveau de revenu signifie que le marché est forcément très sensible aux prix.

Médicaments génériques et volontaires humains sains

Les médicaments génériques ne doivent peut-être pas passer par toute la gamme des essais cliniques, de la phase 1 à la phase 3, mais ils doivent passer les tests de biodisponibilité et Bioéquivalence (BA/BE) tests afin d’obtenir la licence de commercialisation. Les volontaires sains ont un rôle important à jouer en permettant les tests BA/BE de ces médicaments. Grâce aux tests BA/BE, une société pharmaceutique peut déterminer si la molécule qu’elle a développée a une réponse similaire à celle du médicament de marque avec lequel elle cherche à concurrencer. Une autre raison pour laquelle les tests BA/BE sont importants est d’identifier s’il existe une possibilité d’effets secondaires résultant de l’exposition à la molécule du médicament générique.

Comment les volontaires sains contribuent aux tests BA/BE des médicaments génériques

Étant donné que la biodisponibilité et la bioéquivalence du médicament sont uniquement testées avec un médicament déjà connu, les tests peuvent être effectués sur des volontaires sains et ne nécessitent pas nécessairement la participation de patients volontaires. Les sociétés pharmaceutiques trouveraient plus facile de recruter des volontaires sains car le nombre de patients volontaires serait comparativement moindre et tous ne seraient pas disposés à se soumettre à un test clinique. Ainsi, les volontaires en bonne santé jouent un rôle important en permettant l’introduction sur le marché de médicaments génériques, qui ont un rôle clé à jouer pour rendre les soins de santé abordables en Inde et dans d’autres pays en développement.

Examen du rôle des volontaires sains dans les tests de médicaments expérimentaux

En plus de cela, First-In-Human (FIH) Études cliniques de phase 1 pour les médicaments expérimentaux sont également effectués de préférence sur des volontaires sains. L'objectif principal que l'on cherche à atteindre grâce à des études sur des volontaires sains est de déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un nouveau médicament que l'on cherche à introduire, ainsi que de déterminer le niveau de dosage approprié, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité. En règle générale, cela implique un total de 20 à 80 volontaires sains répartis en groupes de 3 à 6 chacun, à qui sont administrées des doses croissantes du médicament expérimental. Grâce à ces études, une société pharmaceutique tente d'identifier les mécanismes corporels impliqués dans l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du médicament, son profil pharmacocinétique, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du médicament à différents niveaux de dosage. En menant des essais sur des volontaires sains, une société pharmaceutique parvient à comprendre la réponse de l'organisme à un médicament ainsi que son profil d'innocuité en l'absence de toute condition pathologique préexistante influençant la réponse.

Ainsi, les volontaires sains jouent un rôle clé dans le parcours des médicaments pharmaceutiques, de marque et génériques, du laboratoire au marché. Non seulement les sociétés pharmaceutiques bénéficient-elles de la possibilité de réduire le délai entre la recherche et la commercialisation du médicament, mais le fait que le médicament puisse être introduit plus tôt signifie qu'il peut également être vendu à des prix inférieurs, bénéficiant ainsi aux patients qui en dépendraient. pour traitement.