Einleitung

Krebs ist eine tödliche Krankheit, die weltweit zum Tod vieler Menschen führt. Biotech- und Pharmaforscher führen umfangreiche Studien zur Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Krebs durch. Die aktuellen Medikamente zur Krebsbehandlung weisen jedoch viele Lücken auf.

Sie sind toxisch, haben keine Spezifität und kurze Halbwertszeiten. Die Schwierigkeit bei der Verabreichung komplexer onkologischer Moleküle hat zusammen mit den oben genannten Hürden zu Nebenwirkungen, Nichteinhaltung und Unannehmlichkeiten für den Patienten bei vielen aktuellen Krebsbehandlungen geführt.

Liposomen sind Arzneimittelabgabesysteme in Nanogröße, die sich als äußerst wirksam bei der Verbesserung der Selektivität von Chemotherapeutika gegen Krebs erwiesen haben.

Allerdings stehen Experten für klinische Studien bei der Konzeption einer Studie vor vielen Herausforderungen Bioäquivalenz (BE) Studie für generische Onkologiemedikamente. Dazu gehören die Auswahl der Studienpopulation, die Auswahl der individuellen Dosis für Patienten, die Auswahl des erforderlichen Studiendesigns (Cross-Over vs. Steady-State-Design) und die Verarbeitung von Proben an Prüfstandorten aufgrund von Probenahmeunsicherheit, hohen Patientenabbrecherquoten und strengen Vorschriften Richtlinien.

Eine Bioäquivalenzstudie wird im Allgemeinen an gesunden Freiwilligen durchgeführt, wenn das Arzneimittel in einer gesunden Bevölkerung ein Sicherheitsprofil gezeigt hat und kein Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite ist.

Dies ist jedoch bei den meisten Krebsmedikamenten aufgrund der Zytotoxizität in einer gesunden Bevölkerung ethisch und medizinisch nicht akzeptabel. Darüber hinaus variieren auch die regulatorischen Anforderungen von Region zu Region.

Wie gestaltet man eine Studie für ein generisches Onkologieprodukt zur Liposomeninjektion bei Krebspatienten?

Studienübersicht

Veeda Clinical Research hat eine offene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, multizentrische, nüchterne Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen-Injektion 2 mg/ml bei Eierstockkrebspatientinnen abgeschlossen ein in Indien ansässiges Sponsorunternehmen zur Einreichung bei der USFDA.

Die Studie wurde innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens und mit sorgfältigem Projektmanagement abgeschlossen. In beiden Zeiträumen erhielten die Probanden am ersten Tag des Versuchs eine Einzeldosis (intravenöse Infusion) von 50 mg/m2 Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen-Injektion 2 mg/ml (entweder Test- oder Referenzprodukt) gemäß dem vor dem Versuch erstellten Randomisierungsplan Chemotherapie-Zyklus.

Die Auswaschphase betrug zwischen den einzelnen aufeinanderfolgenden Dosierungsperioden mindestens 28 Tage. Jeder Zyklus begann mit der Entnahme serieller Blutproben; Insgesamt wurden 25 Blutproben entnommen, wobei die letzte Blutprobe jeweils um 360.00:XNUMX Uhr entnommen wurde.

Von 72.00 Uhr bis 360.00 Uhr wurden in jedem Zeitraum ambulant Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von freiem und liposomal verkapseltem Doxorubicin zu bestimmen PK-Analyse.

Einschluss- und Ausschlusskriterien für Probanden

An der Studie nahmen Patientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die an Eierstockkrebs litten (bestätigt durch zytologische und histopathologische Tests) und die bereits eine Therapie mit dem Referenzmedikament (RLD) oder dem Referenzstandardprodukt erhielten oder beginnen sollten.

Die vier wichtigsten Einschlusskriterien in dieser Studie waren:

• Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Proband mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 %
• Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens drei Monaten werden durch Überprüfung der Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion ermittelt.
• Probanden, die sich von kleineren (mindestens eine Woche) und größeren (mindestens vier Wochen) chirurgischen Eingriffen erholt hatten.

Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Familie planten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 18 Parameter anhand von Ausschlusskriterien beurteilt.

Einige der wichtigsten Ausschlusskriterien waren:

• Beeinträchtigte Herzfunktion mit Auftreten von instabiler Angina pectoris/Arrhythmie/Myokardinfarkt/Qtc-Verlängerung/Koronararterien-Bypass-Operation/Herzinsuffizienz/symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate
• Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad ≥ Grad 2 gemäß NCI-Kriterien
• Positive Testergebnisse für Hepatitis und HIV

Meldung und Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Die Forscher meldeten während der gesamten Studie sechs schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Bei zwei Probanden wurde über Fieber mit Durchfall berichtet. Zwei weitere Probanden wurden mit Übelkeit, Erbrechen und Schwäche beobachtet.

Bei jeweils einem Probanden wurden außerdem Krankenhausfieber und nicht-neutropenisches Fieber mit akuter Gastroenteritis festgestellt. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels waren alle SAEs durch ständige Nachuntersuchungen beim Patienten behoben.

Während der Studie wurde eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion durch die Verabreichung von 8 mg prophylaktischem Antiemetikum und Dexamethason-Injektion vermieden.

Zusammenfassung

Die Studie war erfolgreich, da das Testprodukt Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt zeigte. Die pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, AUC_0-tund AUC_0-∞ lagen im Bereich von 80.00 bis 125.00 %.

Klinische Veeda-Forschung Bereitstellung umfassender Dienstleistungen bei der Identifizierung und Auswahl der Standorte für klinische Studien, Erstellung und Übermittlung regulatorischer Dokumente wie Protokoll, ICF, CRF und klinischer Studienbericht an die Arzneimittelaufsichtsbehörde im Namen des Sponsorunternehmens.

Geschulte und erfahrene Krankenschwestern und Prüfärzte überwachten regelmäßig die an der Studie teilnehmenden Onkologiepatienten. Die Studie wurde unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis mit weniger Patientenabbrechern erfolgreich abgeschlossen.

Schließlich wurde das Produkt von der USFDA zugelassen. Erfahrenes Personal, darunter das Team der Haupt- und klinischen Prüfärzte an verschiedenen Standorten, das Projektmanagementteam, CRAs, Phlebotomiker, Krankenschwestern, das Team für medizinische Texte und das bioanalytische Team von Veeda Clinical Research, sind für den erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studie verantwortlich.

Hallo, ich bin Mansi Shah, a klinische Forschung Krankenschwester mit über 9 Jahren Erfahrung. Ich begann meine Praxis im Jahr 2013 im Sterling Hospital, nachdem ich meinen GNM-Krankenpflegekurs abgeschlossen hatte. Ich arbeite seit 2015 mit Veeda zusammen.

Als klinischer Forschungsmitarbeiter besteht mein Tag hauptsächlich aus der Unterstützung bei Forschungsaktivitäten und der Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Freiwilligen sowie der guten Unterstützung der Freiwilligen während der gesamten Forschungsstudie.

Auch wenn jede Forschung einzigartig und jeder Tag abwechslungsreich ist, bin ich ein erfahrener Senior Research Associate und meine Aufgabe ist es, die Forschungsteilnehmer auf ihrem Weg vom Tag der Aufnahme über die Dosierung bis hin zu ihrer Ankunft direkt zu begleiten entlassen.

Die wichtigste Aufgabe einer klinischen Forschungskrankenschwester besteht jedoch darin, die Zustimmung geeigneter Freiwilliger einzuholen, die mit der Durchführung der Studie einverstanden sind.

Ich muss sicherstellen, dass der Freiwillige versteht, was mit der Forschung erreicht werden soll und welche Protokolle damit verbunden sind. Nachdem ich die Freiwilligen aufgeklärt habe, muss ich ihre/seine Berechtigung über OVIS überprüfen und dies durch Routineuntersuchungen wie Blut- und Urintests noch einmal überprüfen.

Ein gewöhnlicher Tag beginnt damit, dass mir ein Arzt meine Aufgaben gemäß den Studienplätzen zuweist. Ich gehe zu meinem vorgesehenen Standort, kümmere mich um die Freiwilligen und überprüfe ihre Vitalwerte.

Ich hoffe und arbeite daran, das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Forschung zu minimieren, aber das Risiko besteht immer. Die Erkennung unerwünschter Ereignisse zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfordert eine disziplinierte Ausbildung und ein tiefgreifendes Verständnis, wodurch das Risiko für Forschungsteilnehmer minimiert wird.

Bei der Durchführung neuartiger Forschung besteht immer das Risiko unerwünschter Ereignisse. Wir wirken dem entgegen, indem wir Intensivstationen mit Ärzten und Krankenschwestern in Bereitschaft halten, damit wir jede Komplikation schnell behandeln können.

Die Sicherheit der Freiwilligen ist für mich und Veeda von größter Bedeutung, und wir ergreifen alle notwendigen Maßnahmen hinsichtlich der Personalkompetenz und unserer Infrastruktur, um dies zu gewährleisten.

Neben der Betreuung der Forschungsteilnehmer ist die Dokumentation und Aufzeichnung von Informationen während klinischer Studien die wichtigste Aufgabe einer Forschungskrankenschwester. Und wir bei Veeda Stellen Sie die Qualität und Reproduzierbarkeit der Daten sicher, indem Sie einen sorgfältigen Ansatz verfolgen und ein Höchstmaß an Integrität einhalten.

Ich übe meinen Job mit großer Leidenschaft aus, da ich das Gefühl habe, Teil von etwas zu sein, das größer ist als wir und größer als meine Rolle. Ich wollte ein Teil davon sein, da ich Teil der Forschung sein kann, die darauf abzielt, eine experimentelle Praxis an willigen Freiwilligen zu testen und zu sehen, wie sie Teil der Standardpraxis wird und so in Zukunft viele Leben rettet.

Hallo, ich bin Gangichatti Laxman Kumar und arbeite als klinischer Forschungsmitarbeiter bei Veeda. So sieht ein Tag in meinem Leben aus

Obwohl ich nicht in Hyderabad wohne, besuche ich möglicherweise eine Website, die sich in einem völlig anderen Teil des Landes befindet, wenn Sie es lesen.

Dieser Blog soll Sie durch einen typischen Tag im Leben eines CRA führen.

Ein klinischer Forschungsmitarbeiter spielt eine entscheidende Rolle in der Pharmabranche. Eine CRA ist verantwortlich für Qualifikationsbesuche vor der Studie, die Überprüfung des Studienfortschritts, die Überprüfung der Qualität und Genauigkeit der Datenerfassung sowie die Einhaltung der Studienbesuche durch die Patienten und stellt sicher, dass während der gesamten Studie gute klinische Praktiken aufrechterhalten werden.

Nachdem ich Pharma-D erfolgreich abgeschlossen hatte, begann ich als Sicherheitsmitarbeiter bei den Aufsichtsbehörden zu arbeiten. Danach wechselte ich in die klinische Forschung und begann als CRA in den Bereichen Onkologie, Neurologie, Endokrinologie, Kardiologie und Allgemeinmedizin zu arbeiten.

Ich habe auch in der Abteilung gearbeitet BABY Studien, wo ich ein multifunktionales Team kennenlernte, und wechselte schließlich zu Veeda Clinical Research, wo ich die Gelegenheit bekam, an BA/BE-Studien sowie Spätphasenstudien im Bereich der Onkologie zu arbeiten.

Als CRA muss ich viel Zeit damit verbringen, zu allen mir zugewiesenen Forschungsstandorten hin und her zu reisen, die über das ganze Land verteilt sind, und ich besuche 4 bis 5 Standorte an einem Tag.

Gerade die Tatsache, dass ich ständig unterwegs sein muss, was zu meinem Job gehört, bringt einen Reiseaspekt in die Mischung, der immer frisch bleibt.

Ich glaube, dass soziale Interaktion eine wichtige Rolle beim Lernen spielt, und durch diese Rolle kann ich mit vielen Menschen interagieren, von Standortkoordinatoren über Ärzte bis hin zu Projektmanagern, was sich bei meinem kognitiven Lernen als sehr effektiv erwiesen hat.

Zu meinem Standardarbeitstag gehört die Überwachung und Überwachung von Datendateien als Teil des Quelldatenüberprüfungsprozesses, um sicherzustellen, dass die Website die Daten korrekt und zeitnah eingibt. Die Sicherheit eines Patienten ist bei Veeda von größter Bedeutung, und ich prüfe zusammen mit meinen Mitarbeitern regelmäßig Patientenakten, um die sichere Durchführung von Verfahren gemäß dem Protokoll zu gewährleisten.

Jede Rolle bringt ihre eigenen Herausforderungen mit sich, und die Rolle eines CRA ist nicht anders. Veeda bietet Flexibilität am Arbeitsplatz, die mir hilft, Herausforderungen ruhig und effizient zu meistern.

Als CRA führe ich einen schnelllebigen Lebensstil, aber das Erfolgserlebnis, das ich durch die Bewältigung all dieser Herausforderungen verspüre, ist für mich der Grund, warum ich mich jedes Mal für diesen Beruf entscheide.