In Entwicklungsländern gibt es in der Bevölkerung eine größere Präferenz für Generika als für Markenmedikamente. In Indien machen Generika 71 % des Pharmamarktes aus. Der Grund dafür ist nicht schwer zu erraten: Da ein großer Teil der Bevölkerung über ein niedriges Einkommensniveau verfügt, ist der Markt zwangsläufig äußerst preissensibel.
Generika und gesunde Freiwillige
Generika müssen möglicherweise nicht alle klinischen Studien von Phase 1 bis Phase 3 durchlaufen, aber sie müssen die Bioverfügbarkeitsprüfung bestehen Bioäquivalenz (BA/BE) Tests absolvieren, um die Marketinglizenz zu erhalten. Gesunde Freiwillige spielen eine wichtige Rolle bei der Ermöglichung der BA/BE-Testung solcher Medikamente. Durch BA/BE-Tests kann ein Pharmaunternehmen feststellen, ob das von ihm entwickelte Molekül eine ähnliche Reaktion auf das Markenmedikament zeigt, mit dem es konkurrieren möchte. Ein weiterer Grund, warum BA/BE-Tests wichtig sind, besteht darin, festzustellen, ob die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn man dem generischen Arzneimittelmolekül ausgesetzt wird.
Wie gesunde Freiwillige zu BA/BE-Tests von Generika beitragen
Da das Medikament nur auf Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz mit einem bereits bekannten Medikament getestet wird, können die Tests an gesunden Freiwilligen durchgeführt werden und müssen nicht unbedingt freiwillige Patienten einbeziehen. Für Pharmaunternehmen wäre es einfacher, gesunde Freiwillige zu rekrutieren, da die Zahl der freiwilligen Patienten vergleichsweise geringer wäre und nicht alle bereit wären, sich einem klinischen Test zu unterziehen. Daher spielen gesunde Freiwillige eine wichtige Rolle bei der Markteinführung von Generika, die eine Schlüsselrolle dabei spielen, die Gesundheitsversorgung in Indien und anderen Entwicklungsländern erschwinglich zu machen.
Überprüfung der Rolle gesunder Freiwilliger beim Testen von Prüfpräparaten
Darüber hinaus First-In-Human (FIH) Klinische Studien der Phase 1 für Prüfpräparate werden vorzugsweise auch an gesunden Freiwilligen durchgeführt. Das Hauptziel, das durch Studien an gesunden Freiwilligen erreicht werden soll, besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuen Arzneimittels zu bestimmen, das eingeführt werden soll, sowie die richtige Dosierung sowie seine Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen. In der Regel handelt es sich dabei um insgesamt 20–80 gesunde Freiwillige, die in Gruppen von jeweils 3–6 Personen aufgeteilt werden und steigende Dosen des Prüfpräparats erhalten. Durch diese Studien versucht ein Pharmaunternehmen, die körperlichen Mechanismen zu identifizieren, die an der Absorption, dem Metabolismus und der Ausscheidung des Arzneimittels beteiligt sind, sein pharmakokinetisches Profil sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei verschiedenen Dosierungen. Durch die Durchführung von Studien an gesunden Freiwilligen kann ein Pharmaunternehmen die Reaktion des Körpers auf ein Medikament sowie sein Sicherheitsprofil verstehen, ohne dass vorbestehende pathologische Zustände die Reaktion beeinflussen.
Daher spielen gesunde Freiwillige eine Schlüsselrolle auf dem Weg von Arzneimitteln, sowohl Marken- als auch Generika-Arzneimitteln, vom Labor bis zum Markt. Pharmaunternehmen profitieren nicht nur davon, dass sie die Zeit zwischen der Arzneimittelforschung und der Kommerzialisierung verkürzen können, sondern die Tatsache, dass das Arzneimittel frühzeitig eingeführt werden kann, bedeutet auch, dass es zu niedrigeren Preisen verkauft werden kann, was den Patienten zugutekommt, die auf das Arzneimittel angewiesen wären für die Behandlung.
