介绍

癌症是一种致命的疾病，导致全球许多人死亡。 生物技术和制药研究人员正在开展广泛的研究，以开发治疗癌症的药物。 然而，目前用于癌症治疗的药物存在很多漏洞。

它们有毒、缺乏特异性且半衰期短。 施用复杂的肿瘤分子的困难以及上述障碍导致了许多当前癌症治疗的副作用、不依从性和患者的不便。

脂质体是纳米尺寸的药物递送系统，已被证明在提高癌症化疗药物的选择性方面非常有效。

然而，临床试验专家在设计方法时面临着许多挑战。 生物等效性（BE） 仿制药研究。 它包括选择研究人群、选择患者的个体剂量、选择所需的研究设计（交叉与稳态设计）以及由于采样不确定性、高患者退出率和严格的监管而在研究地点处理样本指导方针。

如果药物在健康人群中显示出安全性并且不是治疗指数狭窄的药物，则通常在健康志愿者中进行生物等效性研究。

然而，由于对健康人群的细胞毒性，大多数抗癌药物在伦理和医学上都是不可接受的。 此外，不同地区的监管要求也有所不同。

如何设计涉及癌症患者的脂质体注射仿制药研究？

学习概述

Veeda 临床研究完成了一项针对卵巢癌患者的盐酸多柔比星脂质体注射液 2 mg/mL 的开放标签、随机、两次治疗、两阶段、两序列、单剂量、多中心、禁食、交叉生物等效性研究一家印度赞助公司正在向美国食品药品监督管理局提交申请。

通过精心的项目管理，该研究在规定的时间内完成。 在两个阶段中，受试者均根据试验前制定的随机化时间表，在试验第一天接受 50mg/m2 单剂量（静脉输注）盐酸阿霉素脂质体注射液 2 mg/mL（受试品或参比品）化疗周期。

每个连续给药期之间的清除期至少为 28 天。 每个周期都从收集系列血样开始； 共采集血样25份，每个时段最后一次采血时间为360.00时。

每个时期从 72.00 小时开始至 360.00 小时，动态采集血样，以确定游离的和脂质体封装的阿霉素血浆浓度 药代动力学分析.

受试者纳入和排除标准

该研究涉及年龄在 18-65 岁之间、患有卵巢癌（通过细胞学和组织病理学测试证实）且已经接受或计划开始使用参考列出药物 (RLD) 或参考标准产品治疗的女性患者。

本研究的四个主要纳入标准是：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 的受试者
• 左心室射血分数 ≥ 50% 的受试者
• 通过检查肝脏、肾脏和骨髓功能来确定受试者的预期寿命至少为三个月。
• 从小手术（至少一周）和大手术（至少四周）中恢复的受试者。

怀孕、哺乳或计划生育的女性被排除在研究之外。 根据排除标准总共判断了18个参数。

一些主要的排除标准是：

• 心脏功能受损，并在过去六个月内出现不稳定型心绞痛/心律失常/心肌梗塞/Qtc延长/冠状动脉搭桥手术/心力衰竭/有症状的周围血管疾病
• 已知脑转移病史。
• 根据 NCI 标准，已存在严重程度 ≥ 2 级的运动或感觉神经毒性
• 肝炎和艾滋病毒检测结果呈阳性

不良事件的报告和处理

研究人员在整个研究期间报告了 XNUMX 起严重不良事件 (SAE)。 两名受试者报告发烧并腹泻。 另外两名受试者出现恶心、呕吐和虚弱症状。

因住院而发烧及非中性粒细胞减少症并发急性肠胃炎的发烧亦各有一名受试者。 在撰写本文时，经过对患者的持续随访，所有 SAE 均已得到解决。

研究期间，通过给予预防性止吐药和地塞米松注射液8mg，避免了盐酸阿霉素脂质体注射液引起的过敏反应。

结论

该研究取得成功，因为测试产品与参考产品具有生物等效性。 Cmax、AUC等药代动力学参数_0吨, 和 AUC_0-∞ 均在 80.00% 至 125.00% 范围内。

韦达临床研究 提供临床试验场地的识别和选择的端到端服务，代表申办公司准备并向药品监管部门提交方案、ICF、CRF、临床研究报告等监管文件。

训练有素且经验丰富的护士和研究人员定期监测参与研究的肿瘤患者。 该研究遵循良好临床实践的原则，成功完成，患者退出率较低。

最终该产品获得美国FDA批准。 经验丰富的人员，包括不同地点的主要和临床研究者团队、项目管理团队、CRA、抽血师、护士、医学写作团队和 Veeda Clinical Research 的生物分析团队，负责成功完成本次临床试验。

嗨，我是曼西·沙阿 (Mansi Shah)， 临床研究 拥有9年以上经验的护士。 2013 年，完成 GNM 护理课程后，我开始在斯特林医院执业。 我自 2015 年以来一直与 Veeda 合作。

作为一名临床研究助理，我的一天主要是协助研究活动并确保志愿者的安全和保护，并确保志愿者在整个研究过程中得到良好的支持。

尽管每项研究都是独特的，每天都有所不同，但我是一名经验丰富的高级研究员，我的职责是在研究参与者的旅程中与他们并肩作战，从入院之日到他们的给药，直到他们得到治疗为止。出院了。

然而，临床研究护士最重要的任务是确定同意继续研究的合适志愿者的同意。

我必须确保志愿者了解研究想要实现的目标以及与之相关的协议。 对志愿者进行教育后，我必须通过 OVIS 检查她/他的资格，并通过血液和尿液测试等常规筛查进行双重检查。

平常的一天从医生根据学习时段分配我的职责开始。 我前往指定地点照顾志愿者并检查他们的生命体征。

我希望并努力将研究过程中发生不良事件的风险降到最低，但风险始终存在。 尽早识别不良事件需要严格的培训和深入的了解，从而最大限度地降低研究参与者的风险。

由于进行新颖研究的性质，不良事件的风险始终存在，而我们应对这种风险的方法是设立 ICU 病房，并配备医生和护士待命，以便我们能够快速治疗任何并发症。

志愿者安全对我和 Veeda 来说至关重要，我们在人员技能和基础设施方面采取了一切必要措施来确保这一点。

除了照顾研究参与者之外，在临床试验期间记录和记录信息是研究护士最重要的职责。 和 我们在维达 通过采取细致的方法并遵循最高水平的完整性，确保数据的质量和可重复性。

我对我的工作充满热情，因为我觉得我是比我们更大、比我的角色更大的事业的一部分。 我想成为其中的一部分，因为我要成为研究的一部分，该研究的目的是在自愿的志愿者身上测试实验实践，并看到它成为标准实践的一部分，从而在未来拯救许多人的生命。

大家好，我是 Gangichatti Laxman Kumar，我是 Veeda 的临床研究员，这就是我生活中的一天

尽管我居住在海得拉巴，但当您阅读本文时，我可能正在访问位于该国完全不同地区的网站。

本博客旨在引导您度过 CRA 生活中典型的一天。

临床研究员在制药行业中发挥着至关重要的作用。 CRA 负责研究前资格访问、审查研究进度、检查数据收集的质量和准确性以及患者对试验访问的依从性，并将确保在整个试验过程中保持良好的临床实践。

成功完成 Pharma-D 课程后，我开始在监管机构担任安全助理； 之后，我转向临床研究工作，开始担任肿瘤学、神经学、内分泌学、心脏病学和普通医学领域的 CRA。

我也曾在以下部门工作过 学士/工学士 试验，在那里我经历了一个多功能团队，最后转到 Veeda 临床研究，在那里我有机会从事 BA/BE 研究以及肿瘤学领域的后期试验。

作为一名 CRA，我必须花费大量时间往返于我分配的所有研究地点，这些地点遍布全国各地，而且我一天要访问 4 到 5 个地点。

事实上，我必须不断地移动，这恰好是我工作的一部分，这给我的工作增添了一种始终保持新鲜感的旅行元素。

我相信社交互动在学习中发挥着重要作用，通过这个角色，我可以与很多人互动，从现场协调员到医生再到项目经理，事实证明这对我的认知学习非常有效。

我的标准工作日包括监控和监督数据文件，作为源数据验证过程的一部分，以确保站点准确、及时地输入数据。 在 Veeda，患者的安全至关重要，我和我的工作人员定期评估患者记录，以确保按照协议安全地进行手术。

每个角色都会面临一系列挑战，CRA 的角色也不例外。 韦达 提供工作场所灵活性，这有助于我冷静有效地应对挑战。

作为一名CRA，我过着快节奏的生活方式，但对我来说，应对所有这些挑战所获得的成就感是我每次选择这一职业的原因。