在临床研究行业，安全规范和流程应适用于从药物开发到批准药物上市后使用的各个环节，在临床开发的每个阶段都牢记患者安全和数据可信度。

患者安全需要监管系统、医疗保健系统和申办者的共同努力。 同样重要的是监管机构和医疗保健系统需要与患者进行有效沟通以保持透明度。 这种沟通还有助于向患者灌输对试验的科学可信度的信心。 例如，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）利用信息技术让公众了解正在进行和已完成的试验。 从提交申请到试验结果的所有数据都可以在网站上获取。 申办者、临床研究组织以及伦理委员会必须在网站上提供详细信息。 还成立了数据安全和监控委员会（DSMB）来监控试验，特别是大型试验，以保证数据的安全性和可靠性。 DSMB 在让公众了解研究药物是否构成任何威胁以及确保申办者不会声称结果对目标患者群体具有难以置信的益处方面发挥着重要作用。

还应强调为医疗保健专业学生提供新颖且实用的培训计划，让他们接触现实世界。 学生应了解制定风险评估、风险管理和风险缓解计划对于提高患者安全的重要性。 针对医疗专业人员的定期评估和继续医学教育计划对于确保他们在各自领域保持能力并优先考虑患者安全和职业道德也至关重要。
成功实施患者安全和数据完整性是一种多学科方法，需要参与临床试验的每个个人和组织的真诚和勤奋的努力。

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印度作为临床研究的首选目的地正在迅速获得全球认可。 该国的优势在于拥有经验丰富的人员、良好的基础设施（例如设备齐全的医院和实验室）以及多样化的患者库。 此外，预期寿命提高到65岁及以上，引发了糖尿病、高血压、神经退行性疾病等一系列生活方式疾病，这为许多跨国制药公司在印度投资临床试验铺平了道路。 除此之外，成本效益是推动临床试验外包给印度的一个重要因素。

印度政府卫生和家庭福利部最近对监管法律做出的修订（2019年新药和临床试验规则）的目的是提高印度进行的临床试验的比例，该试验在 2011 年至 2013 年期间创下历史新低。为了简化审批流程，引入了明确的时间表。 新规定将印度境外生产的药物临床试验审批时间缩短至 90 天。 对于印度生产的药物，临床批准期限为 30 天。 申办者与印度药品监管总局 (DCGI) 之间的提交前和提交后会议旨在提高与临床试验相关的所有交易的透明度。 此外，赔偿方案中的不可退还条款被删除，因为这被视为对国际公司的主要威慑，特别是如果死亡/受伤在后期被证明与审判无关的话。 除了临床试验之外，数据管理和医学写作领域也出现了蓬勃发展，许多本土临床研究组织 (CRO) 展示了为申办公司处理端到端服务的专业知识。

最后但并非最不重要的一点是，印度政府和印度制药公司在政策制定和优先考虑患者安全和健康方面的共同努力和共同参与，将增强国际公司对印度为临床研究行业做出贡献的能力的信心。

制定针对印度临床市场的监管框架

印度成为仿制药生产的领导者之一，占全球市场约 20%¹，有必要让监管机构批准更多数量的药物或临床试验，以解决印度流行疾病的负担。

然而，为了保障公众健康，确保国内和国际制药公司遵守药品审批规定的严格监管流程也同样重要。

印度监管环境的变化

1945 年对《2005 年药品和化妆品法》附表 Y 的修订有助于印度监管框架与国际公认的定义和程序保持一致。

此外，由中央药品标准控制组织（CDSCO）专家委员会起草的印度药品临床试验质量管理规范（GCP）指南有助于确保全国临床研究的实施和质量的一致性。

随着印度卫生和家庭福利部于2019年推出新药和临床试验规则，政府将重点放在快速批准新药上，同时重视生物等效性或生物利用度研究。 2

政府还通过在中央和州一级分配约 65 万美元的更高预算来确保进一步加强监管部门。

这有助于改善基础设施，例如建立电子政务门户（SUGHAM）以带来透明度、问责制和便利性。

CDSCO 的一个很好的举措是建立一个 药物警戒计划 2010 年建立健全的不良事件报告系统。1

新监管规则

继 2019 年新药和临床试验规则之后生效的一些监管规则包括：

• 全球临床试验申请审批时间由之前的90个月修改为30天，国内临床试验申请时间由之前的6个月修改为XNUMX天。³
• III期临床试验 对于已在美国、加拿大、澳大利亚或英国批准销售的任何新药，不需要提供这些信息。³
• 将在印度进行上市后监测研究，以监测特殊情况或意外不良事件。³
• 孤儿药已豁免III期和IV期临床试验。³
• 如果市场上没有合适的替代品，参与者可以在试验后获得免费药物。 然而，申办者不对研究期间发生的任何并发症负责。⁴
• 获得的临床试验批准的有效期为2年。⁴
• 与试验相关的死亡/受伤/残疾赔偿将由印度药品监管总局 (DCGI) 决定。⁴

 结论

为了实现印度成为合格的临床试验目的地的目标，不仅要加快药物或临床试验的审批速度，而且要保持对伦理委员会和印度医学研究委员会（ICMR）国家伦理的忠诚。涉及人类参与者的生物医学和健康研究指南，以防止对试验参与者的剥削。⁵ 

药物审批过程的透明度以及对不道德试验行为进行处罚的严格法律可以改变游戏规则，以保持药物的高质量标准和临床试验数据的可靠性。

通过增加药品检查员、监管专家等熟练人员的数量，监管环境也可以改善监管法律的实施。 应同等重视标准操作程序（SOP）和更新指导文件，以帮助员工了解当前的监管环境。

与其他拥有健全监管流程的国家开展交流项目，有利于印度监管人员认识到明确监管框架的重要性，以及如何在印度监管环境中切实实施某些方面。⁶

最优先考虑的是患者的安全和权利。 在 DCGI 举行的重要决策会议上派出患者权益团体的代表，可以在政策和法律审查方面采取以患者为中心的方法。⁶

总而言之，高质量的药物和符合伦理的临床试验是申办者、临床研究者和监管机构的共同责任。 定期更新印度法规可以弥补漏洞，并增强国际制药公司继续在印度投资的信心。 这反过来又将推动印度的经济增长。

来源

1. 药品监管。 印度的监管体系。 世界卫生组织药物信息。 2017; 31（3）。 https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B、Kumar MS 和 Ramakrishna N。当前在印度进行临床试验的监管场景。 药品监管事务。 开放获取。 2015; 4：2。 https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. 印度加快药物审批的临床试验规则。 自然。 四月2019。 https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4。 访问日期：11 年 2019 月 XNUMX 日。
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ 访问日期：11 年 2019 月 XNUMX 日。
5. Jesani A 和 Srinivasan S. 新药和临床试验规则，2019 年：市场胜过道德和参与者权利。 印度医学伦理学杂志。 2019。https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020。 https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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