Veeda genom sin V-Konnect-serie interagerade med Mr Jayanta Mandal och diskuterade om "Aktuella utsikter för kontraktsforskning läkemedelsutveckling Segment"

Om V-Konnect

V-Konnect intervjuserie, är ett program för att komma i kontakt med specialiserade branschexperter för att veta deras syn på åsikter om aktuella relevanta ämnesområden.

Om Mr Jayanta Mandal

Mr. Jayanta Kumar Mandal, M.Pharm har 20 års erfarenhet av Pharma R&D, IPR och affärsutveckling. Arbetade i topp 10 företag i Indien. Ledde slutligen FoU, Patentcell och Farmakokinetiska celler och hanterade produktval, alla BE- och CT-studier för företaget för alla reglerade och semi-reglerade marknader. Även aktivt delaktig i affärsutveckling för dossier- och vägtullstillverkningsbuss

Mr. Mandal har ett brett spektrum av erfarenhet av att utveckla omedelbar frisättning, fördröjd frisättning, MUPS orala formuleringar, flytande och lyofiliserad onkologi och allmänna injicerbara produkter, topiska doseringsformer, oftalmiska doseringsformer och flytande orala produkter genom s NDA, ANDA, DCP, Pellets, MRP och nationella förfaranden. Mr. Mandal har erfarenhet av att hantera patentombud i USA och EU och om råd för patentutlåtande, dokumentupptäckande, deponering etc.

Nedan följer intervjufrågorna.

1. Vad tror du är det viktigaste skälet för läkemedelsföretagen att lägga ut läkemedelsutvecklingen på entreprenad till CRO:s?

A: Alla stora läkemedelsföretag kan inte täcka alla produkter genom dem i egen FoU. Det finns också misslyckanden under läkemedelsutvecklingen och prioritet för företaget att välja de viktiga projekt som är relevanta för den avsedda marknaden. De företag som har egen utveckling med enorm infrastruktur på plats kräver också användning av CRO:er för deras effektiva och kostnadseffektiva leverans. Uppgradering av gamla MA's, livscykelhantering, fylla i gapet i pipeline för läkemedelsföretagens verksamhet letar också efter en snabb lösning mot CRO's. Virtuella företag har inte möjlighet eller egen förmåga att utveckla projekt och CRO:s fyller därför luckan för alla dessa företag.

2. Hur ser du på Contract Research Industrys tillväxt från år till år och CAGR under de kommande fem åren?

A: Det finns tryck som arbetar inom alla segment av läkemedelsindustrin och CRO:s är inte immuna mot det. Priset och det ständigt krävande regulatoriska trycket ökar kostnaderna för utveckling, den tuffa fasen förväntas vara över tidigare. Branschkonsolidering genom sammanslagningar och förvärv skapar också press på CRO:s. Det är svårt att förutsäga YOY CAGR-tillväxt i termer av % men vi förväntar oss att den kommer att vara lägre än 15 % under de kommande 2-3 åren. Endast de bästa växer med mer än 20 %.

3. Vilka terapeutiska segment ser du har affärspotential över indiska CRO:s?

A: CRO:er är neutrala till terapeutiska områden och arbetar på efterfrågan. Endast den regulatoriska begränsningen även inom FoU för Betalactam, cefalosporin etc. begränsar CRO att arbeta i dessa utrymmen om de inte har separat FoU-utrymme för dessa klasser. Vi ser dock en ökning av potential eller intresse för onkologiska segment och utveckling av injicerbara doseringsformer när det orala segmentet är trångt.

4. Vilka strategier bör indiska CRO:s anta för att upphäva konkurrensen från internationella CRO:s?

A: Snabbhet att utveckla och behålla kostnadsfördelen kommer att hålla indiska CRO:s före andra. Vi har språkfördelar och nödvändig kompetens för läkemedelsutveckling. Vare sig det är kemi, klinisk eller farmaceutisk. Kompetensuppsättningen är där utbredd i större delen av Indien. De regulatoriska stegen eller tillstånden som krävs för FoU är längre i någon del av landet som måste göras snabbare och effektivare. En annan faktor som kommer att göra indiska CRO:s mer konkurrenskraftiga är att ha en lokal uppskalningsanläggning i egen regi. standarder för att minska tidsgränsen för pilotstudier för BE. Investeringen som krävs för att göra det är hög för de flesta av CRO:s och därför krävs alternativa regelverk för att hantera detta för att behålla vår CRO:s konkurrenskraft.

5. Hur visualiserar man Contract Development of Biosimilars med CRO:s och vilka är utmaningarna förknippade med detsamma?

A: Forskning och utveckling på Biosimilar är en kostnadskrävande process som kräver höga initiala investeringar med långsiktig ROI. Det kräver också goda kunskaper i biologi förutom kemi och läkemedelsteknik. Ett tätare samarbete med universitet för biologi/bioteknikkompetens behöver utvecklas som en robust strömlinjeformad process för att Biosimilar-forskning ska gå framåt. Vi saknar detta för närvarande som måste åtgärdas. Området för kontraktsforskning är framtiden för CRO eftersom fler och fler biologiska läkemedel kommer in på marknaden och fler i pipeline. Under de kommande 20 åren kommer mer och mer genterapi och målinriktad terapi att vara normen och det finns god framtid för forskningsföretag som tog sig in på Biologics-området för att få fördelar som först.

6. Känner du behovet av fler kontraktsforskningsorganisationer i Indien och varför?

A: Det finns tusentals läkemedelsföretag, diagnostikföretag och bioteknikföretag som är verksamma i Indien och för den indiska marknaden, förutom att betjäna reglerade, semi-reglerade och ROW-marknader. Världen går mer mot harmonisering av regulatoriska krav för godkännandeprocesser för läkemedel, diagnostik och biologiska läkemedel med få lokala variationer. Nuvarande CRO:er har utvecklats under de senaste 3 decennierna mestadels för att tillgodose behovet av en reglerad marknad. Utrymmet för CRO:er för reglerade marknader kommer sannolikt att minska på grund av spridning av CRO:er under de senaste 10 åren och konsolidering av slutanvändarföretag.

De goda nyheterna för CRO:s är implementering och uppgradering av cGMP-normer på hemmamarknaden där godkännandeprocessen kommer att kräva inlämning av bioekvivalensstudier och mer vaksamma tillsynsmyndigheter genom sin uppgraderade infrastruktur, arbetskraft för att implementera cGMP i branschen.

Jag tror att den indiska marknaden kommer att ge mer tillväxt på medellång sikt för CRO:s

7. Om du tittar på misslyckandena i Clinical Trials och BE-studier, vad är din syn på den vetenskapliga expertis och kunskap hos kontraktsforskningsorganisationer som kan ge stöd till läkemedelsföretagen inom dessa områden?

A: För vilken läkemedelsprodukt som helst, vare sig det är NDA eller ANDA, är expertis inom både läkemedelsteknologi och klinisk/farmakologi (kinetik/dynamik) viktig. Båda går hand i hand eftersom expertisen hos läkemedelsprodukter som ska absorberas kommer från läkemedel medan hur den absorberas, distribueras och elimineras och framkallar respons ligger inom området för kliniska/medicinska experter. Eftersom de biologiska variationerna i läkemedelsdisposition på grund av den inneboende naturen hos patienter/personer och läkemedel inte kan förutsägas exakt eller kontrolleras, kommer den kombinerade expertisen hos CRO:s och läkemedel att göra en lång väg för att lösa de utmaningar som är förknippade med misslyckande med läkemedelsutveckling i kliniska prövningar och BE studier.

8. Hur ser du på tillväxten av tidig fas och sen fas klinisk utveckling av CRO:s under de kommande åren?

A: Jag ser inte en hög tillväxt i tidig fas eller sen fas klinisk utveckling av CRO:s för klassiska kemiska baserade läkemedel på grund av övergångsförändringar i terapi mot biologiska läkemedel och framtida riktade genbaserade terapier. Det mesta av den klassiska tidig- eller senfasutvecklingen av läkemedel kommer att flyttas mer mot medelstora och riskkapitalfinansierade företag. Biologiska kliniska utvecklingsprogram kommer att driva tillväxten inom detta segment under de kommande 2 decennierna

Som en avslutande anteckning tillade Mr. Mandal att "Eftersom vår bransch är mycket nära kopplad till människor för sin fysiska och mentala hälsa, kommer branschen alltid att betraktas med respekt. Tillväxttakten och tekniken kommer att behöva matchas med andra branscher som sysslar med hälsa för att vara relevanta. Artificiell intelligens kommer sannolikt att förändra hur hälso- och sjukvårdsindustrin för närvarande fungerar i alla aspekter. AI kommer att förändra hur diagnostik används, recept görs och dispensering görs. Så är forskning och utveckling av läkemedel. Jag tror att AI kommer att förändra sättet vi använder djur eller människor i läkemedelsutveckling kommer sannolikt att förskjutas mer mot AI-baserad teknologi."

Varning:

De åsikter som uttrycks i denna publikation är intervjupersonens och är inte avsedda att kränka någon etisk grupp, klubb, organisation, företag, individ eller någon eller något. Exempel på analyser utförda i denna publikation är endast exempel. De bör inte användas i verkliga analytiska produkter eftersom de endast är baserade på intervjupersonens personliga åsikter. De utger sig inte för att återspegla åsikter eller åsikter från VEEDA CRO eller dess ledning. Veeda CRO garanterar inte riktigheten eller tillförlitligheten av informationen som tillhandahålls häri