Laboratoria bioanalityczne odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu leków, dostarczając niezbędnych danych pozwalających odpowiedzieć na podstawowe pytania, takie jak „Czy to działa?” i „Czy to bezpieczne?” Szybkość, z jaką naukowcy mogą podejmować świadome decyzje, bezpośrednio wpływa na tempo wprowadzania nowych leków na rynek. Aby sprostać temu wyzwaniu, laboratoria zwracają się w stronę rozwiązań cyfrowych, które usprawniają operacje i poprawiają jakość danych.

Odblokowanie potęgi danych

Dane są jednym z kluczowych zasobów nowoczesnych laboratoriów bioanalitycznych. Inteligentne zarządzanie danymi może zaoszczędzić czas, zmniejszyć ilość odpadów i szybko zapewnić niezawodne odpowiedzi. Jednak w wielu laboratoriach dane są rozproszone w różnych systemach, w tym w papierowych notatnikach i arkuszach kalkulacyjnych. To fragmentaryczne podejście utrudnia efektywne wykorzystanie danych, co prowadzi do niewykorzystanych możliwości i nieefektywności.

Wraz z pojawieniem się połączonych instrumentów i zaawansowanych instrumentów analitycznych, takich jak ELN i LIMS, laboratoria mogą teraz integrować swoje dane w centralnej sieci szkieletowej. Integracja ta pozwala na usprawnienie operacji, redukcję błędów ludzkich i lepszą dostępność danych. Centralizując dane, laboratoria mogą tworzyć przyjazne dla użytkownika raporty i przepływy pracy, umożliwiając naukowcom szybsze podejmowanie bardziej świadomych decyzji

Moc ELN, LIMS i LES w bioanalizie

Cyfrową transformację laboratoriów bioanalitycznych znacznie ułatwia zastosowanie laboratoryjnych systemów zarządzania informacjami (LIMS), elektronicznych notatników laboratoryjnych (ELN) i laboratoryjnych systemów wykonawczych (LES). Systemy te odgrywają kluczową rolę w usprawnianiu operacji, poprawie jakości danych i usprawnianiu procesów decyzyjnych.

LIMS (systemy zarządzania informacją laboratoryjną):

LIMS odgrywają kluczową rolę we wdrażaniu strategii cyfrowej w laboratoriach bioanalitycznych. Zapewniają uporządkowaną strukturę zarządzania przykładowymi informacjami w całym ich cyklu życia. Śledząc przykładowe szczegóły od logowania do dyspozycji, LIMS zapewnia, że ​​dane są rejestrowane dokładnie i spójnie. To scentralizowane podejście do zarządzania danymi poprawia integralność i dostępność danych, umożliwiając naukowcom skuteczniejsze podejmowanie świadomych decyzji.

LIMS odgrywają kluczową rolę w integracji danych z różnych źródeł, takich jak instrumenty, testy i eksperymenty. Zapewniając ujednoliconą platformę do przechowywania danych i zarządzania nimi, LIMS umożliwia laboratoriom usprawnienie operacji i ograniczenie błędów ręcznych. Integracja ta ułatwia również zgodność z wymogami regulacyjnymi, ponieważ dane można łatwo kontrolować i prześledzić ich źródło.

Ogólnie rzecz biorąc, LIMS znacząco przyczynia się do wydajności i skuteczności laboratoriów bioanalitycznych, umożliwiając im skuteczniejsze wykorzystywanie danych i podejmowanie świadomych decyzji.

ELN (elektroniczne notatniki laboratoryjne):

Sieci ELN to kolejne istotne narzędzie cyfrowej transformacji laboratoriów bioanalitycznych. Stanowią cyfrową platformę do rejestrowania i zarządzania danymi eksperymentalnymi, zastępując tradycyjne papierowe notatniki laboratoryjne. ELN oferują kilka zalet w porównaniu z notatnikami papierowymi, w tym możliwość standaryzacji przepływów pracy, automatyzacji wprowadzania danych i ułatwiania współpracy między naukowcami.

Jedną z kluczowych zalet sieci ELN jest ich zdolność do standaryzacji eksperymentalnych przepływów pracy. Udostępniając szablony do rejestrowania szczegółów eksperymentów, sieci ELN zapewniają spójne i dokładne gromadzenie danych. Standaryzacja ta nie tylko poprawia jakość danych, ale także ułatwia ich wyszukiwanie i analizowanie.

Sieci ELN ułatwiają także współpracę między naukowcami, zapewniając centralną platformę udostępniania danych eksperymentalnych i dostępu do nich. To oparte na współpracy podejście do zarządzania danymi umożliwia naukowcom wydajniejszą i skuteczniejszą pracę, co prowadzi do szybszego podejmowania decyzji i lepszych wyników.

LES (laboratoryjne systemy wykonawcze):

LES to wyspecjalizowane systemy przeznaczone do automatyzacji i egzekwowania czynności proceduralnych w laboratorium. W kontekście laboratoriów bioanalitycznych LES odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu, że eksperymenty są przeprowadzane konsekwentnie i zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).

Jedną z kluczowych zalet LES jest ich zdolność do wymuszania wykonywania procedur podczas testowania. Enkapsulując SOP w oprogramowaniu, LES gwarantuje, że każdy etap procesu testowania zostanie zarejestrowany i ukończony przed przejściem do następnego kroku. To nie tylko poprawia jakość danych, ale także zmniejsza ryzyko błędów i odstępstw od protokołu.

LES ułatwia także monitorowanie eksperymentów w czasie rzeczywistym, umożliwiając naukowcom podejmowanie świadomych decyzji w oparciu o aktualne dane. Ta pętla informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym umożliwia laboratoriom szybkie reagowanie na zmieniające się warunki i optymalizację przebiegu eksperymentów w celu uzyskania lepszych wyników

Udoskonalanie laboratoriów bioanalitycznych: ujednolicenie rozwiązań cyfrowych w celu zwiększenia wydajności, jakości i innowacji

1. Zapewnij oparte na platformie, ale spersonalizowane doświadczenie laboratoryjne
Chociaż personalizacja technologii laboratoryjnych może być korzystna w krótkim okresie, często prowadzi do silosów informacyjnych i wyzwań w wymianie informacji. Z drugiej strony podejście oparte na platformie umożliwia laboratoriom wykorzystanie zintegrowanych modułów zgodnych ze standardową terminologią i możliwościami badawczo-rozwojowymi obowiązującymi w całym przedsiębiorstwie. Podejście to, wspierane przez narzędzia takie jak LIMS i ELN, umożliwia generowanie danych badawczych lepszej jakości i usprawnia współpracę między badaczami. Przyjmując zharmonizowane podejście w różnych ośrodkach, laboratoria mogą osiągnąć lepszą widoczność, śledzenie statusów eksperymentów w czasie rzeczywistym i lepsze spostrzeżenia między eksperymentami.

2. Wykorzystaj cyfrowe narzędzia laboratoryjne, aby odblokować wydajność operacyjną i oszczędności
Cyfrowe technologie laboratoryjne, takie jak LIMS, ELN i systemy zarządzania jakością, oferują znaczną wydajność operacyjną i możliwości oszczędności. Wycofując starsze systemy, eliminując zbędne wprowadzanie danych i tworząc ścieżki audytu, laboratoria mogą usprawnić przepływy pracy, zapewnić dokładność danych i zwiększyć zgodność z wymogami regulacyjnymi. Dodatkowo technologie te redukują czas poświęcany przez pracowników na zadania ręczne i umożliwiają śledzenie obciążenia projektowego w czasie rzeczywistym, co prowadzi do znacznych oszczędności czasu w przeliczeniu na pracownika.

3. Zwiększaj odtwarzalność i analizę danych, aby stworzyć wartość komercyjną
Odtwarzalność danych jest kluczowym wyzwaniem w laboratoriach bioanalitycznych, prowadzącym do straty czasu, zmniejszenia zasobów i zmniejszenia wyników naukowych. Platformy cyfrowe, które poprawiają jakość danych i zwiększają moc statystyczną, mogą sprostać temu wyzwaniu. Standaryzując dane wyższej jakości, laboratoria mogą zwiększyć odtwarzalność i poprawić wydajność eksperymentów. Co więcej, wykorzystanie narzędzi do analizy danych może pomóc laboratoriom wydobyć dodatkową wartość z danych, przyspieszając odkrywanie nowych wskazań i cząsteczek.

Integracja rozwiązań LIMS, ELN i LES firmy Veeda

Rozwiązanie Veeda do bioanalizy integruje funkcje laboratoryjnego systemu zarządzania informacjami (LIMS), elektronicznego notatnika laboratoryjnego (ELN) i laboratoryjnego systemu wykonawczego (LES), aby zoptymalizować działania naszego laboratorium bioanalitycznego. To zintegrowane podejście do badań bioanalitycznych poprzez zapewnienie zaawansowanych narzędzi do zarządzania, analizy i automatyzacji danych w jednym, spójnym systemie.

LIMS centralizuje śledzenie próbek i zarządzanie danymi, zapewniając identyfikowalność i zgodność z normami regulacyjnymi. Tymczasem ELN digitalizuje dane eksperymentalne, usprawniając współpracę i ograniczając błędy ręczne. LES dodatkowo usprawnia nasze przepływy pracy poprzez automatyzację procesów i egzekwowanie SOP, zapewniając spójność i jakość naszych działań. Integracja ta ulepsza nasze procedury bioanalityczne w wydajne i niezawodne metody testowania, w których wykorzystujemy połączone instrumenty i możliwości inteligentnego zarządzania danymi, aby stale ulepszać nasze osiągalne wyniki.

Artykuły referencyjne:

https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/eln-lims-cds-les-whats-the-difference-313834

https://www.labware.com/blog/streamlining-bioanalytical-testing-with-a-unified-lims-and-eln-solution

Przegląd chorób:

Scenariusz globalny:

W krajach rozwiniętych przewlekła białaczka szpikowa (CML) występuje głównie wśród osób starszych, zazwyczaj w wieku 60 lat i starszych. Z kolei w krajach rozwijających się diagnoza choroby następuje około dziesięć lat wcześniej i dotyka osoby po 50. roku życia. Jest to najczęstszy rodzaj raka krwi.

Scenariusz indyjski:

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) jest klonalną chorobą mieloproliferacyjną pluripotencjalnych komórek macierzystych. CML jest najczęstszą białaczką u dorosłych w Indiach, a roczna zapadalność waha się w granicach 0.8–2.2/100,000 0.6 mężczyzn i 1.6–100,000/XNUMX XNUMX kobiet w Indiach.

Spośród 250 badań CML znajdujących się w fazie aktywnej, na całym świecie znajdują się 123 badania CML Badania fazy II. 38 Próby CML są finansowane wyłącznie przez przemysł lub we współpracy ze środowiskiem akademickim i małymi firmami biofarmaceutycznymi.

Dlaczego istnieje potrzeba przeprowadzania badań CML?

CML to pierwszy na świecie nowotwór, w przypadku którego istnieje specyficzna wiedza o genotypie, co pozwoliło na ustalenie racjonalnego schematu leczenia. Imatynib, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), został zatwierdzony przez FDA do leczenia CML w 2001 r. Odkrycie leczenia opartego na TKI zmieniło status choroby CML z choroby śmiertelnej na chorobę przewlekłą, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą faza. W krajach o wysokich dochodach, takich jak Stany Zjednoczone, Francja i Japonia, zaobserwowano wyraźną poprawę przeżywalności pacjentów z CML. Zagrożenie chorobami CML różni się wyraźnie w poszczególnych krajach ze względu na różnorodne możliwości badań przesiewowych na wczesnym etapie, nowe leki i zasoby medyczne.

Dominujące trendy w badaniach klinicznych CML

Terapie celowane:

Rozwój terapii celowanych, takich jak inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), stanowi istotny trend w badaniach klinicznych CML. TKI, takie jak imatynib, dazatynib i nilotynib, zrewolucjonizowały leczenie CML, specyficznie celując w nieprawidłowe białko BCR-ABL odpowiedzialne za chorobę.

Remisja bez leczenia (TFR):

TFR stanowi rosnący obszar zainteresowania w badaniach klinicznych z CML. Koncentruje się na możliwości zaprzestania leczenia TKI u pacjentów, którzy osiągnęli głęboką odpowiedź molekularną, mając na celu utrzymanie kontroli choroby bez konieczności ciągłego leczenia.

Terapie skojarzone:

Badanie skuteczności łączenia różnych TKI lub łączenia TKI z innymi lekami jest stałym trendem w badaniach klinicznych z CML. Skojarzenia mogą zwiększać odpowiedź na leczenie, przezwyciężać oporność na leki i poprawiać długoterminowe wyniki leczenia pacjentów.

Historia terapii celowanej w badaniach CML

Kluczowe wyzwania i rozważania: operacyjne i kliniczne

Wyzwania w badaniach klinicznych CML opierają się na czterech fazach wymienionych poniżej:

• Faza przewlekła
• Faza przyspieszona
• Faza przyspieszona u pacjentów bez wcześniejszego leczenia
• Faza przyspieszona u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Badania kliniczne CML na różnych etapach stanowią przeszkody dla CRO w ich działalności operacyjnej i klinicznej. Wyzwania te obejmują komunikację i koordynację ze sponsorami, złożone protokoły, trudności w monitorowaniu ośrodka, identyfikację populacji pacjentów, badania geriatryczne, zarządzanie kosztami badań, szkolenie personelu i wykorzystanie platform opartych na technologii.

*Poniżej znajduje się wykres przedstawiający wpływ wyżej wymienionych wyzwań w odniesieniu do faz CML dla CRO:

*3/4 wykresu jest niebieska: sklasyfikowane jako duże oddziaływanie, 1/4 wykresu jest niebieskie: sklasyfikowane jako niewielkie oddziaływanie, 1/2 wykresu jest niebieskie: sklasyfikowane jako neutralne

Onkologia Veedy

Podsumowując, badania kliniczne dotyczące CML przyniosły znaczny postęp, przy wsparciu wiedzy specjalistycznej indyjskich CRO. Dzięki naszej biegłości w zarządzaniu złożonością protokołów, uwzględnianiu wyjątkowych wymagań populacji geriatrycznej i optymalizacji kosztów, Veeda jest gotowa przyspieszyć nadchodzące badanie CML. Naszym celem jest oferowanie wyjątkowego wsparcia sponsorom zaangażowanym w badania nad CML. Wykorzystując naszą rozległą wiedzę, sponsorzy mogą oczekiwać bezproblemowego przebiegu badań, zgodności z wymogami regulacyjnymi i generowania solidnych danych. Kontakt już dziś, aby dowiedzieć się więcej o usługach próbnych CML firmy Veeda.

Referencje

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142563/
2. https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-myeloid-cml/types-treatment
3. https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-020-00185-z