Jeśli chodzi o kraje rozwijające się, społeczeństwo preferuje generyczne leki farmaceutyczne w porównaniu do leków markowych. W Indiach leki generyczne stanowią 71% rynku farmaceutycznego. Powód tego nie jest trudny do odgadnięcia – duża część populacji o niskich dochodach oznacza, że rynek będzie bardzo wrażliwy na ceny.
Leki generyczne i zdrowi ochotnicy
Leki generyczne być może nie muszą przechodzić pełnej gamy badań klinicznych od fazy 1 do fazy 3, ale muszą przejść testy biodostępności i Biorównoważność (BA/BE) testów w celu uzyskania licencji marketingowej. Zdrowi ochotnicy mają do odegrania ważną rolę w umożliwieniu testowania takich leków pod kątem BA/BE. Dzięki testom BA/BE firma farmaceutyczna może określić, czy opracowana przez nią cząsteczka reaguje podobnie na markowy lek, z którym chce konkurować. Innym powodem, dla którego badanie BA/BE jest ważne, jest określenie, czy istnieje możliwość wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych w wyniku narażenia na cząsteczkę leku generycznego.
W jaki sposób zdrowi ochotnicy uczestniczą w testach BA/BE leków generycznych
Ponieważ lek jest badany wyłącznie pod kątem biodostępności i biorównoważności z lekiem wcześniej znanym, badanie można przeprowadzić na zdrowych ochotnikach i nie musi to koniecznie obejmować ochotników-pacjentów. Firmom farmaceutycznym łatwiej byłoby rekrutować zdrowych ochotników, ponieważ liczba pacjentów-ochotników byłaby stosunkowo mniejsza i nie wszyscy z nich byliby skłonni poddać się testom klinicznym. W związku z tym zdrowi wolontariusze odgrywają ważną rolę w umożliwieniu wprowadzenia na rynek leków generycznych, które odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu przystępnej ceny opieki zdrowotnej w Indiach i innych krajach rozwijających się.
Przegląd roli zdrowych ochotników w testowaniu leków badawczych
Oprócz tego First-In-Human (FIH) Badania kliniczne I fazy w przypadku leków eksperymentalnych najlepiej przeprowadzać także na zdrowych ochotnikach. Kluczowym celem, jaki chcemy osiągnąć poprzez badania zdrowych ochotników, jest określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki nowego leku, który ma zostać wprowadzony na rynek, a także określenie odpowiedniego poziomu dawkowania oraz jego bezpieczeństwa i tolerancji. Zazwyczaj dotyczy to ogółem 20–80 zdrowych ochotników podzielonych na grupy po 3–6 osób, którym podaje się rosnące dawki badanego leku. Za pomocą tych badań firma farmaceutyczna próbuje zidentyfikować mechanizmy organizmu zaangażowane w wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku, jego profil farmakokinetyczny oraz bezpieczeństwo i tolerancję leku przy różnych poziomach dawek. Prowadząc badania na zdrowych ochotnikach, firma farmaceutyczna może poznać reakcję organizmu na lek, a także jego profil bezpieczeństwa przy braku jakichkolwiek wcześniejszych stanów patologicznych wpływających na reakcję.
Dlatego zdrowi ochotnicy odgrywają kluczową rolę w transporcie leków farmaceutycznych, zarówno markowych, jak i generycznych, z laboratorium na rynek. Firmy farmaceutyczne odnoszą korzyści nie tylko w postaci skrócenia czasu między badaniami nad lekiem a jego komercjalizacją, ale fakt, że lek można wprowadzić na rynek wcześniej, oznacza, że można go również sprzedawać po niższych cenach, z korzyścią dla pacjentów, którzy byliby uzależnieni od leku na leczenie.
