Veeda attraverso la sua serie V-Konnect ha interagito con il signor Jayanta Mandal e ha discusso delle "Prospettive attuali per il segmento di sviluppo di farmaci per la ricerca a contratto"

Informazioni su V-Konnect

La serie di interviste V-Konnect è un programma per entrare in contatto con esperti specializzati del settore per conoscere il loro punto di vista su argomenti attuali e rilevanti.

A proposito del signor Jayanta Mandal

Il signor Jayanta Kumar Mandal, M.Pharm ha 20 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo farmaceutico, nei diritti di proprietà intellettuale e nello sviluppo aziendale. Ha lavorato nelle prime 10 aziende in India. Infine ha diretto la ricerca e sviluppo, le cellule brevettuali e farmacocinetiche e ha gestito la selezione dei prodotti, tutti gli studi BE e CT per l'azienda per tutti i mercati regolamentati e semi regolamentati. Coinvolto attivamente anche nello sviluppo del business per i bus di produzione di dossier e conto terzi

Il Sig. Mandal ha una vasta esperienza nello sviluppo di formulazioni orali a rilascio immediato, rilascio prolungato, MUPS, oncologia liquida e liofilizzata e prodotti iniettabili generali, forme di dosaggio topico, forme di dosaggio oftalmico e prodotti orali liquidi attraverso NDA, ANDA, DCP, pellet, MRP e procedure nazionali. Il signor Mandal ha esperienza nel trattare con avvocati specializzati in brevetti statunitensi e europei e consulenti per pareri sui brevetti, scoperta di documenti, deposizione ecc.

Di seguito le domande dell'intervista.

1. Quali ritieni siano le ragioni più importanti per cui le aziende farmaceutiche hanno esternalizzato lo sviluppo dei farmaci alle CRO?

A: Tutte le grandi aziende farmaceutiche non possono coprire tutti i prodotti attraverso la ricerca e sviluppo interna. Ci sono anche fallimenti durante lo sviluppo del farmaco e la priorità per l'azienda di selezionare progetti importanti rilevanti per il mercato previsto. Le aziende che hanno uno sviluppo interno con enormi infrastrutture in atto richiedono anche l'uso di CRO per la loro consegna efficiente ed economica. L'aggiornamento delle vecchie MA, la gestione del ciclo di vita, il colmamento delle lacune nella pipeline per il business delle aziende farmaceutiche cercano anche una soluzione rapida verso le CRO. Le società virtuali non dispongono di strutture o capacità interne per sviluppare progetti e quindi le CRO colmano il divario per tutte queste società.

2. Come vedi la crescita del settore della ricerca a contratto anno su anno e il CAGR nei prossimi cinque anni?

A: Ci sono pressioni in tutti i segmenti dell'industria farmaceutica e le CRO non ne sono immuni. Il prezzo e la pressione normativa sempre più impegnativa stanno aumentando i costi di sviluppo: si prevede che la fase difficile finirà prima. Il consolidamento del settore attraverso fusioni e acquisizioni crea pressione anche sulle CRO. È difficile prevedere la crescita del CAGR su base annua in termini di% ma prevediamo che sarà inferiore al 15% per i prossimi 2-3 anni. Solo i migliori cresceranno più del 20%.

3. Quali segmenti terapeutici ritiene abbiano un potenziale di business nelle CRO indiane?

A: I CRO sono neutrali rispetto all'area terapeutica e lavorano su base richiesta. Solo la limitazione normativa anche nella ricerca e sviluppo per betalattame, cefalosporine ecc. limita la CRO a lavorare in questi spazi se non dispone di uno spazio di ricerca e sviluppo separato per queste classi. Tuttavia, assistiamo a un aumento del potenziale o dell’interesse per i segmenti oncologici e per lo sviluppo di forme di dosaggio iniettabili poiché il segmento orale è affollato.

4. Quali strategie dovrebbero adottare le CRO indiane per annullare la concorrenza delle CRO internazionali?

A: La velocità nello sviluppo e nel mantenimento del vantaggio in termini di costi manterrà le CRO indiane un passo avanti rispetto alle altre. Abbiamo un vantaggio sul linguaggio e sulle competenze necessarie per lo sviluppo farmaceutico. Che si tratti di chimica, clinica o farmaceutica. Il set di competenze è prevalente nella maggior parte dell’India. Le fasi normative o le autorizzazioni necessarie per la ricerca e sviluppo sono più lunghe in alcune parti del paese che devono essere rese più rapide ed efficienti. Un altro fattore che renderà le CRO indiane più competitive è la possibilità di ampliare le strutture interne del governo locale. standard per ridurre i tempi per gli studi pilota sulla BE. L'investimento necessario per fare ciò è elevato per la maggior parte delle CRO e quindi è necessario un quadro normativo alternativo per affrontare questo problema e mantenere la competitività delle nostre CRO.

5. Come immagini lo sviluppo contrattuale di biosimilari con le CRO e quali sono le sfide ad esso associate?

A: La ricerca e lo sviluppo sui biosimilari sono un processo ad alto costo che richiede un investimento iniziale elevato con un ROI a lungo termine. Richiede inoltre una buona conoscenza della biologia oltre che della chimica e della tecnologia farmaceutica. È necessario sviluppare una collaborazione più stretta con le università per le competenze in biologia/biotecnologia come un processo robusto e ottimizzato per far progredire la ricerca sui biosimilari. Al momento ci manca questo, che deve essere affrontato. L'area della ricerca a contratto è il futuro della CRO poiché sempre più prodotti biologici stanno entrando nel mercato e sempre più in pipeline. Nei prossimi 20 anni, sempre più terapia genica e terapia mirata diventeranno la norma e c’è un buon futuro per le società di ricerca che hanno intrapreso lo spazio dei prodotti biologici per ottenere il vantaggio di essere first mover.

6. Senti la necessità di più organizzazioni di ricerca a contratto in India e perché?

A: Ci sono migliaia di aziende farmaceutiche, aziende diagnostiche e aziende biotecnologiche che operano in India e per il mercato indiano oltre a servire i mercati regolamentati, semi-regolamentati e ROW. Il mondo si sta muovendo sempre più verso l’armonizzazione dei requisiti normativi per il processo di approvazione di farmaci, prodotti diagnostici e biologici con poche variazioni locali. Le attuali CRO si sono sviluppate negli ultimi tre decenni principalmente per soddisfare le esigenze del mercato regolamentato. È probabile che lo spazio delle CRO nei mercati regolamentati si riduca a causa della proliferazione delle CRO negli ultimi 3 anni e del consolidamento delle aziende utenti finali.

La buona notizia per le CRO è l'implementazione e il miglioramento delle norme cGMP nel mercato interno, dove il processo di approvazione richiederà la presentazione di studi di bioequivalenza e agenzie di regolamentazione più vigili attraverso le loro infrastrutture aggiornate, manodopera per implementare le cGMP nel settore.

Ritengo che il mercato indiano garantirà una maggiore crescita a medio termine per le CRO

7. Considerando i fallimenti delle sperimentazioni cliniche e degli studi BE, qual è la tua opinione sulla competenza scientifica e sulla conoscenza delle organizzazioni di ricerca a contratto che possono fornire supporto alle aziende farmaceutiche in queste aree?

A: Per qualsiasi prodotto farmaceutico, sia esso NDA o ANDA, è importante la competenza sia nella tecnologia farmaceutica che nella clinica/farmacologia (cinetica/dinamica). Entrambi vanno di pari passo poiché la competenza sul prodotto farmaceutico da assorbire proviene dal settore farmaceutico, mentre il modo in cui viene assorbito, distribuito ed eliminato suscitando la risposta è di competenza di esperti clinici/medici. Poiché le variazioni biologiche nella disposizione dei farmaci dovute alla natura intrinseca dei pazienti/persone e dei farmaci non possono essere previste con precisione o controllate, l'esperienza combinata delle CRO e del settore farmaceutico contribuirà notevolmente a risolvere le sfide associate al fallimento dello sviluppo di farmaci negli studi clinici e nell'BE studi.

8. Come vedi la crescita dello sviluppo clinico in fase iniziale e in fase avanzata da parte delle CRO nei prossimi anni?

A: Non vedo una crescita elevata nello sviluppo clinico in fase iniziale o tardiva da parte delle CRO per i farmaci chimici classici a causa del cambiamento transitorio della terapia verso i farmaci biologici e le future terapie geniche mirate. La maggior parte della classica fase di sviluppo precoce o tardiva dei farmaci sarà spostata maggiormente verso le società di medie dimensioni e finanziate con venture capital. I programmi di sviluppo clinico biologico guideranno la crescita in questo segmento per i prossimi due decenni

In una nota conclusiva, Mandal ha aggiunto che “Poiché il nostro settore è strettamente legato agli esseri umani per la loro salute fisica e mentale, il settore sarà sempre considerato con rispetto. Per essere rilevanti, il ritmo e la tecnologia della crescita dovranno essere abbinati a quelli di altri settori che si occupano di salute. È probabile che l’intelligenza artificiale cambi il modo in cui opera attualmente il settore sanitario sotto tutti gli aspetti. L’intelligenza artificiale cambierà il modo in cui viene utilizzata la diagnostica, vengono effettuate le prescrizioni e viene effettuata la dispensazione. Lo stesso vale per la ricerca e lo sviluppo dei farmaci. Credo che l’intelligenza artificiale cambierà il modo in cui utilizziamo gli animali o gli esseri umani nello sviluppo di farmaci che probabilmente si sposterà maggiormente verso tecnologie basate sull’intelligenza artificiale”.

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