L’India sta rapidamente guadagnando consenso a livello globale come destinazione di riferimento per la ricerca clinica. Il paese offre i vantaggi di disporre di personale esperto, buone infrastrutture come ospedali e laboratori ben attrezzati e un pool di pazienti diversificato. Inoltre, l’aumento del tasso di aspettativa di vita fino a 65 anni e oltre dà origine a una serie di malattie legate allo stile di vita come diabete, ipertensione, malattie neurodegenerative e altro ancora, aprendo la strada a molte aziende farmaceutiche multinazionali per investire in studi clinici in India. Oltre a ciò, il rapporto costo-efficacia è un fattore importante che spinge all’outsourcing degli studi clinici in India.

La recente modifica apportata dal Ministero della Salute e del Welfare familiare, governo indiano, alle leggi normative (Norme sui nuovi farmaci e sperimentazioni cliniche, 2019) aveva l'obiettivo di aumentare la percentuale di sperimentazioni cliniche condotte in India che hanno toccato il minimo storico nel periodo compreso tra il 2011 e il 2013. Al fine di snellire i processi di approvazione, sono state introdotte scadenze ben definite. Le nuove regole hanno ridotto a 90 giorni i tempi di approvazione per le sperimentazioni cliniche di farmaci prodotti al di fuori dell’India. Per i farmaci prodotti in India, il tempo di approvazione clinica è di 30 giorni. Gli incontri pre-presentazione e post-presentazione tra lo sponsor e il Drugs Controller General of India (DCGI) sono tentativi di aumentare la trasparenza in tutti i rapporti relativi alla sperimentazione clinica. Inoltre, la clausola di non rimborsabilità del pacchetto di risarcimenti è stata rimossa in quanto considerata un importante deterrente per le aziende internazionali, soprattutto se nelle fasi successive si fosse dimostrato che un decesso o un infortunio non erano correlati al processo. Oltre agli studi clinici, si è verificato un boom nel campo della gestione dei dati e della scrittura medica con un certo numero di organizzazioni di ricerca clinica (CRO) locali che hanno dimostrato competenza nella gestione di servizi end-to-end per le aziende sponsor.

Ultimo ma non meno importante, gli sforzi concertati e la partecipazione congiunta del governo indiano e delle aziende farmaceutiche indiane alle decisioni politiche e alla definizione delle priorità per la sicurezza e la salute dei pazienti rafforzeranno la fiducia nelle aziende internazionali sulla capacità dell’India di contribuire al settore della ricerca clinica.