L’India sta emergendo come un paese con un enorme potenziale per contribuire alle piattaforme di sperimentazione clinica nazionali e internazionali.

I Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO) è l'autorità nazionale di regolamentazione dell'India gestita dal Drug Controller General of India (DCGI).^1,2,3

Il DCGI è responsabile del coordinamento delle ispezioni degli sponsor, delle unità produttive e dei siti di tracciamento.³

Primi anni di sviluppo clinico

Nel 2000, l’Indian Council of Medical Research (ICMR) ha stabilito linee guida etiche per la conduzione della ricerca biomedica su soggetti umani.⁴ Il 2005 ha visto una revisione della Tabella Y del Drug & Cosmetics Act del 1945, per allineare le leggi normative indiane alle definizioni e alle procedure accettate a livello internazionale.

Le modifiche includevano:

• Definizione Fase I alla Fase IV di uno studio
• Responsabilità delimitate dello sponsor e dello sperimentatore
• Opzioni per registrare qualsiasi deviazione o modifica al protocollo di studio approvato

L'India ha anche firmato nel 2005 l'accordo sui diritti di proprietà intellettuale legati al commercio (TRIPS) al fine di aprire le prospettive per la conduzione di più studi clinici in India.⁵

Oltre ad armonizzare gli atti normativi agli standard internazionali, l’India è diventata rapidamente una destinazione favorevole per le sperimentazioni cliniche poiché offriva:⁶

• Professionisti di lingua inglese nel settore sanitario
• Competenza tecnica
• Economia in crescita
• Tecnologia di prim'ordine
• Popolazione ampia, diversificata e naïve al trattamento

Arretrato per gli studi clinici

Nonostante i cambiamenti nelle normative, molte aziende farmaceutiche multinazionali hanno approfittato dell’ampia popolazione che aveva una conoscenza inadeguata sugli studi clinici o era analfabeta. Inoltre, un sistema sanitario mal definito si aggiungeva alle sfide legate al monitoraggio delle pratiche non etiche.

Ciò ha portato a condurre studi clinici con scarsa supervisione e senza alcuna registrazione del consenso informato del paziente né in forma scritta né come contenuto audio/visivo.

Ai pazienti sono stati somministrati farmaci o dispositivi sperimentali senza rivelare effetti avversi gravi noti, alcuni dei quali hanno portato alla morte dei soggetti. Inoltre, non è stato istituito alcun comitato d'inchiesta indipendente per accertare se la morte del paziente fosse correlata/non correlata al prodotto o dispositivo in sperimentazione.⁴

Gli anni dal 2010 al 2013 hanno visto una fase difficile nel Studio clinico indiano scenario a causa degli effetti negativi accumulati derivanti dalla conduzione di processi non etici.

Tuttavia, con un migliore quadro normativo in atto, il Clinical Trial Registry of India (CTRI) ha registrato un aumento costante nel numero di studi condotti, come mostrato nella Figura 1. È stato inoltre osservato che la maggior parte degli studi erano di fase III prove.⁷

figura 1: Andamento degli studi clinici nel corso degli anni

La Figura 2 presenta la distribuzione a livello statale delle sperimentazioni in India tra il 2007 e il 2015. Durante questo periodo sono state registrate circa 3330 tracce.

È stato osservato che il numero massimo di prove è stato condotto nel Maharashtra e il minor numero di prove è stato condotto nello stato nordorientale. Tra gli stati del nord-est, nel Nagaland non è stato condotto alcun processo.⁷

figura 2: Distribuzione a livello statale degli studi clinici in India (dati 2007-2015)⁷

Rilancio dello scenario clinico e regolatorio

Nel 2014, il CDSCO ha costituito 12 nuovi comitati consultivi sui farmaci (NDAC) e 25 comitati di esperti in materia (SEC). Questi comitati comprendono un numero di esperti provenienti da eminenti college e istituzioni governative per accelerare i tempi di approvazione di una sperimentazione clinica a 6-7 mesi.

Il processo a tre livelli è composto da:⁹

 

Tuttavia, solo la SEC esamina le domande di sperimentazione clinica globale e non è richiesta alcuna ulteriore approvazione da parte del comitato tecnico o del comitato Apex. Anche le richieste di sperimentazione di nuovi farmaci (IND) vengono esaminate in modo indipendente dal comitato IND e non richiedono l'approvazione del comitato Apex.

Un comitato tecnico entra in gioco solo se la SEC ha respinto la richiesta di uno sponsor e lo sponsor si sente leso dalla decisione. In tal caso, se il comitato tecnico non è d'accordo con la decisione della SEC, ha il potere di annullare la decisione della SEC.¹⁰

Nel marzo 2019, il Ministero della salute e del benessere familiare dell’India ha rilasciato il Nuovi farmaci e norme sulla sperimentazione clinica 2019 con l’intenzione di accelerare l’approvazione di sperimentazioni cliniche, nuovi farmaci, studi di bioequivalenza (BE) o di biodisponibilità (BA).

Queste regole hanno anche affrontato ogni ambiguità esistente rispetto al regolamento del Comitato Etico (CE).¹¹

Punti salienti dei nuovi farmaci e delle norme sulla sperimentazione clinica, 201911	Norme e regolamenti aggiornati11
Tempistiche di approvazione per gli studi clinici	90 giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda per farmaci scoperti al di fuori dell'India e 30 giorni lavorativi per nuovi farmaci o IND in India
Produzione di nuovi farmaci o studi IND, BE e BA o analisi o esami di test	È necessaria l'autorizzazione della Central Licensing Authority (CLA)
Rinuncia agli studi clinici locali	· Se il CLA ha approvato la commercializzazione del nuovo farmaco in altri paesi o ha concesso il permesso di condurre studi clinici globali per il nuovo farmaco in India · Nessuna prova di differenza nel metabolismo, nella sicurezza o nell'efficacia a causa della differenza nel profilo genetico della popolazione indiana
Periodo di validità di una sperimentazione clinica	2 anni dalla data di rilascio da parte del CLA
Accesso post-esperimento all'IND o al nuovo farmaco	In circostanze uniche, il farmaco deve essere distribuito gratuitamente ai soggetti dello studio secondo le indicazioni del CLA, ma nessuna responsabilità spetta allo sponsor per l'uso del farmaco dopo lo studio.
Incontri pre-presentazione e post-presentazione	Cercare assistenza rispetto alla legge e alle procedure che regolano il processo di produzione e concessione di licenze o permessi.
Approvazione per le sperimentazioni condotte dalla CE e registrazione della CE	· Occorre ottenere l'approvazione da parte della CE di un altro sito di sperimentazione se un sito di sperimentazione non ha un EC e la CE deve trovarsi entro 50 km dal sito di sperimentazione.· La registrazione CE approvata dal CLA rimane valida per cinque anni dalla data di rilascio.
Condizioni da soddisfare per la conduzione di una sperimentazione clinica	· Invio del rapporto sullo stato su base trimestrale o in base alla durata dello studio per tenere traccia dell'iscrizione del soggetto· Reporting online dello stato della sperimentazione clinica ogni sei mesi tramite il portale SUGHAM per sapere se la sperimentazione è in corso, completata o terminata.
Tassa per l'ottenimento di una licenza, certificato di registrazione e permesso di prova	Differenti strutture tariffarie a seconda dello scopo della sperimentazione. La tariffa varia da INR 50,000 a INR 5,00,000.

Colmare il divario

Le sfide legate alla gestione degli studi clinici sono molteplici e implicano il rispetto del quadro normativo in modo responsabile ed etico da parte delle parti interessate, del governo e del sistema giudiziario.

Sicurezza e tutela del paziente dovrebbe essere della massima importanza stabilire norme rigorose per:¹²

• consenso informato mediante registrazione audiovisiva e in una lingua con cui il paziente si sente a suo agio
• rispetto del contesto culturale, sociale, economico ed educativo del paziente
• segnalazione tempestiva dei SAE

Nuove regole di base che possono aprire la possibilità di espandere la ricerca medica in India sono:¹³

• approvazione delle proposte presentate alla DCGI entro 30 giorni dalla domanda, in assenza di comunicazione da parte della DCGI
• monitoraggio rapido delle approvazioni nazionali
• riunioni pre e post-presentazione con il comitato di esperti per garantire maggiore trasparenza al processo e stabilire una tempistica ben definita per il completamento della sperimentazione
• risarcimento del processo nel caso in cui il farmaco sperimentale abbia portato a SAE/morte.

Forza lavoro competente e infrastrutture all'avanguardia svolgono un ruolo importante anche nell’attrarre aziende sponsor. La ricerca ha dimostrato che, sebbene gli studi di Fase III siano condotti su larga scala in India, gli studi di Fase I sembrano essere limitati al paese sponsor.

Ciò potrebbe essere attribuito alla preoccupazione dello Sponsor nel procurarsi forza lavoro e tecnologia qualificate. Per consentire la ricerca indigena in India, è fondamentale fornire un’adeguata esposizione o formazione medica continua al personale e l’accesso a tecnologie aggiornate per essere riconosciuto come un paese sufficientemente competente per condurre qualsiasi sperimentazione di fase.⁹

Altrettanto importante è la necessità che operatori sanitari qualificati siano disponibili in tutto il Paese per tenere conto della distribuzione non uniforme degli studi clinici tra gli Stati.

Concentrare uno studio su un particolare stato potrebbe portare a conclusioni distorte e semplificare eccessivamente o esagerare il carico o la condizione della malattia. Fornendo l'accesso a persone di tutti gli stati per partecipare a una sperimentazione clinica, non solo riduciamo al minimo i pregiudizi, ma includiamo anche diverse popolazioni etniche.⁹

Il futuro

Grazie a leggi normative positive, favorevoli ai pazienti, rapide e trasparenti, l’India continuerà a crescere come hub internazionale per testare e sviluppare farmaci e dispositivi medici innovativi.

fonti

1. Evangeline L, Mounica NVN, Reddy VS et al. Processo normativo ed etica per gli studi clinici in India (CDSCO). Il giornale dell'innovazione farmaceutica. 2017;6(4):165-9. http://www.thepharmajournal.com/archives/2017/vol6issue4/PartC/6-4-4-176.pdf

2. Lahiry S, Sinha R, Choudhary S et al. Cambiamento di paradigma nella regolamentazione degli studi clinici in India. Giornale indiano di reumatologia. 2018; 13: 51-5.

3. Gogtay NJ, Ravi R e Thatte UM. Requisiti normativi per le sperimentazioni cliniche in India: cosa devono sapere gli accademici. Giornale indiano di anestesia. 2017 Mar;61(3):192-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5372399/

4. Ramu B, Kumar MS e Ramakrishna N. Scenario normativo attuale per la conduzione di studi clinici in India. Affari regolatori farmaceutici. Accesso libero. 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India

5. Burt T, Sharma P, Dhillon S et al. Ambiente di ricerca clinica in India: sfide e soluzioni proposte. Giornale di bioetica della ricerca clinica. 2014;5:6. DOI: 10.4172/2155-9627.1000201

6. Chaturvedi M, Gogtay NJ, Thatte UM. Gli studi clinici condotti in India soddisfano le sue esigenze sanitarie? Un audit del registro degli studi clinici dell’India. Prospettive nella ricerca clinica. 2017;8(4):172-5.

7. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/news/CTRI_Newsbulletin_July-Dec_2017.pdf Accesso effettuato il 23 aprile 2019.

8. Bhave A e Menon S. Ambiente normativo per la ricerca clinica: passato recente e futuro atteso. Prospettive nella ricerca clinica. 2017; 8: 11.6.

9. Punti salienti dei nuovi farmaci e delle norme sulla sperimentazione clinica, 2019. Accesso effettuato il 23 aprile 2019

10. Dan S, Karmakar S, Ghosh B et al. Digitalizzazione degli studi clinici in India: un nuovo passo di CDSCO verso la garanzia della credibilità dei dati e della sicurezza dei pazienti. Affari di regolamentazione farmaceutica: accesso aperto. 2015;4(3): DOI: 10.4172/2167-7689.1000149.

11 https://www.thehindubusinessline.com/news/new-rules-sweeten-the-deal-for-clinical-trials-by-indian-pharma-cos/article26283499.ece Accesso effettuato il 23 aprile 2019.

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Introduzione

Con la scadenza dei brevetti per molti farmaci biologici di successo, i ricercatori si stanno concentrando sullo sviluppo di farmaci competitivi nel prezzo e accessibili ai pazienti che necessitano di farmaci fondamentali per la gestione delle malattie croniche.

Un medicinale biosimilare è una replica del medicinale innovatore con profili di sicurezza ed efficacia simili.^1,2. Alcuni dei biosimilari più diffusi sono biosimilari di anticorpi monoclonali per terapie antitumorali, biosimilari di eritropoietina, biosimilari di insulina, biosimilari di interferone, biosimilari di fattore stimolante le colonie di granulociti e biosimilari di ormone della crescita umano.

Piccole molecole contro molecole grandi

Le piccole molecole sono sintetizzate chimicamente e sono molecole semplici e ben definite. Possono essere caratterizzati completamente e hanno funzioni altamente prevedibili.

D'altra parte, i prodotti biologici sono grandi molecole a base proteica e sintetizzate da fonti biologiche altamente complesse. Poiché i sistemi viventi vengono utilizzati nella produzione di prodotti biologici, il processo richiede una solida competenza tecnologica.

Nonostante le grandi molecole pongano problemi come l’estrema sensibilità al processo e alla manipolazione nonché l’immunogenicità, la loro comprovata efficacia e precisione nella terapia mirata sta rendendo i farmaci biologici popolari nel trattamento di molte malattie non trasmissibili e croniche come disturbi del sangue, cancro, malattie infiammatorie e diabete.⁴

Scenario attuale dei biosimilari

Entro il 32, circa 2019 farmaci biologici perderanno i diritti di brevetto, il cui fatturato complessivo è stimato a circa 51 miliardi di dollari.⁶ Tuttavia, lo sviluppo di prodotti biologici è un processo noioso e complicato, poiché molti prodotti impiegano circa 10-15 anni per entrare sul mercato.⁷

Gli studi hanno indicato che il mercato continuerà a crescere a un tasso superiore al 20% a causa dell’aumento dell’incidenza delle condizioni croniche che portano a un maggiore utilizzo dei prodotti biologici.

La scadenza dei brevetti di una serie di farmaci biologici più venduti apre la porta all'approvazione di versioni biosimilari dei prodotti originali. Questi biosimilari sono generalmente più economici del 20-30% rispetto al prodotto innovatore. L’Unione Europea (UE) ha approvato più di 20 biosimilari da quando ha fornito il proprio consenso all’uso del primo biosimilare, la somatropina, nel 2006.¹⁰

Si prevede che il mercato globale dei biosimilari supererà i 35 miliardi di dollari entro il 2025 con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 33%.

Sfide nello sviluppo di biosimilari

➔ Differenza nei processi di approvazione normativa tra paesi:

Nell’UE, l’intercambiabilità dei biosimilari non richiede un’ulteriore valutazione normativa se i biosimilari dimostrano un’attività simile al prodotto originale senza rischi aggiuntivi per il paziente.

Tuttavia, ciò non è accettabile da parte dell’organismo di regolamentazione statunitense che impone studi complessi e costosi per dimostrare l’intercambiabilità dei biosimilari.

Inoltre, la USFDA limita l’uso dell’estrapolazione dei dati. Il requisito normativo aggiuntivo non solo allunga i tempi per sviluppo di biosimilari ma aumenta anche i costi e ostacola l'entusiasmo del produttore nel perseguire i biosimilari a lungo termine.^3,13,14

➔ Sfide di sviluppo e tempistiche:

Si stima che il costo dello sviluppo dei biosimilari possa essere ridotto fino a 100 milioni di dollari con un tempo di sviluppo di 5-9 anni, escluso il costo del fallimento.15 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ha stimato che il costo dello sviluppo di un biosimilare sarebbe di circa 375 milioni di dollari rispetto a 1.2 miliardi di dollari per lo sviluppo di un nuovo farmaco biologico.

Tuttavia, i tempi di sviluppo dei biosimilari sono relativamente più brevi di quelli dei farmaci biologici. IL Fase I e le fasi di Fase III per i biosimilari possono essere accorciate, mentre il fase II fase può essere saltato a causa dell’efficacia terapeutica e della sicurezza accertate del biologico.¹⁶

➔ Sfide cliniche:

L’immunogenicità è un rischio potenziale con i biosimilari. Pertanto, dovrebbero essere messi in atto rigorosi piani di gestione del rischio e sorveglianza post-marketing del farmaco per monitorare eventuali eventi avversi.^13,17

Un’altra sfida è l’accettazione dei biosimilari da parte dei pazienti a causa della conoscenza o consapevolezza limitata su tali prodotti. È necessario compiere sforzi concertati per garantire che il paziente comprenda i principi di base dei biosimilari e la loro capacità di esercitare efficacia terapeutica a costi molto inferiori rispetto alle loro controparti biologiche.¹⁸

➔ Sfide analitiche:

La comparabilità fisico-chimica e strutturale dei biosimilari con il prodotto originale è difficile a causa della loro intrinseca eterogeneità. Tecniche analitiche come la spettroscopia di massa, la cromatografia o l'elettroforesi possono essere utilizzate per affrontare alcuni degli ostacoli: ^13,17,19

☉ Confronto di lotti di biosimilari con un prodotto di riferimento per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dei biosimilari.
☉ Comprendere i molteplici meccanismi delle azioni coinvolte in vitro caratterizzazione
☉ La scelta del test biologico dovrebbe essere una decisione caso per caso in base alla specificità e alla sensibilità dei biosimilari.

➔ Sfide di commercializzazione e marketing:

Le principali aziende farmaceutiche a volte impediscono ad altri piccoli operatori di produrre biosimilari creando accordi di distribuzione limitata che portano all’indisponibilità del campione del prodotto innovatore.

Inoltre, si abusa dei brevetti per prolungare il monopolio di un marchio, ritardando così l’accesso dei pazienti a biosimilari più convenienti e salvavita.¹³

➔ Stabilire linee guida concrete per l’approvazione del mercato:

La USFDA e gli organismi di regolamentazione di altri paesi devono ancora stabilire linee guida semplificate per l’approvazione alla commercializzazione dei biosimilari.^{3, 13,14}

La via da seguire

➔ I produttori di biosimilari possono promuovere l’ottimizzazione:⁵
☉ Costruire fiducia tra pagatori e fornitori rimborsando i biosimilari e fornendo soluzioni alternative a basso costo per il trattamento a lungo termine.
☉ Coinvolgere le autorità di regolamentazione durante le prime fasi dello sviluppo dei biosimilari per catturare il loro interesse.

➔ Consentire l'estrapolazione dei dati da parte delle autorità regolatorie del Paese è uno dei passi cruciali che possono spingere lo sviluppo dei biosimilari. Ciò, a sua volta, aiuta a stabilire un commercio equo sul mercato.⁵

➔ Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) possono prestare competenze alle aziende sponsor:²⁰
☉ Sviluppare un piano di sviluppo clinico (CDP) olistico, su misura e ottimale senza perdere l'attenzione sull'aspetto commerciale del business

☉ Utilizzando competenze terapeutiche e normative, dati del mondo reale e strategie di accesso al mercato per influenzare l’accesso ai biosimilari e stabilire prezzi competitivi.

➔ Stringendo alleanze strategiche globali e migliorando la propria esperienza nello sviluppo di biosimilari.

Conclusione

Processi di produzione avanzati, limitazione delle controversie sui brevetti e cambiamento nella percezione di medici e pazienti nei confronti dei biosimilari possono mitigare l’attuale livello di complessità e ambiguità coinvolti nella promozione dei biosimilari.¹⁰ 

Inoltre, il costo complessivo dei biosimilari può essere ridotto anche coinvolgendo un numero maggiore di operatori; queste misure consentiranno un accesso più sicuro e più ampio ai prodotti biosimilari per i pazienti in tutto il mondo.

fonti

• 1. Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al. Biosimilari: perché la terminologia è importante. Nature Biotechnology. 2011 agosto;29:690-3. https://www.nature.com/articles/nbt.1936
• 2. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 3.Rozek RP. Aspetti economici delle tecnologie farmaceutiche a piccole e grandi molecole. Progressi in economia e commercio. 2013;1(3): 258-69.
• 4.CN Chan J e TC Chan A. Prodotti biologici e biosimilari: cosa, perché e come? ESMO aperto. Riviste BMJ. 2017; 2 (1): e000180.
• 5.Oo Carlo e Kalbag SS. Sfruttare le caratteristiche dei prodotti biologici e delle piccole molecole e liberarsi dei colli di bottiglia: una nuova ondata di rivoluzione nello sviluppo dei farmaci. Revisione degli esperti di farmacologia clinica. 2016 Mar;9(6):747-9.
• 6.Blackstone EAn e Joseph JR PF. L’economia dei biosimilari. Sono benefici dei farmaci per la salute. 2013 settembre-ottobre; 6(8): 469–478. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/
• 7.Blackstone EA e Joseph JR PF. Prodotti biologici e biosimilari. La possibilità di incoraggiare l’innovazione e la concorrenza. L'avvocato SciTech. Associazione degli avvocati americani. 2015;11(3).https://pdfs.semanticscholar.org/bf63/c072c5019dbb294f85c8f865adbcc0bd698a.pdf

• 8.Bressler B e Dingermann T. Stabilire un nuovo mercato per la terapia biologica con agenti biosimilari: importanza dell'estrapolazione dei dati. biosimilari. 2015; 5: 41-8.
• 9.http://www.gabionline.net/Biosimilarss/General/US-67-billion-worth-of-biosimilars-patents-expiring-before-2020 Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 10.Gupta SK, Chaudhari P e Nath R. Opportunità e sfide nello sviluppo di biosimilari. Bioprocess internazionale. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 11https://www.variantmarketresearch.com/report-categories/pharmaceuticals/biosimilarss-market Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 12http://www.mabxience.com/products/biosimilars/global-biosimilars-market/ Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 13. Sfondamento sui biosimilari. Il Consiglio dei Biosimilari. http://biosimilarsscouncil.org/wp-content/uploads/2018/05/Breaking-Through-on-Biosimilarss-Biosimilarss-Council-White-Paper.pdf Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 14.Misra M. Biosimilari: prospettive attuali e implicazioni future. Indian Journal of Pharmacology. 2012 Jan-Feb;44(1):12-4.
• 15https://www.pfizerbiosimilarss.com/biosimilarss-development Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 16http://www.pharmtech.com/clinical-and-cost-considerations-developing-biosimilars Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 17.Cai XY, Wake A e Gouty D. Sfide di test analitici e bioanalitici per supportare studi di comparabilità per lo sviluppo di farmaci biosimilari. Bioanalisi 2013 febbraio;5(5). https://www.future-science.com/doi/full/10.4155/bio.13.1
• 18http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JOP.2017.025734?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 19https://www.biosimilarsdevelopment.com/doc/analytical-challenges-in-biosimilars-development-0001 Accesso effettuato il 13 marzo 2019.
• 20https://www.iqvia.com/-/media/library/white-papers/integrated-approach-to-biosimilars-dev-and-commerc.pdf?la=en Accesso effettuato il 13 marzo 2019.

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