Prodotti biologici e biosimilari
Prodotti biologici e biosimilari
La nostra joint venture con Somru, Ingenuity Biosciences, offre servizi clinici di nicchia tra cui anticorpi antifarmaco PK, test di anticorpi neutralizzanti e biomarcatori basati su cellule, servizi software che soddisfano i requisiti normativi globali oltre a test di caratterizzazione e comparabilità. Le capacità di Ingenuity Biosciences includono le piattaforme tecnologiche necessarie per eseguire test analitici avanzati per vari prodotti biosimilari. Ingenuity Biosciences capitalizza le crescenti esigenze del mercato globale dei biosimilari e mira a offrire servizi tecnici end-to-end e modulari, che abbracciano sia il dominio preclinico che quello clinico.
Con Bioscienze dell'ingegno, forniamo servizi di regolamentazione, laboratorio e sviluppo clinico sui biosimilari e il nostro team è composto da scienziati con una conoscenza approfondita dello sviluppo di metodi di dosaggio biologico e dell'analisi dei campioni, della gestione degli studi clinici e dei requisiti normativi globali.
Bioanalisi di grandi molecole
Saggio di legame del ligando
Gruppo Veeda dispone di un team appositamente formato sui test ELISA per eseguire analisi biosimilari e validazione di tali metodi secondo i requisiti normativi (USFDA ed EMA) specificati nelle linee guida per la validazione del metodo bioanalitico dei test di legame dei ligandi. Il nostro team ha sviluppato e convalidato grandi molecole secondo le attuali linee guida EMEA utilizzando kit disponibili in commercio mediante tecnica ELISA come G-CSF, insulina Aspart ecc.
Test MS/MS
In genere, le molecole di grandi dimensioni vengono analizzate utilizzando test di legame con i ligandi, ma con i progressi avanzati nella tecnologia MS la comunità scientifica ha riscontrato un aumento del successo in termini di sensibilità e selettività complessive. Il nostro laboratorio bioanalitico dispone di un team appositamente formato per eseguire analisi di grandi molecole mediante tecnologia LC-MS/MS secondo i requisiti normativi.
Analisi farmacodinamica
L'analisi farmacodinamica (PD) consente agli sviluppatori di farmaci di quantificare la relazione tra la dose del farmaco e l'effetto farmacologico o tossicologico che ha sui pazienti. I risultati degli studi sulla PD possono spesso essere influenzati dalla risposta del recettore. Ciò è spesso dovuto alla presenza di farmaci che competono per lo stesso recettore. Il team ha la capacità di progettare ed eseguire tale analisi utilizzando i kit di analisi PD disponibili in commercio utilizzando il metodo ELISA/ECLIA mediante analisi spettrofotometrica. Il nostro team è in grado di progettare ed eseguire tale analisi utilizzando i kit di analisi PD disponibili in commercio.
Il nostro team ha anche esperienza nell'analisi PD come nitrati/nitriti, Anti Xa, Anti IIa, TFPI ecc. utilizzando metodi validati.
immunogenicità
La valutazione dell'immunogenicità fa parte di presentazione di farmaci biosimilari che è necessario per controllare l'eventuale risposta immunitaria creata nell'organismo nei confronti del farmaco biosimilare. La valutazione dell’immunogenicità viene effettuata in quattro parti.
- Saggi di screening
- Saggi di conferma
- Analisi del titolo
- Saggi basati su cellule
Il nostro team ha la capacità di eseguire la convalida di tutti i metodi di analisi dell'immunogenicità secondo i requisiti normativi.
biomarker
I biomarcatori sono utilizzati da molto tempo nella ricerca clinica e nella diagnosi clinica. I biomarcatori sono utili in diversi modi, tra cui la misurazione del progresso della malattia, la valutazione dei regimi terapeutici più efficaci, ecc. Il nostro team ha esperienza nell'analisi di pochi biomarcatori come il peptide C e la glicoproteina alfa acida utilizzando metodi convalidati.
Perchè Veeda?
- Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
- Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
- Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
- Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
- Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
- Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
- Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
- Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate
