Assurer la sécurité des participants aux études de phase avancée (sécurité des patients dans les hôpitaux)
- Les rédacteurs médicaux préparent méticuleusement critère d'éligibilité pour l'étude afin que seuls les patients appropriés soient inscrits dans l'étude, minimisant ainsi les risques en incluant uniquement les patients qui bénéficient d'un bénéfice plus élevé en participant à l'essai et de risques minimes.
- Étude mesures spécifiques de sécurité clinique sont clairement définis dans le protocole. Ces mesures sont spécifiques à la molécule et à l'étude, elles contribuent à garantir l'identification et la gestion en temps opportun de tout risque potentiel pour le sujet.
- Les moniteurs médicaux préparent des études spécifiques Stratégie d'atténuation des risques documents, afin de définir les risques spécifiques à la molécule et les mesures pour les atténuer.
- Les moniteurs médicaux préparent également Plan de gestion de la sécurité ce qui aide à identifier tout problème de sécurité se développant dans le sujet et à savoir comment les signaler aux parties prenantes concernées en temps opportun.
- Toutes événements indésirables graves se développant sur un site particulier sont notifiés à d'autres sites afin que d'autres enquêteurs puissent prendre les mesures appropriées pour atténuer ces événements.
- L'équipe de gestion de projet s'assure que les enquêteurs sélectionnés pour l'étude sont :
- Bien qualifié pour prendre en charge les patients atteints de la maladie étudiée
- Suffisamment expérimenté
- Formé aux directives ICH GCP
- Guider les patients sur la bonne utilisation du médicament à l’étude
- Gérer avec succès les effets indésirables résultant de l’utilisation du médicament à l’étude.
- L'équipe de gestion du projet s'assure que les sites sélectionnés pour l'étude sont :
- Bien équipé pour mener l’étude
- Un personnel adéquat
- Disposer d'installations pour le stockage des médicaments à l'étude dans des conditions contrôlées
- Bien équipé pour gérer les événements indésirables graves
- Supervisé par le comité d’éthique
- Un moniteur médical aide l’enquêteur à identifier patients éligibles pour la participation à l'étude, minimisant ainsi les risques de mauvaise inscription à l'étude et les problèmes de sécurité qui en découlent.
- Moniteur médical et ARC examiner les données en aveugle sur la sécurité des patients afin que les problèmes de sécurité soient identifiés tôt et gérés de manière appropriée.
Sujet Sécurité
La sécurité des sujets et des patients est de la plus haute importance pour Veeda et nous prenons toutes les mesures en termes d'infrastructure et de ressources pour garantir la même chose.
- Zone de soins spéciaux bien équipée et entretenue – pour gérer les urgences médicales, il existe un moniteur cardiaque, un défibrillateur, un appareil ECG, une machine d'aspiration, une bouteille d'oxygène et des kits pratiques comme le kit d'arrêt cardiaque et le kit d'anaphylaxie.
- Ambulance interne – en cas de transfert des volontaires vers le centre supérieur, une ambulance avec des médicaments et du matériel d'urgence de base est facilement disponible.
- Relevage de stature – pour déplacer rapidement le bénévole vers l'ambulance, un rehaussement de stature approprié avec générateur de secours est disponible.
- Configuration spéciale : l'établissement dispose d'un établissement de réanimation tout-en-un tel qu'un chariot de réanimation, disposant de tous les médicaments et équipements nécessaires qui peuvent être déplacés dans n'importe quelle zone de la clinique pour gérer les urgences médicales.
- Systèmes de risque d'incendie et de risque chimique – l'établissement dispose de l'équipement et des SOP appropriés pour surmonter tout risque d'incendie ou de produit chimique, car cela peut affecter indirectement la sécurité des bénévoles.
Équipe de sécurité et aspects de sécurité
- Personnel d'étude qualifié, formé et formé
- ACLS, enquêteurs formés par BLS, médecin de recherche clinique et personnel infirmier
- Phlébotomiste formé par BLS, gardien clinique, équipe de sécurité et de surveillance de la qualité clinique
- Officier de réanimation désigné
- Soins spéciaux bien équipés pour gérer l’urgence
- Contrat de soins tertiaires avec l'hôpital Sterling
- Ambulance et chauffeur disponibles 24h/XNUMX
- Des exercices simulés d'urgence sont effectués tous les six mois, de chaque clinique à l'hôpital Sterling. Aux heures de pointe et hors pointe.
- Aux heures de pointe, le temps nécessaire pour atteindre l'hôpital Sterling était de 10 minutes et le temps nécessaire aux heures creuses pour atteindre l'hôpital Sterling était de 8 minutes.
- Formation rafraîchissante ACLS et BLS pour chaque membre du personnel chaque trimestre.
Confié par les autorités réglementaires
