Département Biopharmaceutique et Science des Données
Département Biopharmaceutique et Science des Données
Le département biopharmaceutique et science des données forme un modèle centralisé qui assimile les services de biostatistique, de programmation et de gestion des données cliniques. Chez Veeda, nous fournissons des services de haute qualité quelle que soit la complexité avec des statisticiens, pharmacocinétiques, programmeurs SAS/cliniques et data scientists qualifiés et expérimentés. Nous nous efforçons de fournir des analyses et des rapports robustes et inébranlables tout en les articulant de manière accessible. Nous sommes bien équipés pour fournir des services complets avec des compétences techniques et une structure d’équipe organisée. Notre communication efficace avec les sponsors et notre responsabilité accrue au sein de l'équipe nous aident à garantir que les projets restent sur la bonne voie, dans les délais et dans les limites du budget.
Services biopharmaceutiques
Services biopharmaceutiques
Le développement réussi d’un nouveau médicament, de médicaments génériques et de médicaments biologiques dépend de la garantie de la sécurité, de l’efficacité, de la qualité, de la pureté et de la puissance de tout produit de ce type. Pour élargir le portefeuille de produits et franchir des étapes de développement avec une plus grande conformité aux exigences réglementaires, vous aurez besoin de données de qualité pour obtenir une approbation sans tracas et permettre une prise de décision éclairée pour le développement de médicaments de qualité. Grâce à une connaissance approfondie des dernières exigences réglementaires, nous pouvons vous aider à répondre aux exigences d'autorisation pour les principales soumissions réglementaires, en fournissant des données conformes à la réglementation pour chaque projet. Nos scientifiques veillent à ce que les données soient conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes réglementaires respectives. Nos laboratoires mènent des programmes d'analyse pour vous aider à répondre aux spécifications et à soutenir vos soumissions réglementaires : demande de drogue nouvelle expérimentale (IND) ou demande de drogue nouvelle (NDA) / ANDA (demande abrégée de nouveau médicament) / demande de licence de produit biologique (BLA).
Services statistiques
Services statistiques
Chez Veeda Clinical Research, nous proposons une large gamme de services biostatiques, dans lesquels notre équipe fournit le plus haut niveau de données scientifiques avec une qualité et une intégrité élevées. Veeda fournit une liste complète de services dans le domaine des statistiques, depuis l'étape des matières premières jusqu'aux évaluations cliniques et post-commercialisation. Nos statisticiens ont une expérience pratique dans la réalisation d’analyses statistiques d’études cliniques avec différentes conceptions et différents niveaux de données. Nous disposons d'une large gamme de services biostatistiques conçus pour soutenir le programme de développement de produits, répertoriés ci-dessous :
- Études sur les paramètres pharmacocinétiques
- Études de paramètres pharmacodynamiques
- Études de proportionnalité de dose
- Études sur les effets des aliments
- Études sur les critères cliniques
- Plan d'expérience (DoE)
- Population in vitro bioéquivalence (EBP)
- Études de liaison à l'équilibre et de liaison cinétique in vitro
- Simulations
Logiciels/Outils utilisés en statistiques :
- Phoenix WinNonlin
- SAS
- Studio R
Services de gestion des données cliniques (CDM)
Chaque client et chaque projet est unique et nécessite une approche personnalisée pour maintenir la qualité. Pour répondre aux exigences des clients, notre équipe combine les dernières technologies avec des années d'expérience en gestion de données et adopte une approche intelligente pour développer et mettre en œuvre des solutions de collecte de données de qualité.
Nos services de gestion de données cliniques comprennent :
- Mise en place et gestion des essais EDC et papier
- Plan de gestion des données (PGD)
- Conception et développement de CRF/eCRF
- Annotation et révision du CRF
- Construction et conception de bases de données
- Plan de validation des données
- Modifier la programmation et les tests des chèques
- Traitement des données par double saisie
- Gestion des requêtes
- Codage médical
- Gestion et rapprochement des données de sécurité
- Traitement des données externes
- Exportation/Transfert de données
- Livrables conformes au CDASH
- Visualisation et reporting des données en temps réel
Pourquoi Veeda ?
- Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
- Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
- Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
- Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
- Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
- Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
- Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
- Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.
