réglementation
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Chez Veeda, nous disposons d'une équipe dédiée qui se concentre sur les exigences réglementaires des clients, qui doivent être remplies avant le lancement d'une étude clinique. Nous travaillons ensemble pour aider nos sponsors à résoudre les problèmes réglementaires complexes, les voies d'accès, le suivi régulier de l'état des demandes ainsi que l'évolution des exigences afin de garantir que les approbations liées aux études sont en place, en temps opportun, en coordination avec l'équipe de gestion de projet, pour garder une longueur d'avance sur les délais. avec nos 16 années d’expérience approfondie en recherche clinique.
Aperçu des services de réglementation
Chez Veeda, nous pensons que la préparation à l'inspection est plus qu'un événement « ponctuel ». Étant donné que les inspections peuvent avoir lieu à tout moment, nous devons être prêts à agir lors d’un tel événement. Nous veillons à ne rien laisser au hasard.
- Un personnel adéquatement formé est disponible pour effectuer les activités liées à l’étude. La formation est assurée par les seniors avant de déléguer toute activité liée aux études
- Tous les documents liés à l'étude sont rapidement classés dans les dossiers principaux d'essai et veillent à ce que tous ces documents soient complets avec tous les détails pertinents.
- La préparation des installations est assurée par une vérification continue des systèmes et des documents
- L'équipe interne de moniteurs de qualité procède à l'examen des processus et des documents pendant la conduite de l'étude, garantissant ainsi la conformité aux exigences du protocole d'étude.
- L'équipe interne d'assurance qualité effectue périodiquement des audits des systèmes/installations et équipements pour vérifier la conformité avec les procédures internes et des audits d'étude pour vérifier la conformité avec le protocole d'étude.
- La haute direction surveille en permanence les systèmes qualité des différents départements pour garantir que tous les processus et pratiques standard sont mis en œuvre, garantissant ainsi à tout moment la préparation aux audits des diverses installations.
FAQ sur le calendrier, les processus et la réglementation réglementaires
Comment se déroulent les candidatures liées aux études cliniques ?
Les candidatures concernant les études cliniques se font en ligne sur le portail SUGAM, une solution de gouvernance électronique pour le CDSCO développée par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Comment puis-je soumettre un formulaire à n’importe quelle division du CDSCO ?
Pour soumettre un formulaire à l'une des divisions du CDSCO, suivez les étapes ci-dessous
- Connectez-vous avec vos identifiants
- Accédez au lien « Soumettre la candidature » disponible sur le tableau de bord
- Sélectionnez la division et le formulaire requis et cliquez sur le bouton « Continuer ». Veuillez vous assurer de lire les directives obligatoires affichées sur cette page Web.
Quel est le processus de candidature sur le portail SUGAM ?
- Soumission en ligne
- Examen des candidatures
- Suivre l'état des candidatures
- Octroi d’autorisation/approbation/licence/CNO
Comment puis-je suivre le statut de ma candidature soumise ?
Vous pouvez consulter le statut de vos candidatures soumises en ligne. Consultez les candidatures soumises. Dans la page Web affichée, vérifiez la colonne « Statut » pour afficher le statut de la candidature soumise.
(Les délais pour les demandes mentionnées ci-dessus sont définis par le CDSCO)
Organisme de réglementation important pour les études cliniques en Inde et à l'étranger
Quelles sont les réglementations importantes pour les études en Inde ?
- Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO)
- Bureau central des stupéfiants (CBN)
Réglementation importante pour les études à l'étranger
- US Food and Drug Administration (FDA)
- Direction des produits thérapeutiques (Santé Canada)
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Mondiale de la Santé (OMS)
Pourquoi Veeda ?
- Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
- Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
- Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
- Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
- Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
- Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
- Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
- Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.
