Veeda, a través de su serie V-Konnect, interactuó con el Sr. Jayanta Mandal y discutió sobre las "Perspectivas actuales para el segmento de desarrollo de fármacos de investigación por contrato"

Acerca de V-Konnect

Serie de entrevistas V-Konnect, es un programa para ponerse en contacto con expertos especializados de la industria para conocer sus opiniones sobre temas relevantes de actualidad.

Acerca del Sr. Jayanta Mandal

El Sr. Jayanta Kumar Mandal, M.Pharm tiene 20 años de experiencia en I+D farmacéutico, derechos de propiedad intelectual y desarrollo empresarial. Trabajó en las 10 principales empresas de la India. Por último, dirigió I+D, células de patentes y células farmacocinéticas y gestionó la selección de productos, todos los estudios de BE y CT para la empresa en todos los mercados regulados y semiregulados. También participa activamente en el desarrollo de negocio para dossier y fabricación de autobuses.

El Sr. Mandal tiene una amplia experiencia en el desarrollo de formulaciones orales MUPS de liberación inmediata, liberación sostenida, oncología líquida y liofilizada y productos inyectables en general, formas de dosificación tópicas, formas de dosificación oftálmicas y productos orales líquidos a través de NDA, ANDA, DCP, pellets, MRP y procedimientos nacionales. El Sr. Mandal tiene experiencia en el trato con abogados y asesores de patentes de EE. UU. y la UE para opiniones sobre patentes, descubrimiento de documentos, deposiciones, etc.

A continuación se muestran las preguntas de la entrevista.

1. ¿Cuál cree que es la razón más importante por la que las empresas farmacéuticas subcontratan el desarrollo de medicamentos a las CRO?

A: Todas las grandes empresas farmacéuticas no pueden cubrir todos los productos a través de su I+D interna. También hay fallas durante el desarrollo de fármacos y la prioridad de la empresa es seleccionar proyectos importantes y relevantes para el mercado al que se dirigen. Las empresas que tienen desarrollo interno con una enorme infraestructura también exigen el uso de CRO para su entrega eficiente y rentable. La mejora de la gradación de las antiguas MA y la gestión del ciclo de vida, para llenar el vacío en la tubería para el negocio de las empresas farmacéuticas, también busca una solución rápida hacia las CRO. Las empresas virtuales no tienen instalaciones ni capacidad interna para desarrollar proyectos y, por lo tanto, los CRO llenan el vacío para todas estas empresas.

2. ¿Cómo ve el crecimiento de la industria de investigación por contrato año tras año y la CAGR en los próximos cinco años?

A: Hay presión en todos los segmentos de la industria farmacéutica y las CRO no son inmunes a ella. El precio y la presión regulatoria cada vez más exigente están aumentando el coste de desarrollo; se espera que la fase difícil termine antes. La consolidación de la industria a través de fusiones y adquisiciones también genera presión sobre las CRO. Es difícil predecir el crecimiento interanual CAGR en términos de porcentaje, pero esperamos que sea inferior al 15 % durante los próximos 2 o 3 años. Sólo los mejores crecerán a más del 20 %.

3. ¿Qué segmentos terapéuticos cree que tienen potencial comercial en las CRO indias?

A: Los CRO son neutrales en el área terapéutica y trabajan según demanda. Sólo la limitación regulatoria, incluso en I+D para betalactamas, cefalosporinas, etc., limita al CRO a trabajar en estos espacios si no tienen un espacio de I+D separado para estas clases. Sin embargo, vemos un aumento en el potencial o el interés en los segmentos de oncología y el desarrollo de formas farmacéuticas inyectables a medida que el segmento oral está saturado.

4. ¿Qué estrategias deberían adoptar las CRO indias para anular la competencia de las CRO internacionales?

A: La velocidad para desarrollarse y mantener la ventaja de costos mantendrá a las CRO indias por delante de otras. Tenemos una ventaja en el idioma y las habilidades necesarias para el desarrollo farmacéutico. Ya sea química, clínica o farmacéutica. El conjunto de habilidades prevalece en la mayor parte de la India. Los pasos regulatorios o autorizaciones requeridas para la I+D son más largos en alguna parte del país, lo que debe hacerse más rápido y más eficiente. Otro factor que hará que las CRO indias sean más competitivas es contar con instalaciones internas de ampliación del gobierno local. estándares para reducir el cronograma para los estudios piloto de BE. La inversión necesaria para hacer esto es alta para la mayoría de las CRO y, por lo tanto, se requiere un marco regulatorio alternativo para abordar esto y mantener la competitividad de nuestra CRO.

5. ¿Cómo visualiza el Desarrollo de Contratos de Biosimilares con CRO's y cuáles son los desafíos asociados al mismo?

A: La investigación y el desarrollo de biosimilares es un proceso costoso que requiere una alta inversión inicial con un retorno de la inversión a largo plazo. También requiere buenos conocimientos de biología además de química y tecnología farmacéutica. Es necesario desarrollar una colaboración más estrecha con las universidades para la competencia en biología/biotecnología como un proceso sólido y simplificado para que la investigación de biosimilares avance. Nos falta esto en este momento y es necesario abordarlo. El área de investigación por contrato es el futuro de CRO a medida que cada vez más productos biológicos ingresan al mercado y hay más productos en tramitación. En los próximos 20 años, la norma será cada vez más la terapia génica y la terapia dirigida y hay un buen futuro para las empresas de investigación que se embarcaron en el espacio de los productos biológicos para obtener la ventaja de ser las primeras en actuar.

6. ¿Siente la necesidad de más organizaciones de investigación por contrato en la India y por qué?

A: Hay miles de empresas farmacéuticas, de diagnóstico y de biotecnología que operan en la India y para el mercado indio, además de atender a los mercados regulados, semiregulados y ROW. El mundo avanza cada vez más hacia la armonización de los requisitos reglamentarios para los procesos de aprobación de medicamentos, diagnósticos y productos biológicos con pocas variaciones locales. Las CRO actuales se han desarrollado durante las últimas tres décadas principalmente para satisfacer las necesidades del mercado regulado. Es probable que el espacio de las CRO para los mercados regulados se reduzca debido a la proliferación de las CRO en los últimos 3 años y a la consolidación de las empresas de usuarios finales.

La buena noticia para las CRO es la implementación y mejora de las normas cGMP en el mercado interno, donde el proceso de aprobación requerirá la presentación de estudios de bioequivalencia y agencias reguladoras más vigilantes a través de su infraestructura mejorada y mano de obra para implementar las cGMP en la industria.

Siento que el mercado indio dará más crecimiento a mediano plazo para las CRO.

7. Considerando los fracasos de los ensayos clínicos y los estudios de BE, ¿cuál es su opinión sobre la experiencia científica y el conocimiento de las organizaciones de investigación por contrato que pueden brindar apoyo a las compañías farmacéuticas en estas áreas?

A: Para cualquier producto farmacéutico, ya sea NDA o ANDA, es importante tener experiencia tanto en tecnología farmacéutica como en clínica/farmacología (cinética/dinámica). Ambos van de la mano, ya que la experiencia del producto farmacéutico para absorberlo proviene de los farmacéuticos, mientras que la forma en que se absorbe, distribuye y elimina provocando una respuesta está en el dominio de los expertos clínicos/médicos. Como las variaciones biológicas en la disposición de los medicamentos debido a la naturaleza inherente de los pacientes/personas y los medicamentos no se pueden predecir ni controlar con precisión, la experiencia combinada de los CRO y los farmacéuticos recorrerá un largo camino para resolver los desafíos asociados con el fracaso del desarrollo de medicamentos en los ensayos clínicos y BE. estudios.

8. ¿Cómo ve el crecimiento del desarrollo clínico de fase temprana y tardía por parte de las CRO en los próximos años?

A: No veo un gran crecimiento en el desarrollo clínico de fase temprana o tardía por parte de las CRO para medicamentos de base química clásica debido al cambio de transición en la terapia hacia productos biológicos y futuras terapias basadas en genes dirigidos. La mayor parte del desarrollo clásico de fármacos en fases tempranas o tardías se trasladará más hacia empresas medianas y financiadas con capital de riesgo. Los programas de desarrollo clínico biológico impulsarán el crecimiento en este segmento durante las próximas dos décadas.

En una nota final, el Sr. Mandal agregó que “Dado que nuestra industria está muy vinculada a los seres humanos por su salud física y mental, la industria siempre será considerada con respeto. Para que el ritmo y la tecnología del crecimiento sean relevantes, será necesario que coincidan con los de otras industrias que se ocupan de la salud. Es probable que la inteligencia artificial cambie la forma en que funciona actualmente la industria de la salud en todos los aspectos. La IA cambiará la forma en que se utilizan los diagnósticos, se hacen recetas y se dispensan. También lo es la investigación y el desarrollo de fármacos. Creo que la IA cambiará la forma en que utilizamos a los animales o los seres humanos en el desarrollo de fármacos y probablemente se orientará más hacia tecnologías basadas en la IA”.

Cláusula de exención de responsabilidades:

Las opiniones expresadas en esta publicación son las del Entrevistado y no pretenden difamar a ningún grupo étnico, club, organización, empresa, individuo ni a nadie ni a nada. Los ejemplos de análisis realizados en esta publicación son solo ejemplos. No deben utilizarse en productos analíticos del mundo real, ya que se basan únicamente en puntos de vista personales del entrevistado. No pretenden reflejar las opiniones o puntos de vista de VEEDA CRO o su dirección. Veeda CRO no garantiza la exactitud o confiabilidad de la información proporcionada en este documento.