En la industria de la investigación clínica, las normas y procesos de seguridad deben aplicarse a todos los aspectos, desde el desarrollo de fármacos hasta el uso poscomercialización de medicamentos aprobados, teniendo en cuenta la seguridad del paciente y la credibilidad de los datos en cada etapa del desarrollo clínico.

La seguridad del paciente requiere un esfuerzo colaborativo del sistema regulatorio, el sistema de salud y el patrocinador. Igualmente importante es la necesidad de una comunicación efectiva con los pacientes por parte de los organismos reguladores y los sistemas de atención médica para mantener la transparencia. Esta comunicación también ayuda a infundir confianza en los pacientes sobre la credibilidad científica del ensayo. Por ejemplo, la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) de la India utiliza tecnología de la información para mantener al público informado sobre los ensayos en curso y completados. Todos los datos, desde la presentación de la solicitud hasta los resultados del ensayo, están disponibles en el sitio web. Los patrocinadores, las organizaciones de investigación clínica y los comités de ética deben proporcionar sus datos en el sitio web. También se forman juntas de monitoreo y seguridad de datos (DSMB) para monitorear los ensayos, especialmente los ensayos grandes, para garantizar la seguridad y confiabilidad de los datos. Los DSMB desempeñan un papel importante al informar al público si el fármaco en investigación representa alguna amenaza, así como para garantizar que el patrocinador no pretenda que los resultados sean increíblemente beneficiosos para la población de pacientes objetivo.

También debería hacerse hincapié en programas de formación novedosos y de orientación práctica para estudiantes de la profesión sanitaria para exponerlos a situaciones del mundo real. Los estudiantes deben comprender la importancia de contar con planes de evaluación de riesgos, gestión de riesgos y mitigación de riesgos para mejorar la seguridad del paciente. La evaluación periódica y los programas de educación médica continua para los profesionales médicos también son fundamentales para garantizar que sigan siendo competentes en sus respectivos campos y prioricen la seguridad del paciente y la ética moral en su profesión.
La implementación exitosa de la seguridad del paciente y la integridad de los datos es un enfoque multidisciplinario que requiere un esfuerzo sincero y diligente de cada individuo y organización involucrados en la realización de ensayos clínicos.

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India está ganando rápidamente aceptación a nivel mundial como destino ideal para la investigación clínica. El país ofrece las ventajas de contar con personal experimentado, buena infraestructura, como hospitales y laboratorios bien equipados, y un grupo diverso de pacientes. Además, el aumento de la esperanza de vida a 65 años o más da lugar a una serie de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como diabetes, hipertensión, enfermedades neurodegenerativas y más, allanando el camino para que muchas empresas farmacéuticas multinacionales inviertan en ensayos clínicos en la India. Aparte de esto, la rentabilidad es un factor importante que impulsa la subcontratación de ensayos clínicos a la India.

La reciente enmienda realizada por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India a las leyes regulatorias (Normas sobre nuevos medicamentos y ensayos clínicos, 2019) tenía como objetivo aumentar el porcentaje de ensayos clínicos realizados en la India que alcanzaron un mínimo histórico en el período comprendido entre 2011 y 2013. En un intento por agilizar los procesos de aprobación, se han introducido plazos bien definidos. Las nuevas normas han acortado a 90 días el plazo de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos fabricados fuera de la India. Para los medicamentos fabricados en la India, el plazo de aprobación clínica es de 30 días. Las reuniones previas y posteriores a la presentación entre el patrocinador y el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) son intentos de aumentar la transparencia en todos los tratos relacionados con el ensayo clínico. Además, se eliminó la cláusula de no reembolso del paquete de compensación, ya que se consideraba un importante elemento disuasivo para las empresas internacionales, especialmente si en etapas posteriores se demostraba que una muerte o lesión no estaba relacionada con el juicio. Además de los ensayos clínicos, ha habido un auge en el campo de la gestión de datos y la redacción médica con varias organizaciones de investigación clínica (CRO) locales que demuestran experiencia para manejar servicios de extremo a extremo para empresas patrocinadoras.

Por último, pero no menos importante, los esfuerzos concertados y la participación conjunta del gobierno indio y las compañías farmacéuticas indias en las decisiones de formulación de políticas y la priorización de la seguridad y la salud del paciente generarán confianza en las compañías internacionales sobre la capacidad de la India para contribuir a la industria de la investigación clínica.

Configuración de un marco regulatorio específico para el mercado clínico indio

A medida que India emerge como uno de los líderes en la producción de productos farmacéuticos genéricos, contribuyendo a aproximadamente el 20% del mercado global.¹, es necesario que las autoridades reguladoras aprueben una mayor cantidad de medicamentos o ensayos clínicos para abordar la carga de enfermedades prevalentes en la India.

Sin embargo, para salvaguardar la salud pública, es igualmente importante garantizar que las empresas farmacéuticas nacionales e internacionales cumplan con los estrictos procesos regulatorios establecidos para la aprobación de medicamentos.

Cambios en el escenario regulatorio indio

La revisión del Anexo Y de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1945 en 2005 ayudó a alinear el marco regulatorio indio con definiciones y procedimientos aceptados internacionalmente.

Además, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la India, redactadas por el comité de expertos de la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO), ayudaron a garantizar la uniformidad en la realización y la calidad de la investigación clínica en todo el país.

Con la reciente introducción de las Normas sobre nuevos medicamentos y ensayos clínicos por parte del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India en 2019, el gobierno se está centrando en acelerar la aprobación de nuevos medicamentos dando la misma importancia a los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. 2

El gobierno también ha garantizado un mayor fortalecimiento del sector regulatorio asignando un presupuesto más alto de aproximadamente 65 millones de dólares estadounidenses a nivel central y estatal.

Esto ha ayudado a mejorar la infraestructura, como la creación de un portal de gobernanza electrónica (SUGHAM) para aportar transparencia, responsabilidad y facilidad para hacer negocios.

Una buena iniciativa de la CDSCO fue la creación de una programa de farmacovigilancia en 2010 contar con sistemas sólidos para la notificación de eventos adversos.1

Las nuevas normas regulatorias

Algunas de las normas regulatorias que han entrado en vigor tras las Normas de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos de 2019 son:

• Se han revisado los plazos para la aprobación de solicitudes de ensayos clínicos globales a 90 días y 30 días para ensayos nacionales, en comparación con la duración anterior de 6 meses.³
• Ensayos clínicos de fase III no son obligatorios para ningún medicamento nuevo que haya sido aprobado para su venta en los Estados Unidos, Canadá, Australia o el Reino Unido.³
• En la India se llevarán a cabo estudios de vigilancia poscomercialización para detectar idiosincrasias o eventos adversos inesperados.³
• Los medicamentos huérfanos han quedado exentos de los ensayos clínicos de fase III y fase IV.³
• El participante tiene acceso a un medicamento gratuito después del ensayo si no hay una alternativa adecuada disponible en el mercado. Sin embargo, el Patrocinador no será responsable de ninguna complicación que ocurra después de la duración del estudio.⁴
• La aprobación obtenida para un ensayo clínico tiene una validez de 2 años.⁴
• La compensación por muerte/lesión/discapacidad relacionada con el ensayo será decidida por el Contralor General de Drogas de la India (DCGI).⁴

 Conclusión

Para avanzar hacia el objetivo de la India de convertirse en un destino competente para ensayos clínicos, es importante no sólo acelerar la aprobación de medicamentos o ensayos clínicos sino también mantener la lealtad al comité de Ética y al Consejo Ético Nacional del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR). Directrices para la investigación biomédica y de salud con participantes humanos, para prevenir la explotación de los participantes del ensayo.⁵ 

La transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos y las leyes estrictas que penalizan la realización poco ética de los ensayos pueden cambiar las reglas del juego con respecto al mantenimiento de altos estándares de calidad de los medicamentos y la confiabilidad de los datos de los ensayos clínicos.

El entorno regulatorio también puede ver una mejora en la implementación de las leyes regulatorias al aumentar la cantidad de personal capacitado, como inspectores de medicamentos, especialistas regulatorios, etc. Se debe poner igual énfasis en los procedimientos operativos estándar (POE) y en la actualización de los documentos de orientación para ayudar al personal a comprender el entorno regulatorio actual.

Los programas de intercambio con otros países que tienen procesos regulatorios sólidos pueden ser beneficiosos para que el personal regulatorio indio aprecie la importancia de un marco regulatorio bien definido y cómo algunos aspectos pueden implementarse en la práctica en el entorno regulatorio indio.⁶

La máxima prioridad debe ser la seguridad y los derechos del paciente. Tener un representante de los grupos de defensa de los pacientes en importantes reuniones de toma de decisiones celebradas por la DCGI permite un enfoque centrado en el paciente con respecto a la revisión de políticas y leyes.⁶

En conclusión, los medicamentos de alta calidad y los ensayos clínicos éticos son responsabilidad conjunta de los patrocinadores, los investigadores clínicos y los organismos reguladores. La actualización periódica de las regulaciones indias puede abordar las lagunas jurídicas e infundir confianza en las empresas farmacéuticas internacionales para que sigan invirtiendo en la India. Esto, a su vez, impulsará el crecimiento económico de la India.

Fuentes

1. Regulación de medicamentos. Sistemas regulatorios en la India. Información sobre medicamentos de la OMS. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS y Ramakrishna N. Escenario regulatorio actual para la realización de ensayos clínicos en la India. Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. Acceso abierto. 2015, 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Normas de ensayos clínicos de la India para acelerar la aprobación de medicamentos. Naturaleza. Abril 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Consultado el 11 de junio de 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Consultado el 11 de junio de 2019.
5. Jesani A y Srinivasan S. Reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos, 2019: El mercado triunfa sobre la ética y los derechos de los participantes. Revista india de ética médica. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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