India está emergiendo como un país con un enorme potencial para contribuir a las plataformas de ensayos clínicos nacionales e internacionales.

El Organización Central de Control de Estándares de Drogas (CDSCO) es la autoridad reguladora nacional de la India gestionada por el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI).^1,2,3

La DCGI es responsable de la coordinación de las inspecciones de los patrocinadores, las unidades de fabricación y los sitios de los senderos.³

Primeros años en el desarrollo clínico

En 2000, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) estableció directrices éticas para realizar investigaciones biomédicas en seres humanos.⁴ En el año 2005 se realizó una revisión del Anexo Y de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1945, para alinear las leyes regulatorias indias con las definiciones y procedimientos aceptados internacionalmente.

Los cambios incluyeron:

• Definición fase I a la Fase IV de un ensayo
• Responsabilidades demarcadas de los patrocinadores y los investigadores
• Opciones para registrar cualquier desviación o cambio en el protocolo de estudio aprobado.

India también firmó el acuerdo sobre derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) en 2005 con el fin de abrir perspectivas para realizar más ensayos clínicos en India.⁵

Además de armonizar las leyes regulatorias con los estándares internacionales, la India rápidamente se convirtió en un destino favorable para los ensayos clínicos, ya que ofrecía:⁶

• Profesionales de habla inglesa en el ámbito de la salud.
• Conocimientos técnicos
• Economía en crecimiento
• Tecnología de clase mundial
• Población numerosa, diversa y sin tratamiento previo

Retraso para ensayos clínicos

A pesar de los cambios en las regulaciones, muchas compañías farmacéuticas multinacionales se aprovecharon de la gran población que tenía conocimientos inadecuados sobre los ensayos clínicos o era analfabeta. Además, un sistema de salud mal definido se sumó a los desafíos de monitorear las prácticas poco éticas.

Esto llevó a realizar ensayos clínicos con poca supervisión y sin registrar el consentimiento informado del paciente, ya sea por escrito o como contenido audiovisual.

A los pacientes se les administraron medicamentos o dispositivos en investigación sin revelar efectos adversos graves conocidos, algunos de los cuales provocaron la muerte de los sujetos. Además, no se creó ningún comité de investigación independiente para determinar si la muerte del paciente estaba relacionada o no con el producto o dispositivo en investigación.⁴

Los años 2010 a 2013 vieron una fase difícil en el ensayo clínico indio escenario debido a los efectos nocivos acumulados de la realización de juicios poco éticos.

Sin embargo, con un mejor marco regulatorio, el Registro de Ensayos Clínicos de la India (CTRI) ha registrado un aumento constante en el número de ensayos que se llevan a cabo, como se ve en la Figura 1. También se observó que la mayoría de los ensayos eran de fase III. ensayos.⁷

Figura 1: Tendencias de los ensayos clínicos a lo largo de los años

La Figura 2 presenta la distribución estatal de ensayos en la India entre 2007 y 2015. Durante este período se registraron aproximadamente 3330 senderos.

Se observó que el número máximo de juicios se llevó a cabo en Maharashtra y el menor número de juicios en el estado nororiental. Entre los estados del noreste, no se llevaron a cabo juicios en Nagaland.⁷

Figura 2: Distribución estatal de ensayos clínicos en la India (datos de 2007-2015)⁷

Reactivación del escenario clínico y regulatorio

En 2014, la CDSCO constituyó 12 nuevos comités asesores sobre medicamentos (NDAC) y 25 comités de expertos en la materia (SEC). Estos comités cuentan con varios expertos de eminentes colegios e instituciones gubernamentales para acelerar los plazos de aprobación de un ensayo clínico a 6 o 7 meses.

El proceso de tres niveles consta de:⁹

 

Sin embargo, solo la SEC revisa las solicitudes de ensayos clínicos globales y no se requiere aprobación adicional del comité técnico ni del comité Apex. Las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) también son revisadas de forma independiente por el comité IND y no requieren la aprobación del comité Apex.

Un comité técnico entra en escena sólo si la SEC ha rechazado la solicitud de un patrocinador y el patrocinador se siente agraviado por la decisión. En tal caso, si el comité técnico no está de acuerdo con la decisión de la SEC, tiene el poder de anular la decisión de la SEC.¹⁰

En marzo de 2019, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India publicó la Nuevos medicamentos y reglas de ensayos clínicos 2019 con la intención de acelerar la aprobación de ensayos clínicos, nuevos medicamentos, estudios de bioequivalencia (BE) o biodisponibilidad (BA).

Estas normas también han abordado cualquier ambigüedad que existiera respecto a la regulación del Comité de Ética (CE).¹¹

Aspectos destacados de las reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos, 201911	Normas y reglamentos actualizados.11
Cronograma de aprobación de ensayos clínicos	90 días hábiles desde la recepción de una solicitud para medicamentos descubiertos fuera de la India y 30 días hábiles para medicamentos nuevos o IND en la India
Fabricación de nuevos medicamentos o estudios IND, BE y BA o análisis o exámenes de pruebas.	Se requiere permiso de la Autoridad Central de Licencias (CLA)
Renuncia a ensayos clínicos locales	· Si CLA ha aprobado la comercialización del nuevo medicamento en otros países o ha otorgado permiso para realizar ensayos clínicos globales para el nuevo medicamento en India · No hay evidencia de una diferencia en el metabolismo, la seguridad o la eficacia debido a la diferencia en el perfil genético de la población india.
Período de validez de un ensayo clínico	2 años a partir de la fecha de emisión por CLA
Acceso posterior al ensayo a IND o a un nuevo medicamento	En circunstancias únicas, el medicamento se distribuirá sin costo a los sujetos del ensayo según las instrucciones de CLA, pero el patrocinador no tiene ninguna responsabilidad por el uso del medicamento después del ensayo.
Reuniones previas y posteriores a la presentación	Buscar orientación con respecto a las leyes y procedimientos que rigen el proceso de fabricación y la concesión de licencias o permisos.
Aprobación de ensayos realizados por la CE y registro de la CE	· Se debe obtener la aprobación del CE de otro sitio de ensayo si un sitio de ensayo no tiene un CE, y el CE debe estar dentro de los 50 km del sitio de ensayo.· El registro de EC aprobado por CLA sigue siendo válido durante cinco años a partir de la fecha de emisión.
Condiciones que deben cumplirse para la realización de un ensayo clínico	· Envío de informe de estado trimestralmente o dependiendo de la duración de la prueba para realizar un seguimiento de la inscripción de los sujetos.· Informes online del estado del ensayo clínico cada seis meses a través del portal SUGHAM para saber si el ensayo está en curso, finalizado o finalizado.
Tarifa por obtener una licencia, un certificado de registro y un permiso para realizar pruebas	Diferentes estructuras de tarifas según el propósito del ensayo. Tarifa que oscila entre 50,000 y 5,00,000 INR.

Superar los desequilibrios

Los desafíos de abordar los ensayos clínicos son multifacéticos e implican el cumplimiento del marco regulatorio de manera responsable y ética por parte de las partes interesadas, el gobierno y el sistema judicial por igual.

Seguridad y protección del paciente Debería ser de suma importancia establecer reglas estrictas para:¹²

• consentimiento informado mediante grabación audiovisual y en un idioma con el que el paciente se sienta cómodo
• Respeto por los antecedentes culturales, sociales, económicos y educativos del paciente.
• notificación oportuna de EAS

Nuevas reglas básicas que pueden abrir la posibilidad de expandir la investigación médica en la India son:¹³

• aprobación de las propuestas presentadas a la DCGI dentro de los 30 días siguientes a la solicitud, si no hay comunicación de la DCGI
• seguimiento rápido de aprobaciones nacionales
• Reuniones previas y posteriores a la presentación con el comité de expertos para aportar más transparencia al proceso y establecer un cronograma bien definido para la finalización del ensayo.
• compensación de prueba en caso de que el fármaco en investigación produjera EAG/muerte.

Mano de obra competente e infraestructura de última generación. También juegan un papel importante a la hora de atraer empresas patrocinadoras. Las investigaciones han demostrado que, aunque los ensayos de Fase III se están llevando a cabo a gran escala en la India, los ensayos de Fase I parecen estar limitados al país patrocinador.

Esto podría atribuirse a la aprensión del Patrocinador a la hora de adquirir tecnología y mano de obra calificada. Para permitir que se realicen investigaciones autóctonas en la India, es fundamental brindar una exposición adecuada o educación médica continua al personal y acceso a tecnología actualizada para ser reconocido como un país lo suficientemente competente como para realizar cualquier fase de ensayo.⁹

Igualmente importante es la necesidad de que haya trabajadores sanitarios cualificados disponibles en todo el país para dar cuenta de la distribución desigual de los ensayos clínicos entre los estados.

Concentrar un ensayo en un estado particular podría llevar a conclusiones sesgadas y simplificar demasiado o exagerar una carga de enfermedad o condición. Al brindar acceso a personas de todos los estados para que se unan a un ensayo clínico, no solo minimizamos el sesgo sino que también incluimos a poblaciones étnicas diversas.⁹

El futuro de las

Con leyes regulatorias positivas, amigables para los pacientes, rápidas y transparentes, la India seguirá creciendo como un centro internacional para probar y desarrollar medicamentos y dispositivos médicos innovadores.

Fuentes

1. Evangeline L, Mounica NVN, Reddy VS et al. Proceso regulatorio y ética para ensayos clínicos en India (CDSCO). La Revista de Innovación Farmacéutica. 2017;6(4):165-9. http://www.thepharmajournal.com/archives/2017/vol6issue4/PartC/6-4-4-176.pdf

2. Lahiry S, Sinha R, Choudhary S et al. Cambio de paradigma en las regulaciones de ensayos clínicos en la India. Revista india de reumatología. 2018, 13: 51, 5.

3. Gogtay NJ, Ravi R y Thatte UM. Requisitos reglamentarios para ensayos clínicos en la India: lo que los académicos necesitan saber. Indian Journal of Anesthesia. 2017 Mar;61(3):192-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5372399/

4. Ramu B, Kumar MS y Ramakrishna N. Escenario regulatorio actual para la realización de ensayos clínicos en la India. Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. Acceso abierto. 2015, 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India

5. Burt T, Sharma P, Dhillon S et al. Entorno de investigación clínica en la India: desafíos y soluciones propuestas. Revista de bioética de investigación clínica. 2014;5:6. DOI: 10.4172/2155-9627.1000201

6. Chaturvedi M, Gogtay Nueva Jersey, Thatte UM. ¿Los ensayos clínicos realizados en la India se ajustan a sus necesidades sanitarias? Una auditoría del Registro de Ensayos Clínicos de la India. Perspectivas en Investigación Clínica. 2017;8(4):172-5.

7. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/news/CTRI_Newsbulletin_July-Dec_2017.pdf Consultado el 23 de abril de 2019.

8. Bhave A y Menon S. Entorno regulatorio para la investigación clínica: pasado reciente y futuro esperado. Perspectivas en Investigación Clínica. 2017, 8: 11.6.

9. Aspectos destacados de las reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos, 2019. Consultado el 23 de abril de 2019.

10. Dan S, Karmakar S, Ghosh B et al. Digitalización de ensayos clínicos en la India: un nuevo paso de CDSCO para garantizar la credibilidad de los datos y la seguridad del paciente. Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto. 2015;4(3): DOI: 10.4172/2167-7689.1000149.

11. https://www.thehindubusinessline.com/news/new-rules-sweeten-the-deal-for-clinical-trials-by-indian-pharma-cos/article26283499.ece Consultado el 23 de abril de 2019.

Cláusula de exención de responsabilidades:

La información contenida en este artículo tiene como único objetivo brindar orientación general sobre asuntos de interés para el uso personal del lector, quien acepta total responsabilidad por su uso. En consecuencia, la información contenida en este artículo se proporciona en el entendido de que los autores y los editores no se dedican a brindar asesoramiento o servicios profesionales.

Como tal, no debe utilizarse como sustituto de la consulta con un asesor competente. Antes de tomar cualquier decisión o realizar cualquier acción, el lector siempre debe consultar a un asesor profesional en relación con la publicación del artículo correspondiente.

Si bien se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información contenida en este artículo se haya obtenido de fuentes confiables, Veeda Clinical Research no es responsable de ningún error u omisión ni de los resultados obtenidos del uso de esta información.

Toda la información contenida en este artículo se proporciona "tal cual", sin garantía de integridad, precisión, puntualidad o de los resultados obtenidos del uso de esta información, y sin garantía de ningún tipo, expresa o implícita, incluida, entre otras. a garantías de desempeño, comerciabilidad e idoneidad para un propósito particular.

Nada de lo contenido en este documento sustituirá, en ninguna medida, las investigaciones independientes y el sólido criterio técnico y comercial del lector. En ningún caso Investigación clínica Veeda, o sus socios, empleados o agentes, serán responsables ante el lector o cualquier otra persona por cualquier decisión o acción tomada basándose en la información de este artículo o por cualquier daño consecuente, especial o similar, incluso si se le advierte de la posibilidad. de tales daños.

Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema de recuperación o transmitirse de ninguna forma o por ningún medio, mecánico, electrónico, fotocopia, grabación o de otro tipo, sin el permiso previo por escrito del editor.

Para información, contáctenos al:

Veeda Investigación Clínica Privada Limitada

Complejo Vedant, al lado del YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Guyarat India.
Teléfono: +91-79-3001-3000
Fax: +91-79-3001-3010
Email: info@veedacr.com

Introducción

Dado que las patentes de muchos medicamentos biológicos exitosos están expirando, los investigadores se están centrando en desarrollar medicamentos que sean competitivos en precio y asequibles para los pacientes que requieren medicamentos críticos para el tratamiento de enfermedades crónicas.

Un medicamento biosimilar es una réplica del medicamento innovador con perfiles de seguridad y eficacia similares.^1,2. Algunos de los biosimilares populares son biosimilares de anticuerpos monoclonales para terapias contra el cáncer, biosimilares de eritropoyetina, biosimilares de insulina, biosimilares de interferón, biosimilares de factor estimulante de colonias de granulocitos y biosimilares de hormona de crecimiento humano.

Moléculas pequeñas versus moléculas grandes

Las moléculas pequeñas se sintetizan químicamente y son moléculas simples y bien definidas. Se pueden caracterizar completamente y tienen funciones altamente predecibles.

Por otro lado, los productos biológicos son moléculas grandes basadas en proteínas y sintetizadas a partir de fuentes biológicas altamente complejas. Dado que los sistemas vivos se utilizan en la fabricación de productos biológicos, el proceso requiere una sólida experiencia tecnológica.

A pesar de que las moléculas grandes plantean problemas como una sensibilidad extrema al proceso y manipulación, así como inmunogenicidad, su eficacia y precisión comprobadas en la terapia dirigida están haciendo que los productos biológicos sean populares en el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y no transmisibles, como trastornos sanguíneos, cáncer y enfermedades inflamatorias. y diabetes.⁴

Escenario actual de los biosimilares

Aproximadamente 32 productos biológicos perderán sus derechos de patente hasta el año 2019, cuyas ventas combinadas se estiman en alrededor de 51 mil millones de dólares.⁶ Sin embargo, el desarrollo de productos biológicos es un proceso tedioso y complicado, y muchos de los productos tardan aproximadamente entre 10 y 15 años en llegar al mercado.⁷

Los estudios han indicado que el mercado seguirá creciendo a un ritmo superior al 20% debido al aumento de la incidencia de enfermedades crónicas que conducen a una mayor utilización de productos biológicos.

La expiración de la patente de varios de los productos biológicos más vendidos abre la puerta a la aprobación de versiones biosimilares de los productos originales. Estos biosimilares suelen ser entre un 20 y un 30 % más baratos que el producto innovador. La Unión Europea (UE) ha aprobado más de 20 biosimilares desde que dio su consentimiento para utilizar el primer biosimilar, la somatropina, en 2006.¹⁰

Se prevé que el mercado mundial de biosimilares superará los 35 mil millones de dólares para el año 2025 con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 33%.

Desafíos en el desarrollo de biosimilares

➔ Diferencia en los procesos de aprobación regulatoria entre países:

En la UE, la intercambiabilidad de biosimilares no requiere una evaluación regulatoria adicional si los biosimilares demuestran una actividad similar a la del producto original sin riesgo adicional para el paciente.

Sin embargo, esto no es aceptable para el organismo regulador estadounidense que exige ensayos complejos y costosos para demostrar la intercambiabilidad de los biosimilares.

Además, la USFDA limita el uso de la extrapolación de datos. El requisito regulatorio adicional no sólo aumenta el cronograma para desarrollo de biosimilares pero también aumenta el costo e impide el entusiasmo del fabricante por buscar biosimilares a largo plazo.^3,13,14

➔ Desafíos de desarrollo y cronogramas:

Se estima que el coste del desarrollo de biosimilares puede ascender hasta $ 100 millones con un tiempo de desarrollo de 5-9 años, excluyendo el costo del fracaso.15 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) estimó que el costo de desarrollar un biosimilar es de aproximadamente $ 375 millones en comparación con $ 1.2 mil millones para desarrollar un nuevo producto biológico.

Sin embargo, los plazos de desarrollo de los biosimilares son relativamente más cortos que los de los productos biológicos. El fase I y las etapas de Fase III para biosimilares pueden acortarse, mientras que las etapa fase II puede omitirse debido a la eficacia terapéutica establecida y la seguridad del biológico.¹⁶

➔ Desafíos clínicos:

La inmunogenicidad es un riesgo potencial con los biosimilares. Por lo tanto, se deben implementar planes estrictos de gestión de riesgos y vigilancia posterior a la comercialización del medicamento para monitorear cualquier evento adverso.^13,17

Otro desafío es la aceptación de los biosimilares por parte de los pacientes debido al conocimiento o conciencia limitados sobre dichos productos. Se deben realizar esfuerzos concertados para garantizar que el paciente comprenda los principios básicos de los biosimilares y su capacidad para ejercer eficacia terapéutica a costos mucho más bajos que sus contrapartes biológicas.¹⁸

➔ Desafíos analíticos:

La comparabilidad fisicoquímica y estructural de los biosimilares con el producto original es difícil debido a su heterogeneidad inherente. Se pueden utilizar técnicas analíticas como la espectroscopia de masas, la cromatografía o la electroforesis para abordar algunos de los obstáculos: ^13,17,19

☉ Comparar lotes de biosimilares con un producto de referencia para evaluar la farmacocinética y farmacodinamia de los biosimilares.
☉ Comprender los múltiples mecanismos de acción involucrados por in vitro Caracterización
☉ La elección del bioensayo debe ser una decisión caso por caso dependiendo de la especificidad y sensibilidad de los biosimilares.

➔ Desafíos de Comercialización y Marketing:

Las grandes compañías farmacéuticas a veces impiden que otros pequeños actores produzcan biosimilares mediante la creación de acuerdos de distribución restringidos que conducen a la falta de disponibilidad de la muestra del producto innovador.

Además, se abusa de las patentes para prolongar el monopolio de una marca, retrasando así el acceso de los pacientes a biosimilares más asequibles y que salvan vidas.¹³

➔ Establecer directrices concretas para la aprobación del mercado:

La USFDA y los organismos reguladores de otros países aún deben establecer directrices simplificadas para la aprobación de la comercialización de biosimilares.^{3, 13,14}

El camino a seguir

➔ Los fabricantes de biosimilares pueden promover la optimización mediante:⁵
☉ Generar confianza entre los pagadores y los proveedores mediante el reembolso de biosimilares y brindando soluciones alternativas que ahorren costos para el tratamiento a largo plazo.
☉ Colaborar con las autoridades reguladoras durante las primeras etapas del desarrollo de biosimilares para captar su interés.

➔ Permitir la extrapolación de datos por parte de las autoridades reguladoras del país es uno de los pasos cruciales que pueden impulsar el desarrollo de biosimilares. Esto, a su vez, ayuda a establecer un comercio de mercado justo.⁵

➔ Organizaciones de investigación por contrato (CRO) pueden aportar experiencia a empresas patrocinadoras:²⁰
☉ Desarrollar un plan de desarrollo clínico (CDP) holístico, personalizado y óptimo sin perder el foco en el aspecto comercial del negocio.

☉ Utilizando experiencia terapéutica y regulatoria, datos del mundo real y estrategias de acceso al mercado para influir en el acceso a biosimilares y establecer precios competitivos.

➔ Forjando alianzas globales estratégicas y mejorando su experiencia en el desarrollo de biosimilares.

Conclusión

Los procesos de fabricación avanzados, la limitación de los litigios sobre patentes y el cambio en la percepción de los médicos y pacientes hacia los biosimilares pueden mitigar el nivel actual de complejidad y ambigüedad involucrado en la promoción de los biosimilares.¹⁰ 

Además, el costo general de los biosimilares también se puede reducir involucrando a un mayor número de actores; estas medidas permitirán un acceso más seguro y amplio de los productos biosimilares a pacientes de todo el mundo.

Fuentes

• 1. Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al. Biosimilares: por qué es importante la terminología. Nature Biotechnology. 2011 Aug; 29: 690-3. https://www.nature.com/articles/nbt.1936
• 2. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 3.Rozek RP. Aspectos económicos de las tecnologías farmacéuticas de moléculas pequeñas y grandes. Avances en Economía y Negocios. 2013;1(3): 258-69.
• 4.CN Chan J y TC Chan A. Biológicos y biosimilares: ¿qué, por qué y cómo? Abierto ESMO. Revistas BMJ. 2017; 2 (1): e000180.
• 5.Oo Charles y Kalbag SS. Aprovechar los atributos de los productos biológicos y las moléculas pequeñas, y liberar los cuellos de botella: una nueva ola de revolución en el desarrollo de fármacos. Revisión experta de farmacología clínica. 2016 Mar;9(6):747-9.
• 6.Blackstone EAn y Joseph JR PF. La economía de los biosimilares. Beneficios de medicamentos de Am Health. 2013 septiembre-octubre; 6(8): 469–478. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/
• 7.Blackstone EA y Joseph JR PF. Biológicos y Biosimilares. La posibilidad de fomentar la innovación y la competencia. El abogado de ciencia y tecnología. Asociación de Abogados de Estados Unidos. 2015;11(3).https://pdfs.semanticscholar.org/bf63/c072c5019dbb294f85c8f865adbcc0bd698a.pdf

• 8.Bressler B y Dingermann T. Establecimiento de un nuevo mercado para la terapia biológica con agentes biosimilares: importancia de la extrapolación de datos. Biosimilares. 2015, 5: 41, 8.
• 9.http://www.gabionline.net/Biosimilarss/General/US-67-billion-worth-of-biosimilars-patents-expiring-before-2020 Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 10.Gupta SK, Chaudhari P y Nath R. Oportunidades y desafíos en el desarrollo de biosimilares. Bioprocesos internacional. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 11.https://www.variantmarketresearch.com/report-categories/pharmaceuticals/biosimilarss-market Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 12.http://www.mabxience.com/products/biosimilars/global-biosimilars-market/ Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 13.Avanzando hacia los biosimilares. El Consejo de Biosimilares. http://biosimilarsscouncil.org/wp-content/uploads/2018/05/Breaking-Through-on-Biosimilarss-Biosimilarss-Council-White-Paper.pdf Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 14.Misra M. Biosimilares: perspectivas actuales e implicaciones futuras. Diario indio de farmacología. 2012 Jan-Feb;44(1):12-4.
• 15.https://www.pfizerbiosimilarss.com/biosimilarss-development Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 16.http://www.pharmtech.com/clinical-and-cost-considerations-developing-biosimilars Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 17.Cai XY, Wake A y Gouty D. Desafíos de los ensayos analíticos y bioanalíticos para respaldar los estudios de comparabilidad para el desarrollo de fármacos biosimilares. Bioanálisis de febrero de 2013; 5 (5). https://www.future-science.com/doi/full/10.4155/bio.13.1
• 18.http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JOP.2017.025734?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 19.https://www.biosimilarsdevelopment.com/doc/analytical-challenges-in-biosimilars-development-0001 Consultado el 13 de marzo de 2019.
• 20.https://www.iqvia.com/-/media/library/white-papers/integrated-approach-to-biosimilars-dev-and-commerc.pdf?la=en Consultado el 13 de marzo de 2019.

Cláusula de exención de responsabilidades:

La información contenida en este artículo tiene como único objetivo brindar orientación general sobre temas de interés para el uso personal del lector, quien acepta total responsabilidad por su uso. En consecuencia, la información contenida en este artículo se proporciona en el entendido de que los autores y los editores no se dedican a brindar asesoramiento o servicios profesionales.

Como tal, no debe utilizarse como sustituto de la consulta con un asesor competente. Antes de tomar cualquier decisión o realizar cualquier acción, el lector siempre debe consultar a un asesor profesional en relación con la publicación del artículo correspondiente.

Si bien se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información contenida en este artículo se haya obtenido de fuentes confiables, Veeda Clinical Research no es responsable de ningún error u omisión ni de los resultados obtenidos del uso de esta información.

Toda la información contenida en este artículo se proporciona "tal cual", sin garantía de integridad, precisión, puntualidad o de los resultados obtenidos del uso de esta información, y sin garantía de ningún tipo, expresa o implícita, incluida, entre otras. a garantías de desempeño, comerciabilidad e idoneidad para un propósito particular.

Nada de lo contenido en este documento sustituirá, en ninguna medida, las investigaciones independientes y el sólido criterio técnico y comercial del lector. En ningún caso Veeda Clinical Research, o sus socios, empleados o agentes, serán responsables ante el lector o cualquier otra persona por cualquier decisión o acción tomada basándose en la información de este artículo o por cualquier daño consecuente, especial o similar. incluso si se le advierte de la posibilidad de tales daños.

Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema de recuperación o transmitirse de ninguna forma o por ningún medio, mecánico, electrónico, fotocopia, grabación o de otro tipo, sin el permiso previo por escrito del editor.

Para información, contáctenos en:

Veeda Investigación Clínica Privada Limitada

Complejo Vedant, al lado del YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Guyarat India.
Teléfono: +91-79-3001-3000
Fax: +91-79-3001-3010
Email: info@veedacr.com