Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer in Spätphasenstudien (Patientensicherheit im Krankenhaus)
- Medizinische Redakteure bereiten sich sorgfältig vor Auswahlkriterien für die Studie, sodass nur geeignete Patienten in die Studie aufgenommen werden, wodurch das Risiko minimiert wird, indem nur diejenigen Patienten einbezogen werden, die einen größeren Nutzen aus der Teilnahme an der Studie und minimale Risiken haben.
- Studie spezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen sind im Protokoll klar definiert. Diese Maßnahmen sind molekül- und studienspezifisch und tragen dazu bei, potenzielle Risiken für das Subjekt rechtzeitig zu erkennen und zu bewältigen
- Medizinische Monitore bereiten studienspezifisch vor Strategie zur Risikominderung Dokumente, um die molekülspezifischen Risiken und Maßnahmen zu deren Minderung zu definieren.
- Auch medizinische Monitore bereiten vor Sicherheitsmanagementplan Dies hilft bei der Identifizierung etwaiger Sicherheitsbedenken, die sich in diesem Bereich entwickeln, und bei der rechtzeitigen Meldung dieser an die relevanten Interessengruppen.
- Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Entwicklungen an einem bestimmten Standort werden an andere Standorte weitergegeben, sodass andere Ermittler geeignete Maßnahmen zur Eindämmung dieser Ereignisse ergreifen können.
- Das Projektmanagementteam stellt sicher, dass für die Studie folgende Prüfer ausgewählt werden:
- Gut qualifiziert für die Behandlung der untersuchten Patienten mit Krankheitszustand
- Ausreichend erfahren
- Schulung in den ICH GCP-Richtlinien
- Leiten Sie die Patienten in die ordnungsgemäße Anwendung des Studienmedikaments ein
- Behandeln Sie unerwünschte Folgen, die sich aus der Verwendung des Studienmedikaments ergeben, erfolgreich.
- Das Projektmanagementteam stellt sicher, dass die für die Studie ausgewählten Standorte sind:
- Gut gerüstet für die Durchführung der Studie
- Ausreichend besetzt
- Es besteht die Möglichkeit, Studienmedikamente unter kontrollierten Bedingungen zu lagern
- Gut gerüstet, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu bewältigen
- Unter Aufsicht der Ethikkommission
- Medizinische Monitore unterstützen den Ermittler bei der Identifizierung berechtigte Patienten für die Teilnahme an der Studie, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer falschen Anmeldung zur Studie und daraus resultierender Sicherheitsbedenken minimiert wird.
- Medizinischer Monitor und CRAs Überprüfen Sie verblindete Daten zur Patientensicherheit damit Sicherheitsprobleme frühzeitig erkannt und angemessen behandelt werden.
Thema Sicherheit
Die Sicherheit von Probanden und Patienten ist für Veeda von größter Bedeutung und wir ergreifen alle Maßnahmen in Bezug auf Infrastruktur und Ressourcen, um dies zu gewährleisten.
- Gut ausgestatteter und gepflegter Spezialpflegebereich – zur Bewältigung medizinischer Notfälle stehen ein Herzmonitor, ein Defibrillator, ein EKG-Gerät, ein Absauggerät, eine Sauerstoffflasche und praktische Kits wie ein Herzstillstandsset und ein Anaphylaxie-Set zur Verfügung.
- Interner Krankenwagen – für den Fall, dass die Freiwilligen in das höhere Zentrum verlegt werden, steht ein Krankenwagen mit grundlegender Notfallmedizin und -ausrüstung zur Verfügung.
- Staturlift – um den Freiwilligen schnell in den Krankenwagen zu versetzen, steht ein geeigneter Staturlift mit Generatorunterstützung zur Verfügung.
- Besondere Einrichtung – die Einrichtung verfügt über eine All-in-One-Wiederbelebungseinrichtung wie einen Wiederbelebungswagen, der über alle notwendigen Medikamente und Geräte verfügt und in jedem Bereich der Klinik bewegt werden kann, um medizinische Notfälle zu bewältigen.
- Feuer- und chemische Gefahrensysteme – Die Einrichtung verfügt über die richtige Ausrüstung und SOP, um jeglichen Feuer- oder chemischen Gefahren zu begegnen, da diese indirekt die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen können.
Sicherheitsteam und Sicherheitsaspekte
- Qualifiziertes, ausgebildetes und geschultes Studienpersonal
- Von ACLS und BLS geschulte Prüfer, Ärzte für klinische Forschung und Pflegepersonal
- BLS ausgebildeter Phlebotomist, klinischer Verwalter, Sicherheits- und klinisches Qualitätsüberwachungsteam
- Designierter Reanimationsbeauftragter
- Gut ausgestattete Spezialversorgung zur Bewältigung des Notfalls
- Tertiärpflegevertrag mit dem Sterling Hospital
- Krankenwagen und Fahrer 24 Stunden verfügbar
- Alle sechs Monate werden von jeder Klinik bis zum Sterling-Krankenhaus Notfallübungen durchgeführt. Sowohl in der Hauptverkehrszeit als auch außerhalb der Hauptverkehrszeit.
- In der Hauptverkehrszeit betrug die Zeit bis zum Sterling Hospital 10 Minuten und außerhalb der Hauptverkehrszeiten betrug die Zeit bis zum Sterling Hospital 8 Minuten.
- Jedem Mitarbeiter wird vierteljährlich eine ACLS- und BLS-Auffrischungsschulung angeboten.
Von Aufsichtsbehörden beauftragt
