Abteilung für Biopharmazeutik und Datenwissenschaft
Abteilung für Biopharmazeutik und Datenwissenschaft
Die Abteilung für Biopharmazeutik und Datenwissenschaft bildet ein zentralisiertes Modell, das Biostatistik, Programmierung und klinische Datenverwaltungsdienste vereint. Bei Veeda bieten wir unabhängig von der Komplexität qualitativ hochwertige Dienstleistungen mit qualifizierten und erfahrenen Statistikern, Pharmakokinetikern, SAS/klinischen Programmierern und Datenwissenschaftlern an. Wir sind bestrebt, fundierte und verlässliche Analysen und Berichte zu liefern und diese gleichzeitig auf verständliche Weise zu formulieren. Mit technischen Kompetenzen und einer organisierten Teamstruktur sind wir bestens gerüstet, um umfassende Dienstleistungen anzubieten. Unsere effektive Kommunikation mit Sponsoren und die erhöhte Verantwortung innerhalb des Teams helfen uns dabei, sicherzustellen, dass Projekte auf dem richtigen Weg, im Zeitrahmen und im Rahmen des Budgets bleiben.
Biopharmazeutische Dienstleistungen
Biopharmazeutische Dienstleistungen
Die erfolgreiche Entwicklung eines neuen Arzneimittels, von Generika und biologischen Arzneimitteln setzt die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Reinheit und Wirksamkeit eines solchen Produkts voraus. Um das Produktportfolio zu erweitern und Entwicklungsmeilensteine bei besserer Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu erreichen, benötigen Sie hochwertige Daten, um eine problemlose Zulassung zu erhalten und eine fundierte Entscheidungsfindung für die Entwicklung hochwertiger Arzneimittel zu ermöglichen. Mit fundierten Kenntnissen der neuesten behördlichen Anforderungen können wir Ihnen dabei helfen, die Genehmigungsanforderungen für wichtige behördliche Einreichungen zu erfüllen, indem wir für jedes Projekt gesetzeskonforme Daten bereitstellen. Unsere Wissenschaftler stellen sicher, dass die Daten der Good Clinical Practice (GCP) und den jeweiligen regulatorischen Standards entsprechen. Unsere Labore führen Analyseprogramme durch, um Sie bei der Einhaltung von Spezifikationen zu unterstützen und Ihre behördlichen Einreichungen zu unterstützen: Prüfantrag für ein neues Arzneimittel (IND) oder Antrag für ein neues Arzneimittel (NDA) / ANDA (abgekürzter Antrag für ein neues Arzneimittel) / Antrag auf Lizenzierung von Biologika (BLA).
Statistische Dienste
Statistische Dienste
Bei Veeda Clinical Research bieten wir eine breite Palette biostatischer Dienstleistungen an, wobei unser Team wissenschaftliche Daten auf höchstem Niveau mit hoher Qualität und Integrität liefert. Veeda bietet eine umfassende Liste von Dienstleistungen in der Statistik, angefangen von der Rohmaterialphase bis hin zu klinischen und Post-Marketing-Bewertungen. Unsere Statistiker verfügen über praktische Erfahrung in der Durchführung statistischer Analysen klinischer Studien mit unterschiedlichem Design und unterschiedlichen Datenniveaus. Wir verfügen über eine breite Palette biostatistischer Dienstleistungen zur Unterstützung von Produktentwicklungsprogrammen, die im Folgenden aufgeführt sind:
- Pharmakokinetische Endpunktstudien
- Endpunktstudien zur Pharmakodynamik
- Studien zur Dosisproportionalität
- Studien zur Wirkung von Lebensmitteln
- Klinische Endpunktstudien
- Versuchsplanung (DoE)
- In-vitro-Population Bioäquivalenz (EBP)
- In-vitro-Gleichgewichtsbindungs- und kinetische Bindungsstudien
- Simulationen
In der Statistik verwendete Software/Tools:
- Phoenix WinNonlin
- SAS
- R-Studio
Klinische Datenmanagement-Dienste (CDM).
Jeder Kunde und jedes Projekt ist einzigartig und erfordert einen individuellen Ansatz, um die Qualität aufrechtzuerhalten. Um die Kundenanforderungen zu erfüllen, kombiniert unser Team die neuesten Technologien mit jahrelanger Erfahrung im Datenmanagement und verfolgt einen intelligenten Ansatz bei der Entwicklung und Implementierung hochwertiger Datenerfassungslösungen.
Unsere klinischen Datenmanagementdienste umfassen:
- Aufbau und Management von EDC- und Papierversuchen
- Datenmanagementplan (DMP)
- CRF/eCRF-Design und -Entwicklung
- CRF-Anmerkung und Überprüfung
- Datenbankaufbau und -design
- Datenvalidierungsplan
- Bearbeiten Sie Prüfungen, programmieren und testen Sie sie
- Datenverarbeitung durch doppelte Dateneingabe
- Abfrageverwaltung
- Medizinische Kodierung
- Verwaltung und Abgleich von Sicherheitsdaten
- Externe Datenverarbeitung
- Datenexport/-übertragung
- CDASH-konforme Ergebnisse
- Datenanzeige und Berichterstellung in Echtzeit
Warum Veeda?
- Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
- Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
- Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
- Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
- Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
- Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
- Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
- Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen
