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Regulatory

Regulatory

Bei Veeda verfügen wir über ein engagiertes Team, das sich auf die regulatorischen Anforderungen des Kunden konzentriert, die erfüllt werden müssen, bevor eine klinische Studie eingeleitet wird. Wir arbeiten zusammen, um unsere Sponsoren bei komplexen regulatorischen Fragen, Wegen und der regelmäßigen Verfolgung des Antragsstatus sowie bei sich ändernden Anforderungen zu unterstützen, um sicherzustellen, dass studienbezogene Genehmigungen rechtzeitig vorliegen, in Abstimmung mit dem Projektmanagementteam, um den Zeitplänen einen Schritt voraus zu sein mit unserer 16-jährigen umfassenden Erfahrung in der klinischen Forschung.

Übersicht über regulatorische Dienste

Wir bei Veeda glauben, dass die Inspektionsbereitschaft mehr als ein „einmaliges“ Ereignis ist. Da Inspektionen jederzeit stattfinden können, müssen wir bei einem solchen Ereignis einsatzbereit sein. Wir stellen sicher, dass wir nichts unversucht lassen.

  • Für die Durchführung studienbezogener Tätigkeiten steht ausreichend geschultes Personal zur Verfügung. Die Ausbildung wird von den Senioren sichergestellt, bevor studienbezogene Aktivitäten delegiert werden
  • Alle studienbezogenen Dokumente werden umgehend in den Studienstammakten abgelegt und sichergestellt, dass alle diese Dokumente mit allen relevanten Details vollständig sind
  • Die Betriebsbereitschaft der Anlage wird durch eine kontinuierliche Überprüfung der Systeme und Dokumente sichergestellt
  • Das interne Qualitätsüberwachungsteam überprüft Prozesse und Dokumente während der Studiendurchführung und stellt so die Einhaltung der Studienprotokollanforderungen sicher
  • Das interne Qualitätssicherungsteam führt regelmäßig system-/anlagen- und gerätebasierte Audits durch, um die Einhaltung interner Verfahren zu überprüfen, sowie Studienaudits, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu überprüfen
  • Die Geschäftsleitung überwacht kontinuierlich die Qualitätssysteme verschiedener Abteilungen, um sicherzustellen, dass alle Standardprozesse und -praktiken umgesetzt werden, und stellt so die jederzeitige Auditbereitschaft verschiedener Einrichtungen sicher

Häufig gestellte Fragen zu regulatorischem Zeitplan, Prozess und Regulierung

Wie erfolgen Bewerbungen im Zusammenhang mit klinischen Studien?

Bewerbungen für klinische Studien erfolgen online über das SUGAM-Portal, eine E-Governance-Lösung für CDSCO, die von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) entwickelt wurde.

Wie reiche ich ein Formular bei einer Abteilung von CDSCO ein?

Um ein Formular an eine der Abteilungen von CDSCO einzureichen, führen Sie die folgenden Schritte aus

  • Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten an
  • Gehen Sie zum Link „Antrag einreichen“, der im Dashboard verfügbar ist
  • Wählen Sie den Bereich und das gewünschte Formular aus und klicken Sie auf die Schaltfläche „Weiter“. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die auf dieser Webseite angezeigten verbindlichen Richtlinien lesen
Wie läuft die Bewerbung im SUGAM-Portal ab?
  • Online-Einreichung
  • Prüfung der Bewerbungen
  • Verfolgen Sie den Status von Bewerbungen
  • Erteilung von Genehmigungen/Genehmigungen/Lizenzen/NOCs
Wie kann ich den Status meiner eingereichten Bewerbung verfolgen?

Sie können den Status Ihrer eingereichten Bewerbungen online einsehen. Sehen Sie sich eingereichte Bewerbungen an. Überprüfen Sie auf der angezeigten Webseite die Spalte „Status“, um den Status der eingereichten Bewerbungen anzuzeigen.

(Die Fristen für die oben genannten Anträge werden von CDSCO festgelegt.)

Wichtige Regulierungsbehörde für klinische Studien in Indien und im Ausland

Welche sind die wichtigsten Vorschriften für ein Studium in Indien?

  • Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO)
  • Zentralbüro für Betäubungsmittel (CBN)

Wichtige Vorschriften für ein Studium im Ausland

  • US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
  • Direktion für therapeutische Produkte (Health Canada)
  • Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
  • Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Die Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Warum Veeda?

  • Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
  • Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
  • Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
  • Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
  • Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
  • Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
  • Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
  • Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen

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