Bereitstellung integrierter Dienstleistungen für die Entwicklung von Biosimilars

Charakterisierung

Bioassay-Lösung
Funktionelle Charakterisierung

Präklinisch

Bioanalytische Tests
Tierstudien

Klinische

Menschliche Studien
Klinische Tests

Analytische Charakterisierung von Biosimilars

Lösungen für Biovergleichbarkeitstests

Große Auswahl an Lösungen für Biovergleichbarkeitstests, damit Sie Ihr Biosimilar früh im Entwicklungsprozess testen und das Risiko eines Misserfolgs in späten Phasen der Arzneimittelentwicklung minimieren können.

Bioassay-Lösungen

Bewerten Sie die Funktionalität Ihres Biosimilars mithilfe eines zellbasierten Tests, der auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels basiert, z. B. Zellproliferation, Zelllebensfähigkeit, Zellsignalisierung, Rezeptoraktivierung und Ligandenbindungstests, um verschiedene nachgeschaltete Proteine zu messen.

Antikörper-Funktionstests

Bewerten Sie die Antikörperfunktion mithilfe der folgenden Tests: ADCC-Tests, CDC-Tests, Fc-Rezeptor-Bindungstests (z. B. FcγRI(CD64), FcγRII(CD32a), FcγRIII(CD16a) und FcRn usw.) und C1q-Bindungstests.

Wir unterstützen Sie bei jedem Schritt Ihres Biosimilar-Entwicklungsprogramms

Wir unterstützen Sie bei der analytischen Charakterisierung zum Nachweis der Biosimilarität und klinischen Validierungsstudien für Ihren Biosimilar-Arzneimittelkandidaten

Unsere Dienstleistungen

Pharmakokinetik (PK-Test)

PK-Tests für Biosimilars
Vergleichbarkeit von Originalpräparat und Biosimilar

Immunogenitätstest

ELISA
Cell-Bases Nab
ELISpot

Biomarker-Tests

Genexpression
Proteinexpression
Mobilfunkprofilierung
Zellbasierte Funktion

Ungefähr 137 validierte Methoden zur Unterstützung von 70 Biosimilar-/Bio-Better-Molekülen

Innovative Technologieplattformen

Aegyris^TM

Aegyris^TM soll es bioanalytischen Wissenschaftlern ermöglichen, Methodenvalidierung, statistische Analyse und Validierungs-Workflow-Management auf rationalisierte und gesetzeskonforme Weise durchzuführen.

Modernstes cloudbasiertes Aegyris™, das bis zu 70 % Zeit und Kosten bei Aktivitäten zur Methodenvalidierungsunterstützung einsparen kann

Amplatto^TM

Ultrasensitive Immuno-PCR-Plattform

Kombiniert den traditionellen ImmunoPCR-Workflow mit proprietärer Nanopartikeltechnologie, um den Nachweis des Analyten mit beispielloser Empfindlichkeit und Genauigkeit zu ermöglichen.

Intelli.b^TM

Lösungen zur Biosimilar-Charakterisierung

Plattform basierend auf mehr als 1000 Antikörpern gegen verschiedene innovative Medikamente
Die Antikörper binden in einem ELISA-basierten System an Innovator- und Biosimilar-Produkte, um eine „aussagekräftige Fingerabdruck-ähnliche Analyse“ zu generieren.
Dieser Fingerabdruck wird von einer intelligenten Bibliothek unterstützt, um aussagekräftige und umsetzbare Interpretationen zu generieren.

Symposium zum immunzentrischen Ansatz zur Biosimilar- und Impfstoffentwicklung