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使用 ELNS、LES 和 LIMS 软件优化生物分析实验室

生物分析实验室在药物开发中发挥着至关重要的作用,提供必要的数据来回答“它有效吗?”等基本问题。和“安全吗?”科学家做出明智决策的速度直接影响新药推向市场的速度。为了应对这一挑战,实验室正在转向数字解决方案来简化操作并提高数据质量。

释放数据的力量

现代生物分析实验室的关键资产之一是数据。智能数据管理可以节省时间、减少浪费并快速提供可靠的答案。然而,在许多实验室中,数据分散在各种系统中,包括纸质笔记本和电子表格。这种分散的方法使得有效利用数据变得具有挑战性,从而导致错失机会和效率低下。

随着互联仪器和先进分析仪器(如 ELN、LIMS)的兴起,实验室现在可以将其数据集成到中央骨干网中。这种集成可以简化操作、减少人为错误并提高数据可访问性。通过集中数据,实验室可以创建用户友好的报告和工作流程,使科学家能够做出更快、更明智的决策

ELN、LIMS 和 LES 用于生物分析的强大功能

实验室信息管理系统 (LIMS)、电子实验室笔记本 (ELN) 和实验室执行系统 ​​(LES) 的使用极大地促进了生物分析实验室的数字化转型。这些系统在简化运营、提高数据质量和增强决策流程方面发挥着至关重要的作用。

LIMS(实验室信息管理系统):

LIMS 是生物分析实验室数字化战略实施的核心。它们提供了一个结构化框架,用于在整个生命周期中管理样本信息。通过跟踪从登录到处置的样本详细信息,LIMS 确保准确、一致地捕获数据。这种集中的数据管理方法提高了数据的完整性和可访问性,使科学家能够更有效地做出明智的决策。

LIMS 在整合来自各种来源(例如仪器、分析和实验)的数据方面发挥着关键作用。通过提供统一的数据存储和管理平台,LIMS 使实验室能够简化操作并减少人为错误。这种集成还有助于遵守法规要求,因为可以轻松审核数据并追溯到其来源。

总体而言,LIMS 极大地提高了生物分析实验室的效率和效果,使他们能够更有效地利用数据并做出明智的决策。

ELN(电子实验室笔记本):

ELN 是生物分析实验室数字化转型的另一个重要工具。它们提供了一个用于记录和管理实验数据的数字平台,取代了传统的纸质实验室笔记本。与纸质笔记本相比,ELN 具有多种优势,包括标准化工作流程、自动化数据输入以及促进科学家之间协作的能力。

ELN 的主要优势之一是能够标准化实验工作流程。通过提供记录实验细节的模板,ELN 可确保一致且准确地捕获数据。这种标准化不仅提高了数据质量,而且使搜索和分析数据变得更加容易。

ELN 还通过提供共享和访问实验数据的中央平台来促进科学家之间的合作。这种数据管理的协作方法使科学家能够更高效地工作,从而更快地做出决策并获得更好的结果。

LES(实验室执行系统):

LES 是专用系统,旨在自动化和执行实验室中的程序步骤。在生物分析实验室中,LES 在确保实验一致并根据标准操作程序 (SOP) 进行方面发挥着至关重要的作用。

LES 的主要优势之一是它们能够在测试期间强制执行程序。通过将 SOP 封装到软件中,LES 确保测试过程的每个步骤都被记录并完成,然后再进行下一步。这不仅提高了数据质量,还降低了错误和偏离协议的风险。

LES 还有助于实时监控实验,使科学家能够根据最新数据做出明智的决策。这种实时反馈循环使实验室能够快速响应不断变化的条件并优化实验工作流程以获得更好的结果

精炼生物分析实验室:统一数字解决方案以提高效率、质量和创新

1. 提供基于平台的个性化实验室体验
虽然实验室技术的个性化在短期内可能是有益的,但它通常会导致信息孤岛和信息交换方面的挑战。另一方面,基于平台的方法允许实验室利用与标准企业范围研发术语和功能相一致的集成模块。这种方法在 LIMS 和 ELN 等工具的推动下,可以生成更高质量的研究数据,并增强研究人员之间的协作。通过跨站点采用统一的方法,实验室可以实现增强的可视性、实验状态的实时跟踪以及改进的跨实验见解。

2. 利用数字实验室工具提高运营效率并节省成本
LIMS、ELN 和质量管理系统等数字实验室技术可显着提高运营效率并节省成本。通过淘汰旧系统、消除冗余数据输入和建立审计跟踪,实验室可以简化工作流程、确保数据准确性并增强对法规要求的合规性。此外,这些技术减少了员工花在手动任务上的时间,并实现了项目工作负载的实时跟踪,从而为每个员工节省了大量时间。

3. 推动增强的数据再现性和数据分析以创造商业价值
数据再现性是生物分析实验室面临的一个关键挑战,它会导致时间浪费、资源减少和科学产出降低。提高数据质量和统计能力的数字平台可以应对这一挑战。通过标准化更高质量的数据,实验室可以提高再现性并改善实验性能。此外,利用数据分析工具可以帮助实验室从数据中提取额外价值,加速新适应症和分子的发现。

Veeda 集成 LIMS、ELN 和 LES 解决方案

Veeda 的生物分析解决方案集成了实验室信息管理系统 (LIMS)、电子实验室笔记本 (ELN) 和实验室执行系统 ​​(LES) 功能,以优化我们的生物分析实验室运营。这种生物分析研究的集成方法通过在单一的内聚系统中提供先进的数据管理、分析和自动化工具。

LIMS 集中样品跟踪和数据管理,确保可追溯性并符合监管标准。同时,ELN 将实验数据数字化,改善协作并减少人为错误。 LES 通过自动化流程和执行 SOP 进一步增强了我们的工作流程,确保我们运营的一致性和质量。这种集成将我们的生物分析程序增强为高效、可靠的测试方法,我们利用互联仪器和智能数据管理功能来持续改进我们的可交付结果。

参考文章:

https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/eln-lims-cds-les-whats-the-difference-313834

https://www.labware.com/blog/streamlining-bioanalytical-testing-with-a-unified-lims-and-eln-solution

疾病概述:

全球场景:

在发达国家,慢性粒细胞白血病 (CML) 的患病率主要集中在老年人群中,通常年龄在 60 岁及以上。 相比之下,在发展中国家,这种疾病的诊断大约提前十年,影响到 50 岁的人。它是最常见的血癌类型。

印度场景:

慢性粒细胞白血病(CML)是一种多能干细胞的克隆性骨髓增殖性疾病。 CML 是印度最常见的成人白血病,印度男性的年发病率为 0.8–2.2/100,000 人,女性的年发病率为 0.6–1.6/100,000 人。

在 250 个处于活跃阶段的 CML 试验中,全球有 123 个 CML 试验正在进行中 二期试验。 38 项 CML 试验完全由行业资助或与学术界和小型生物制药公司合作。

为什么需要进行CML试验?

CML 是世界上第一种具有特定基因型知识的癌症,这导致了合理的治疗方案。 伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2001年被FDA批准用于治疗CML。以TKI为基础的治疗方法的发现,改变了CML疾病的状态,从致命性疾病转变为慢性疾病,特别是对于患有慢性疾病的患者来说。阶段。 美国、法国、日本等高收入国家的CML患者生存率明显改善。 由于早期筛查机会、新药和医疗资源的不同,不同国家的 CML 疾病负担存在明显差异。

CML 临床试验的流行趋势

靶向治疗:

酪氨酸激酶抑制剂(TKI)等靶向疗法的开发已成为 CML 临床试验的重要趋势。 TKI,如伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼,通过专门针对导致该疾病的异常 BCR-ABL 蛋白,彻底改变了 CML 的治疗。

无治疗缓解 (TFR) :

TFR 是 CML 临床试验中越来越受关注的领域。 它的重点是在达到深度分子反应的患者中停止 TKI 治疗的可能性,旨在维持疾病控制而不需要持续治疗。

联合疗法:

研究联合不同 TKI 或联合 TKI 与其他药物的有效性是 CML 临床试验的持续趋势。 联合用药可以增强治疗反应、克服耐药性并改善患者的长期预后。

CML 靶向治疗试验的历史

信息图表

主要挑战和考虑因素:操作和临床

CML 临床试验的挑战基于以下四个阶段:

  • 慢性期
  • 加速阶段
  • 未接受过治疗的患者的加速阶段
  • 已接受过治疗的患者的加速阶段

不同阶段的 CML 临床试验给 CRO 的运营和临床活动带来了障碍。 这些挑战包括与申办者的沟通和协调、复杂的方案、现场监测困难、患者群体识别、老年研究、研究成本管理、员工培训和技术支持平台的利用。

*下图显示了上述挑战对 CRO 的 CML 阶段的影响:

*图表的 3/4 为蓝色:归类为重大影响,图表的 1/4 为蓝色:归类为轻微影响,图表的 1/2 为蓝色:归类为中性影响

韦达肿瘤学

总之,在印度 CRO 专业知识的帮助下,CML 临床试验取得了重大进展。 凭借我们在管理方案复杂性、满足老年人口的独特需求以及优化成本方面的熟练程度,Veeda 已准备好加速您即将进行的 CML 试验。 我们仍然致力于为从事 CML 研究的赞助商提供特殊支持。 通过利用我们丰富的知识,申办者可以获得无缝的试验体验、遵守监管要求并生成可靠的数据。 联系我们 今天了解更多有关 Veeda 的 CML 试用服务的信息。

参考资料

  1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142563/
  2. https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-myeloid-cml/types-treatment
  3. https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-020-00185-z