在发展中国家，民众更偏爱仿制药而不是品牌药。 在印度，仿制药占药品市场的 71%。 其原因不难猜测——大量人口收入水平较低，意味着市场必然对价格高度敏感。

仿制药和健康人类志愿者

仿制药可能不需要经过从一期到三期的全部临床试验，但它们必须通过生物利用度和 生物等效性（BA/BE） 进行测试以获得营销许可证。 健康志愿者在此类药物的 BA/BE 测试中发挥着重要作用。 通过 BA/BE 测试，制药公司可以确定他们开发的分子是否与其寻求竞争的品牌药物具有类似的反应。 BA/BE 测试很重要的另一个原因是确定是否有可能因接触仿制药分子而产生任何副作用。

健康志愿者如何在仿制药的 BA/BE 测试中做出贡献

由于仅测试该药物与先前已知药物的生物利用度和生物等效性，因此测试可以在健康志愿者身上进行，不一定需要患者志愿者参与。 制药公司会发现招募健康志愿者会更容易，因为患者志愿者的数量相对较少，而且并非所有人都愿意接受临床测试。 因此，健康的志愿者在推动仿制药进入市场方面发挥着重要作用，而仿制药在印度和其他发展中国家负担得起的医疗保健方面发挥着关键作用。

审查健康志愿者在研究药物测试中的作用

除此之外，首次人类（FIH） 一期临床研究 对于研究药物来说，也优选在健康志愿者身上进行。 通过健康志愿者研究寻求实现的关键目标是确定寻求引入的新药的药代动力学和药效学，以及确定正确的剂量水平及其安全性和耐受性。 通常，这涉及总共 20-80 名健康志愿者，分成每组 3-6 人的组，并逐渐增加剂量的研究药物。 通过这些研究，制药公司试图确定药物吸收、代谢和排泄所涉及的身体机制、其药代动力学特征以及不同剂量水平下药物的安全性和耐受性。 通过对健康志愿者进行试验，制药公司可以了解身体对药物的反应及其在没有任何影响反应的预先存在的病理条件的情况下的安全性。

因此，健康志愿者在品牌药物和仿制药从实验室到市场的整个过程中发挥着关键作用。 制药公司不仅可以缩短药物研究和商业化之间的时间，而且可以尽早推出该药物，这意味着它还可以以较低的价格出售，从而使依赖该药物的患者受益进行治疗。