Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania w badaniach późnej fazy (bezpieczeństwo pacjentów w szpitalach)
- Pisarze medyczni skrupulatnie się przygotowują Kryteria kwalifikacji do badania, tak aby do badania włączani byli tylko odpowiedni pacjenci, minimalizując w ten sposób ryzyko poprzez włączenie jedynie tych pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z udziału w badaniu i minimalne ryzyko.
- Badanie szczególne kliniczne środki bezpieczeństwa są jasno określone w protokole. Środki te są specyficzne dla cząsteczki i badania, pomagają w zapewnieniu terminowej identyfikacji i zarządzania wszelkim potencjalnym ryzykiem dla pacjenta
- Monitory medyczne przygotowują dane badanie Strategia ograniczania ryzyka dokumentów, w celu zdefiniowania zagrożeń specyficznych dla cząsteczki i środków je łagodzących.
- Przygotowują się także monitory medyczne Plan zarządzania bezpieczeństwem co pomaga w identyfikacji wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem pojawiających się w danym temacie i pomaga w terminowym zgłaszaniu ich odpowiednim stronom zainteresowanym.
- Każdy poważne zdarzenia niepożądane powstające w konkretnym ośrodku, są wzajemnie powiadamiane w innych ośrodkach, aby inni badacze mogli podjąć odpowiednie kroki w celu ograniczenia takich zdarzeń.
- Zespół zarządzający projektem dba o to, aby badaczami wybrani do badania byli:
- Posiada odpowiednie kwalifikacje do leczenia pacjentów z badaną chorobą
- Odpowiednio doświadczony
- Przeszkolony w zakresie wytycznych ICH GCP
- Poinstruuj pacjentów, jak prawidłowo stosować badany lek
- Skutecznie zarządzaj niekorzystnymi skutkami stosowania badanego leku.
- Zespół zarządzający projektem dba o to, aby Ośrodki wybrane do badania:
- Dobrze przygotowany do przeprowadzenia badania
- Odpowiedni personel
- Posiadać obiekt do przechowywania badanych leków w kontrolowanych warunkach
- Dobrze przygotowany do radzenia sobie z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
- Pod nadzorem Komisji Etyki
- Monitor medyczny pomaga badaczowi w identyfikacji kwalifikujących się pacjentów za udział w badaniu, minimalizując w ten sposób ryzyko błędnego włączenia do badania i wynikające z tego obawy dotyczące bezpieczeństwa.
- Monitor medyczny i agencje ratingowe przejrzyj zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów tak aby problemy związane z bezpieczeństwem były identyfikowane wcześnie i odpowiednio zarządzane.
Temat Bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo uczestników i pacjentów jest dla Veeda sprawą najwyższej wagi i podejmujemy wszelkie środki w zakresie infrastruktury i zasobów, aby to zapewnić.
- Dobrze wyposażony i utrzymany obszar opieki specjalnej – do obsługi nagłych przypadków medycznych znajduje się monitor pracy serca, defibrylator, aparat EKG, aparat do odsysania, butla z tlenem oraz podręczne zestawy, takie jak zestaw do zatrzymania krążenia i zestaw anafilaktyczny.
- Ambulans zakładowy – w przypadku przeniesienia wolontariuszy do ośrodka wyższego szczebla, na miejscu dostępna jest karetka z podstawowymi lekarstwami i sprzętem ratunkowym.
- Podnośnik wzrostowy – aby szybko przenieść ochotnika do ambulansu, dostępny jest podnośnik odpowiedni do wzrostu z podniesionym generatorem.
- Specjalna konfiguracja – placówka posiada kompleksowy zestaw do resuscytacji, taki jak wózek do resuscytacji, wyposażony we wszystkie niezbędne leki i sprzęt, który można przenieść w dowolne miejsce kliniki w celu udzielenia pomocy w nagłych przypadkach.
- Systemy zagrożeń pożarowych i chemicznych – obiekt posiada odpowiedni sprzęt i SOP, aby przezwyciężyć wszelkie zagrożenia pożarowe lub chemiczne, ponieważ mogą one pośrednio wpłynąć na bezpieczeństwo wolontariuszy.
Zespół ds. bezpieczeństwa i aspekty bezpieczeństwa
- Wykwalifikowana, wykształcona i przeszkolona kadra naukowa
- Badacze przeszkoleni przez ACLS, BLS, lekarze badań klinicznych i personel pielęgniarski
- BLS przeszkolił flebotomistę, opiekuna klinicznego, zespół bezpieczeństwa i zespół monitorujący jakość kliniczną
- Wyznaczony pracownik reanimacji
- Dobrze wyposażona opieka specjalna do radzenia sobie w sytuacjach awaryjnych
- Umowa na opiekę trzeciorzędną ze szpitalem Sterling
- Ambulans i kierowca są dostępni 24 godziny na dobę
- Awaryjne ćwiczenia próbne przeprowadzane są co sześć miesięcy od każdej kliniki do szpitala funta szterlinga. Zarówno w godzinach szczytu, jak i poza szczytem.
- W godzinach szczytu czas dotarcia do szpitala Sterling wynosił 10 minut, a poza szczytem czas dotarcia do szpitala Sterling wynosił 8 minut.
- Szkolenia odświeżające ACLS i BLS dla każdego pracownika raz na kwartał.
Powierzone przez organy regulacyjne
