Dział Biofarmaceutyki i Nauki o Danych
Dział Biofarmaceutyki i Nauki o Danych
Dział biofarmaceutyki i nauki o danych tworzy scentralizowany model, który łączy usługi biostatystyki, programowania i zarządzania danymi klinicznymi. W Veeda zapewniamy wysokiej jakości usługi niezależnie od złożoności, korzystając z wykwalifikowanych i doświadczonych statystyków, farmakokinetyków, programistów SAS/klinicznych i analityków danych. Staramy się dostarczać rzetelne i niezawodne analizy i raporty, jednocześnie formułując je w przystępny sposób. Jesteśmy dobrze wyposażeni do świadczenia kompleksowych usług dzięki kompetencjom technicznym i zorganizowanej strukturze zespołu. Nasza skuteczna komunikacja ze sponsorami i zwiększona odpowiedzialność w zespole pomagają nam zapewnić, że projekty przebiegają zgodnie z planem, terminowo i w ramach budżetu.
Usługi biofarmaceutyczne
Usługi biofarmaceutyczne
Pomyślny rozwój nowego leku, leków generycznych i leków biologicznych zależy od zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności, jakości, czystości i siły działania każdego takiego produktu. Aby poszerzyć portfolio produktów i osiągnąć kamienie milowe w rozwoju przy większej zgodności z wymogami regulacyjnymi, potrzebne będą dane dotyczące jakości, aby uzyskać bezproblemowe zatwierdzenie i umożliwić podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opracowywania leków wysokiej jakości. Dzięki dogłębnej wiedzy na temat najnowszych wymogów regulacyjnych możemy pomóc Ci spełnić wymagania dotyczące zezwoleń w przypadku głównych wniosków regulacyjnych, dostarczając dane zgodne z przepisami dla każdego projektu. Nasi naukowcy dbają o to, aby dane były zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i odpowiednimi standardami regulacyjnymi. Nasze laboratoria prowadzą programy analityczne, aby pomóc Ci spełnić specyfikacje i wesprzeć składanie wniosków regulacyjnych; Wniosek o wydanie nowego leku w celach badawczych (IND) lub wniosek o nowy lek (NDA) / ANDA (w skrócie wniosek o nowy lek) / wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA).
Usługi statystyczne
Usługi statystyczne
W Veeda Clinical Research świadczymy szeroki zakres usług biostatycznych, w ramach których nasz zespół zapewnia najwyższy poziom danych naukowych o wysokiej jakości i integralności. Veeda zapewnia solidną listę usług w statystykach, począwszy od etapu surowca po oceny kliniczne i po wprowadzeniu na rynek. Nasi statystycy mają praktyczne doświadczenie w przeprowadzaniu analiz statystycznych badań klinicznych o różnych planach i danych na różnym poziomie. Oferujemy szeroką gamę usług biostatystycznych mających na celu wsparcie programów rozwoju produktów, które są wymienione poniżej:
- Badania farmakokinetycznego punktu końcowego
- Badania punktu końcowego farmakodynamiki
- Badania proporcjonalności dawki
- Badania wpływu żywności
- Kliniczne badania punktów końcowych
- Projekt eksperymentu (DoE)
- Populacja in vitro biorównoważność (EPB)
- Badania wiązania równowagowego i wiązania kinetycznego in vitro
- symulacje
Oprogramowanie/narzędzia wykorzystywane w statystykach:
- Phoenix WinNonlin
- SAS
- Studio R
Usługi zarządzania danymi klinicznymi (CDM).
Każdy klient i każdy projekt jest wyjątkowy i wymaga indywidualnego podejścia w celu utrzymania jakości. Aby spełnić wymagania klientów, nasz zespół łączy najnowsze technologie z wieloletnim doświadczeniem w zarządzaniu danymi i przyjmuje inteligentne podejście do opracowywania i wdrażania wysokiej jakości rozwiązań do gromadzenia danych.
Nasze usługi zarządzania danymi klinicznymi obejmują:
- Konfiguracja i zarządzanie próbami EDC i papierowymi
- Plan zarządzania danymi (DMP)
- Projektowanie i rozwój CRF/eCRF
- Adnotacja i recenzja CRF
- Budowa i projektowanie baz danych
- Plan walidacji danych
- Edytuj programowanie i testowanie kontroli
- Przetwarzanie danych poprzez podwójne wprowadzanie danych
- Zarządzanie zapytaniami
- Kodowanie medyczne
- Zarządzanie i uzgadnianie danych dotyczących bezpieczeństwa
- Obsługa danych zewnętrznych
- Eksport/przesyłanie danych
- Produkty zgodne z CDASH
- Przeglądanie i raportowanie danych w czasie rzeczywistym
Dlaczego Veeda?
- Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
- Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
- Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
- Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
- Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
- Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
- Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
- Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych
