Identyfikowanie odpowiednich badaczy i pacjentów do badania – mini podcast Możliwości rozwoju leków biopodobnych – obejrzyj teraz Możliwości rozwoju szczepionek — broszura Sprawdź naszą najnowszą listę zatwierdzonych metod PK i ADA Przeczytaj o partnerstwie firmy Veeda z Ahammune Biosciences, które po raz pierwszy odniosło sukces w badaniach na ludziach Sprawdź naszą listę testów (biblioteka metod)

Regulacyjne

Regulacyjne

W Veeda mamy dedykowany zespół, który koncentruje się na wymaganiach regulacyjnych klientów, które należy spełnić przed rozpoczęciem badania klinicznego. Współpracujemy, aby pomóc naszym sponsorom w skomplikowanych kwestiach regulacyjnych, ścieżkach, regularnym śledzeniu statusu wniosku wraz ze zmieniającymi się wymaganiami, aby zapewnić wydanie zatwierdzeń związanych z badaniem w odpowiednim czasie, w koordynacji z zespołem zarządzającym projektem, aby dotrzymać terminów dzięki naszemu 16-letniemu bogatemu doświadczeniu w badaniach klinicznych.

Przegląd usług regulacyjnych

W Veeda wierzymy, że gotowość do inspekcji to coś więcej niż jednorazowe wydarzenie. Ponieważ inspekcje mogą nastąpić w dowolnym momencie, dlatego musimy być gotowi do działania podczas każdego takiego zdarzenia. Zapewniamy, że nie pozostawimy kamienia bez zmian.

  • Dostępny jest odpowiednio przeszkolony personel do wykonywania czynności związanych z badaniem. Seniorzy zapewniają szkolenie przed delegowaniem jakichkolwiek zajęć związanych z nauką
  • Wszystkie dokumenty związane z badaniem są niezwłocznie umieszczane w głównych aktach badania i zapewnia się, że wszystkie te dokumenty są kompletne i zawierają wszystkie istotne szczegóły
  • Gotowość obiektu zapewniamy poprzez ciągłą weryfikację systemów i dokumentów
  • Wewnętrzny zespół monitorujący jakość przeprowadza przegląd procesów i dokumentów podczas prowadzenia badania, zapewniając w ten sposób zgodność z wymogami protokołu badania
  • Wewnętrzny zespół ds. zapewnienia jakości przeprowadza okresowo audyty systemów/obiektów i sprzętu w celu sprawdzenia zgodności z wewnętrznymi procedurami oraz audyty badań w celu sprawdzenia zgodności z protokołem badania
  • Kierownictwo wyższego szczebla stale monitoruje systemy jakości w różnych działach, aby zapewnić wdrożenie wszystkich standardowych procesów i praktyk, zapewniając w ten sposób stałą gotowość do audytu różnych obiektów

Harmonogram regulacji, procesy i często zadawane pytania dotyczące przepisów

W jaki sposób realizowane są wnioski związane z badaniami klinicznymi?

Wnioski dotyczące badań klinicznych można składać online na portalu SUGAM, rozwiązaniu e-administracji dla CDSCO opracowanym przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (CDSCO).

Jak przesłać formularz do dowolnego oddziału CDSCO?

Aby przesłać formularz do dowolnego oddziału CDSCO, wykonaj poniższe czynności

  • Zaloguj się przy użyciu swoich danych uwierzytelniających
  • Przejdź do linku „Wyślij wniosek” dostępnego na pulpicie nawigacyjnym
  • Wybierz dział oraz wymagany formularz i kliknij przycisk „Kontynuuj”. Prosimy o zapoznanie się z obowiązkowymi wytycznymi wyświetlanymi na tej stronie internetowej
Jak wygląda proces aplikacji na Portalu SUGAM?
  • Zgłoszenie online
  • Przegląd aplikacji
  • Śledź status aplikacji
  • Udzielenie pozwolenia/zatwierdzenia/licencji/NKOl
Jak mogę śledzić status przesłanego wniosku?

Status przesłanych wniosków możesz sprawdzić online. Zobacz przesłane wnioski, na wyświetlonej stronie sprawdź kolumnę „Status”, aby zobaczyć status złożonego wniosku.

(Harmonogramy dla wyżej wymienionych wniosków są określone przez CDSCO)

Ważny organ regulacyjny ds. badań klinicznych w Indiach i za granicą

Jakie są ważne przepisy dotyczące studiowania w Indiach?

  • Centralna Organizacja Kontroli Standardów Narkotyków (CDSCO)
  • Centralne Biuro ds. Narkotyków (CBN)

Ważne przepisy dotyczące studiów za granicą

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
  • Dyrekcja ds. Produktów Terapeutycznych (Health Canada)
  • Europejska Agencja Leków (EMA)
  • Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji (ICH) Administracja Towarami Terapeutycznymi (TGA)
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)

Dlaczego Veeda?

  • Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
  • Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
  • Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
  • Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
  • Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
  • Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
  • Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
  • Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych

Prośba o propozycję

Prześlij swoje dane, a wkrótce się z Tobą skontaktujemy. Jeśli wolisz, możesz również wysłać do nas e-mail.