Grupa Veda posiada niestandardową linię komórkową, kontrole pozytywne i inne odczynniki niezbędne do opracowania solidnych testów Nab. Do opracowania i walidacji testów Nab wykorzystujemy metody komórkowe oparte na mechanizmie działania leku, takim jak proliferacja komórek, żywotność komórek, sygnalizacja komórkowa, aktywacja receptorów itp. Oprócz metod komórkowych opracowaliśmy także innowacyjne metody wiązania ligandów. Do oceny przeciwciał neutralizujących, co zostało zaakceptowane przez światowe organy regulacyjne.
Grupa Veda oferuje wysokiej jakości, czułe i niezawodne, gotowe metody i zestawy ELISA do pomiaru biomarkerów w matrycach biologicznych. Nasz testy zostały zaprojektowane tak, aby minimalizować wpływ różnych matryc biologicznych na działanie testu, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu czułości.
Jesteśmy zorientowanym na jakość, szybko reagującym partnerem posiadającym głęboką wiedzę naukową i regulacyjną w obszarze bioanalizy wielkocząsteczkowej, w tym szczepionek. Łączymy naszą rozległą wiedzę terapeutyczną i laboratoryjną z naszymi zasobami, aby świadczyć naszym globalnym klientom usługi w zakresie opracowywania szczepionek wysokiej jakości.
Odporność komórkowa do monitorowania odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepionki.
Cytometria przepływowa to technika, która może dostarczyć informacji ilościowych i jakościowych na temat komórek biologicznych i mikrocząstek. Analiza funkcjonalna populacji odpowiedzi immunologicznej po podaniu.
Mierzy przeciwciała neutralizujące poprzez neutralizację wirusa in vitro.
PRNT uznano za złoty standard w ocenie neutralizacji wirusa w przypadku wielu chorób wirusowych z wykorzystaniem wirusa typu dzikiego w ściśle kontrolowanych laboratoriach zajmujących się ochroną biologiczną. Metoda ta jest szeroko stosowana do pomiaru aktywności neutralizującej przeciwciał wielkocząsteczkowych (szczepionki).
Test PNA (zaktualizowana wersja PRNT) Assay specjalizuje się w świadczeniu usług biofarmaceutycznych w zakresie charakteryzacji i testów bioanalitycznych wspierających przedkliniczny i kliniczny rozwój szczepionek i innych nowych leków biologicznych.
Ograniczenia PRNT | Zalety PNA |
---|---|
Wysoki poziom bezpieczeństwa biologicznego (minimum poziom 3) niedostępny dla większości zakładów bioanalitycznych | Wykonywane przy niższych wymaganiach dotyczących ochrony biologicznej (minimum poziom 2), dostępnych dla większości zakładów zajmujących się bioanalizą |
Wymagający technicznie | Wykorzystanie powszechnych umiejętności w zakresie hodowli komórkowych i testów immunologicznych |
Ma bardzo niską przepustowość i jest trudny do zautomatyzowania | Zwiększona wydajność dzięki formatowi płytek 96-dołkowych, który można zautomatyzować |
Długi czas realizacji ze względu na czas potrzebny wirusowi na utworzenie widocznych łysinek | Skrócony czas realizacji: Skrócenie czasu testu do ~24 godzin niż do 5 dni |
Analiza danych dotyczących liczebności jest zwykle przeprowadzana przy użyciu programu Excel, co powoduje trudności w wykorzystaniu danych w ramach składania wniosków regulacyjnych, ponieważ dane powinny być analizowane za pomocą zatwierdzonego oprogramowania | Typowa analiza krzywej regresji, wspólna dla wszystkich laboratoriów i oprogramowania do bioanalizy |