Świadczenie zintegrowanych usług na rzecz rozwoju leków biopodobnych

Charakteryzacja

Rozwiązanie do testu biologicznego
Charakterystyka funkcjonalna

Przedkliniczne

Testy bioanalityczne
Badania na zwierzętach

Kliniczne

Humanistyka
Testy kliniczne

Charakterystyka analityczna biopodobnych

Rozwiązania do testowania biokompatybilności

Szeroka gama rozwiązań do badania bioporównywalności, dzięki którym możesz przetestować lek biopodobny na wczesnym etapie procesu opracowywania i zminimalizować ryzyko niepowodzenia w późnych fazach opracowywania leku.

Rozwiązania do testów biologicznych

Oceń funkcjonalność leku biopodobnego za pomocą testu komórkowego opartego na mechanizmie działania leku, takim jak proliferacja komórek, żywotność komórek, sygnalizacja komórkowa, aktywacja receptora i testy wiązania ligandów w celu pomiaru różnych dalszych białek.

Testowanie funkcjonalności przeciwciał

Ocenić funkcję przeciwciała, stosując następujące testy: testy ADCC, testy CDC, testy wiązania z receptorem Fc (tj. FcγRI(CD64), FcγRII(CD32a), FcγRIII(CD16a) i FcRn itp.) oraz testy wiązania C1q.

Pomoc na każdym etapie programu rozwoju leków biopodobnych

Pomoc w charakteryzacji analitycznej w celu wykazania biopodobieństwa i badaniach walidacji klinicznej dla kandydata na lek biopodobny

Usługi

Farmakokinetyka (badanie PK)

Testy PK dla leków biopodobnych
Porównywalność leku oryginalnego i leku biopodobnego

Testy immunogenności

ELISA
Bazy komórkowe Nab
ELISpot

Testowanie biomarkerów

Ekspresja genu
Ekspresja białka
Profilowanie komórkowe
Funkcjonalny oparty na komórkach

Około 137 zwalidowanych metod obsługujących 70 cząsteczek biopodobnych/biolepszych

Innowacyjne platformy technologiczne

Aegyris^TM

Aegyris^TM został zaprojektowany, aby umożliwić naukowcom bioanalitycznym przeprowadzanie walidacji metod, analiz statystycznych i zarządzania przepływem pracy podczas walidacji w sposób usprawniony i zgodny z przepisami.

Najnowocześniejszy system Aegyris™ oparty na chmurze, który pozwala zaoszczędzić do 70% czasu i kosztów na działaniach wspierających walidację metod

Amplatto^TM

Ultraczuła platforma immuno-PCR

Łączy tradycyjny przebieg procedury immunoPCR z zastrzeżoną technologią nanocząstek, aby umożliwić wykrywanie analitu z niezrównaną czułością i dokładnością.

Intelli.b^TM

Rozwiązania do charakteryzacji biopodobnych

Platforma oparta na ponad 1000 przeciwciał wygenerowanych przeciwko różnym innowacyjnym lekom
Przeciwciała wiążą się z innowacyjnymi i biopodobnymi produktami w systemie opartym na teście ELISA, aby wygenerować „znaczącą analizę przypominającą odcisk palca”
Ten odcisk palca jest obsługiwany przez inteligentną bibliotekę w celu generowania znaczących i praktycznych interpretacji.

Sympozjum na temat immunocentrycznego podejścia do rozwoju leków biopodobnych i szczepionek