개요

암은 전 세계적으로 많은 사람들의 죽음을 초래하는 치명적인 질병입니다. 생명공학 및 제약 연구자들은 암 치료 약물을 개발하기 위해 광범위한 연구를 수행하고 있습니다. 그러나 현재 암 치료에 사용되는 약물에는 허점이 많다.

독성이 있고 특이성이 부족하며 반감기가 짧습니다. 위의 장애물과 함께 복잡한 종양학 분자를 투여하는 어려움으로 인해 현재의 많은 암 치료법에 대한 부작용, 불순응 및 환자 불편이 초래되었습니다.

리포솜은 암 화학요법제의 선택성을 향상시키는 데 매우 효과적인 것으로 입증된 나노 크기의 약물 전달 시스템입니다.

그러나 임상시험 전문가들은 임상시험을 설계할 때 많은 어려움에 직면합니다. 생물학적 동등성(BE) 일반 종양학 약물에 대한 연구. 여기에는 연구 모집단 선택, 환자의 개별 용량 선택, 필요한 연구 설계 선택(교차 대 정상 상태 설계), 샘플링 불확실성, 높은 환자 탈락률 및 엄격한 규제로 인해 조사 기관에서 샘플 처리가 포함됩니다. 지침.

생물학적 동등성 연구는 일반적으로 해당 약물이 건강한 집단에서 안전성 프로파일을 보여주고 좁은 치료 지표 약물이 아닌 경우 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.

그러나 건강한 집단에서의 세포 독성 때문에 대부분의 항암제에서는 윤리적으로나 의학적으로 동일하게 허용되지 않습니다. 또한, 규제 요건도 지역마다 다릅니다.

암 환자와 관련된 리포솜 주사에 대한 일반 종양학 제품에 대한 연구를 설계하는 방법은 무엇입니까?

학습 개요

Veeda Clinical Research는 난소암 환자를 대상으로 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 2mg/mL에 대한 공개 라벨, 무작위 배정, XNUMX회 치료, XNUMX기간, XNUMX순서, 단일 용량, 다심, 공복, 교차 생물학적 동등성 연구를 완료했습니다. USFDA에 제출하려는 인도 기반 스폰서 회사.

철저한 프로젝트 관리를 통해 정해진 기간 내에 연구가 완료되었습니다. 두 기간 모두 피험자들은 시험 첫날에 무작위 배정 일정에 따라 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 50 mg/mL(시험 제품 또는 대조 제품)을 2mg/m2 단일 용량(정맥 주입)으로 투여받았습니다. 화학요법 주기.

휴약 기간은 각 연속 투여 기간 사이에 최소 28일이었습니다. 각 주기는 일련의 혈액 샘플 수집으로 시작되었습니다. 총 25개의 혈액 샘플을 수집했으며, 마지막 혈액 샘플은 각 기간의 360.00시간에 수집되었습니다.

72.00:360.00시부터 XNUMX:XNUMX시까지 혈액 샘플을 각 기간의 외래 기준으로 수집하여 유리 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신 혈장 농도를 측정했습니다. PK 분석.

과목 포함 및 제외 기준

이 연구에는 난소암(세포학적 및 조직병리학적 검사를 통해 확인됨)이 있고 이미 참조 등록 약물(RLD) 또는 참조 표준 제품으로 치료를 받고 있거나 시작할 예정인 18~65세 사이의 여성 환자가 참여했습니다.

이 연구의 네 가지 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하인 피험자
• 좌심실 박출률이 50% 이상인 피험자
• 간, 신장, 골수 기능을 검사해 기대여명이 XNUMX개월 이상인 대상자를 결정한다.
• 경미한 수술(최소 XNUMX주) 및 대수술(최소 XNUMX주)에서 회복된 피험자.

임신, 수유 중이거나 가족을 계획 중인 여성은 연구에서 제외되었습니다. 제외 기준에 따라 총 18개의 매개변수가 판단되었습니다.

주요 제외 기준 중 일부는 다음과 같습니다.

• 최근 XNUMX개월 이내에 불안정 협심증/부정맥/심근경색/Qtc 연장/관상동맥우회술/심부전/증상이 있는 말초혈관질환 발생으로 심장 기능이 손상된 경우
• 뇌 전이의 알려진 병력.
• NCI 기준에 따라 중증도 ≥ 2등급의 기존 운동 또는 감각 신경 독성
• 간염 및 HIV에 대한 양성 테스트 결과

이상반응 보고 및 처리

연구자들은 전체 연구 기간 동안 XNUMX건의 심각한 부작용(SAE)을 보고했습니다. 설사를 동반한 발열이 XNUMX명의 피험자에게서 보고되었습니다. 또 다른 XNUMX명의 피험자는 메스꺼움, 구토, 쇠약 증상이 관찰되었습니다.

입원으로 인한 발열과 급성 위장염을 동반한 비호중구감소성 발열도 각각 XNUMX명씩 나타났다. 이 기사를 작성하는 시점에서 모든 SAE는 환자에 대한 지속적인 후속 조치를 통해 해결되었습니다.

연구기간 동안 예방적 항구토제와 덱사메타손주사 8mg을 투여하여 독소루비신염산염리포솜주사제에 의한 과민반응을 피하였다.

결론

시험약이 대조약과 생물학적 동등성을 보여 연구는 성공적이었다. Cmax, AUC와 같은 약동학적 매개변수_{0 XNUMX-t}및 AUC_0-무한 80.00~125.00% 범위에 있었습니다.

Veeda 임상 연구 임상시험 장소를 식별 및 선택하고, 프로토콜, ICF, CRF 및 임상 연구 보고서와 같은 규제 문서를 준비하여 스폰서 회사를 대신하여 의약품 규제 당국에 제출하는 데 엔드 투 엔드 서비스를 제공했습니다.

훈련되고 경험이 풍부한 간호사와 조사관은 연구에 참여한 종양학 환자를 정기적으로 모니터링했습니다. 본 연구는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)의 원칙을 준수하면서 환자 탈락율을 낮추고 성공적으로 완료되었습니다.

마침내 이 제품은 USFDA의 승인을 받았습니다. 다양한 현장의 수석 및 임상 조사자 팀, 프로젝트 관리팀, CRA, 채혈사, 간호사, Medical Writing 팀, Veeda Clinical Research의 바이오분석팀 등 숙련된 인력이 본 임상 시험을 성공적으로 완료할 책임이 있습니다.