Veeda는 V-Konnect 시리즈를 통해 Jayanta Mandal 씨와 교류하고 "수탁 연구 약물 개발 부문의 현재 전망"에 대해 논의했습니다.

V-Connect 소개

V-Konnect 인터뷰 시리즈는 전문 업계 전문가를 만나 현재 관련 주제에 대한 의견에 대한 견해를 알아보는 프로그램입니다.

자얀타 만달 씨 소개

M.Pharm의 Jayanta Kumar Mandal 씨는 제약 R&D, IPR 및 비즈니스 개발 분야에서 20년의 경험을 보유하고 있습니다. 인도의 상위 10개 회사에서 근무했습니다. 마지막으로 R&D, 특허 세포 및 약동학 세포를 이끌었고 제품 선택을 관리했으며 모든 규제 및 반규제 시장에 대한 회사의 모든 BE 및 CT 연구를 담당했습니다. 또한 서류 및 임가공 버스 사업 개발에도 적극적으로 참여하고 있습니다.

Mandal 씨는 NDA, ANDA, DCP, 펠릿을 통해 즉시 방출, 지속 방출, MUPS 경구 제제, 액체 및 동결건조 종양학 및 일반 주사제, 국소 투여 형태, 안과용 투여 형태 및 액체 경구 제품을 개발하는 데 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. MRP 및 국가 절차. Mandal 씨는 특허 의견, 문서 발견, 기탁 등에 대해 미국 및 EU 변리사 및 변호사와 거래한 경험이 있습니다.

아래는 면접 질문입니다.

1. 제약회사가 의약품 개발을 CRO에 아웃소싱하는 가장 중요한 이유는 무엇이라고 생각하십니까?

A: 모든 대형 제약회사가 자체 R&D를 통해 모든 제품을 다룰 수는 없습니다. 또한 회사가 의도한 시장과 관련된 중요한 프로젝트를 선택하는 데 있어 약물 개발 및 우선 순위 중에 실패가 있습니다. 대규모 인프라를 갖춘 자체 개발을 진행하는 회사는 효율적이고 비용 효과적인 배송을 위해 CRO의 사용을 요구합니다. 기존 MA의 업그레이드, 수명주기 관리, 제약회사 비즈니스의 파이프라인 공백 메우기 등 CRO에 대한 빠른 솔루션을 모색합니다. 가상 회사에는 프로젝트를 개발할 수 있는 시설이나 사내 역량이 없으므로 CRO가 이러한 모든 회사의 격차를 메웁니다.

2. 계약 연구 산업의 연간 성장과 향후 XNUMX년간 CAGR을 어떻게 보십니까?

A: 제약 산업의 모든 부문에는 압력이 작용하고 있으며 CRO도 이에 면역되지 않습니다. 가격과 까다로운 규제 압력으로 인해 개발 비용이 증가하고 있으며 어려운 단계는 더 빨리 끝날 것으로 예상됩니다. 인수합병을 통한 산업 통합도 CRO에 압력을 가하고 있습니다. YOY CAGR 성장을 %로 예측하기는 어렵지만 향후 15~2년간은 3% 미만일 것으로 예상됩니다. 최고만이 20% 이상 성장할 것입니다.

3. 인도 CRO 전반에 걸쳐 어떤 치료 부문이 비즈니스 잠재력을 갖고 있다고 보십니까?

A: CRO는 치료 영역에 중립적이며 필요에 따라 작동합니다. Betaactam, cephalosporin 등의 R&D에서도 규제 제한으로 인해 CRO가 이러한 계열에 대한 별도의 R&D 공간이 없는 경우 이러한 공간에서 작업하는 것이 제한됩니다. 그러나 경구 부문이 혼잡해짐에 따라 종양학 부문과 주사용 제형 개발에 대한 잠재력이나 관심이 급증하고 있습니다.

4. 인도 CRO는 국제 CRO와의 경쟁을 무효화하기 위해 어떤 전략을 채택해야 합니까?

A: 개발 속도와 비용 이점을 유지하면 인도 CRO가 다른 CRO보다 앞서게 됩니다. 우리는 의약품 개발에 필요한 언어 및 필수 기술에 강점을 갖고 있습니다. 화학이든, 임상이든, 약학이든 말이죠. 기술 세트는 인도 대부분의 지역에서 널리 퍼져 있습니다. R&D에 필요한 규제 단계 또는 허가는 더 빠르고 효율적으로 이루어져야 하는 국가의 일부 지역에서는 더 길어집니다. 인도 CRO의 경쟁력을 높이는 또 다른 요소는 지방 정부의 자체 시설 확장입니다. 파일럿 BE 연구의 시간을 단축하기 위한 표준입니다. 이를 수행하는 데 필요한 투자는 대부분의 CRO에 비해 높으므로 CRO의 경쟁력을 유지하려면 이 문제를 해결하기 위한 대체 규제 프레임워크가 필요합니다.

5. CRO와 바이오시밀러 계약 개발을 어떻게 시각화하고 이와 관련된 과제는 무엇입니까?

A: 바이오시밀러에 대한 연구 개발은 장기적인 ROI와 함께 높은 초기 투자가 필요한 비용 집약적인 프로세스입니다. 또한 화학, 제약 기술 외에 생물학에 대한 풍부한 지식도 필요합니다. 바이오시밀러 연구가 진행되기 위해서는 생물학/생명공학 역량을 위한 대학과의 보다 긴밀한 협력이 강력하고 효율적인 프로세스로 개발되어야 합니다. 현재로서는 해결해야 할 이것이 부족합니다. 점점 더 많은 생물학적 제제가 시장에 출시되고 더 많은 파이프라인을 통해 들어오고 있기 때문에 계약 연구 분야는 CRO의 미래입니다. 향후 20년 동안 점점 더 많은 유전자 치료와 표적 치료가 표준이 될 것이며 생물학 분야에 착수한 연구 회사가 선두주자 이점을 얻을 수 있는 좋은 미래가 있을 것입니다.

6. 인도에 더 많은 위탁연구기관이 필요하다고 생각하시나요? 그리고 그 이유는 무엇입니까?

A: 규제, 준규제 및 ROW 시장에 서비스를 제공하는 것 외에도 인도 및 인도 시장을 대상으로 수천 개의 제약 회사, 진단 회사 및 생명 공학 회사가 운영되고 있습니다. 세계는 지역적 차이가 거의 없는 약물, 진단 및 생물학적 제제 승인 프로세스에 대한 규제 요구 사항을 조화시키는 방향으로 점점 더 나아가고 있습니다. 현재 CRO는 주로 규제 시장의 요구를 충족하기 위해 지난 3년 동안 개발되었습니다. 규제 시장을 위한 CRO 공간은 지난 10년간 CRO의 확산과 최종 사용자 회사의 통합으로 인해 줄어들 가능성이 높습니다.

CRO에게 희소식은 승인 과정에서 생물학적 동등성 연구 제출이 필요한 국내 시장에서 cGMP 표준을 구현하고 업그레이드하는 것이며, 업그레이드된 인프라와 업계에서 cGMP를 구현하기 위한 인력을 통해 더욱 주의를 기울이는 규제 기관입니다.

나는 인도 시장이 중기적으로 CRO에 더 많은 성장을 가져올 것이라고 생각합니다.

7. 임상 시험 및 BE 연구의 실패를 살펴보면서 이 분야에서 제약 회사에 지원을 제공할 수 있는 계약 연구 기관의 과학적 전문 지식과 지식에 대해 어떻게 생각하십니까?

A: NDA이든 ANDA이든 모든 의약품의 경우 제약 기술과 임상/약리학(역학/역학)에 대한 전문 지식이 중요합니다. 흡수할 의약품의 전문 지식은 약학에서 나오는 반면 흡수, 분포 및 제거 방법은 임상/의료 전문가의 영역에 속하므로 두 가지 모두 함께 진행됩니다. 환자/사람 및 약물의 고유한 특성으로 인한 약물 성향의 생물학적 변화는 정확하게 예측하거나 제어할 수 없기 때문에 CRO와 약학의 전문 지식을 결합하면 임상 시험 및 BE의 약물 개발 실패와 관련된 문제를 해결하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 연구.

8. 향후 몇 년 동안 CRO의 초기 단계 및 후기 단계 임상 개발의 성장을 어떻게 보십니까?

A: 생물학적 제제와 미래의 표적 유전자 기반 치료법을 향한 치료법의 전환적 변화로 인해 기존 화학 기반 약물에 대한 CRO의 초기 단계 또는 후기 단계 임상 개발에서 높은 성장이 보이지 않습니다. 대부분의 고전적인 초기 또는 후기 단계 약물 개발은 중견 및 벤처 캐피탈 자금 지원 회사로 더 많이 이동될 것입니다. 생물학적 임상 개발 프로그램은 향후 2년 동안 이 부문의 성장을 주도할 것입니다.

마지막으로 Mandal 씨는 “우리 산업은 신체적, 정신적 건강 측면에서 인간과 매우 밀접하게 연결되어 있기 때문에 항상 존중받을 것입니다. 성장 속도와 기술은 건강을 다루는 다른 산업과 조화를 이루어야 합니다. 인공지능은 현재 의료 산업이 모든 측면에서 작동하는 방식을 변화시킬 가능성이 높습니다. AI는 진단 방법, 처방, 조제 방식을 변화시킬 것입니다. 약물 연구 및 개발도 마찬가지입니다. 나는 AI가 약물 개발에서 동물이나 인간을 사용하는 방식을 변화시킬 것이며 AI 기반 기술로 더 많이 전환될 것이라고 믿습니다.”

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