Nel settore della ricerca clinica, le norme e i processi di sicurezza dovrebbero essere applicati a ogni aspetto, dallo sviluppo del farmaco all’uso post-marketing dei farmaci approvati, tenendo presente la sicurezza del paziente e la credibilità dei dati in ogni fase dello sviluppo clinico.

La sicurezza del paziente richiede uno sforzo collaborativo del sistema normativo, del sistema sanitario e dello sponsor. Altrettanto importante è la necessità di una comunicazione efficace con i pazienti da parte degli organismi di regolamentazione e dei sistemi sanitari per mantenere la trasparenza. Tale comunicazione aiuta anche a infondere fiducia nei pazienti riguardo alla credibilità scientifica dello studio. Ad esempio, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), in India, utilizza la tecnologia dell'informazione per tenere informato il pubblico sulle sperimentazioni in corso e completate. Tutti i dati, dalla presentazione della domanda fino all'esito della sperimentazione, sono disponibili sul sito. Gli sponsor, le organizzazioni di ricerca clinica e i comitati etici sono tenuti a fornire i propri dettagli sul sito web. Vengono inoltre formati comitati per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) per monitorare gli studi, in particolare quelli di grandi dimensioni, per la sicurezza e l'affidabilità dei dati. I DSMB svolgono un ruolo significativo nel far sapere al pubblico se il farmaco sperimentale rappresenta una minaccia e nel garantire che lo sponsor non dichiari che i risultati siano incredibilmente benefici per la popolazione di pazienti target.

Si dovrebbe inoltre porre l’accento su programmi di formazione innovativi e orientati alla pratica per gli studenti delle professioni sanitarie per esporli a situazioni del mondo reale. Gli studenti dovrebbero comprendere l'importanza di disporre di piani di valutazione del rischio, gestione del rischio e mitigazione del rischio per migliorare la sicurezza del paziente. Anche la valutazione periodica e i programmi di formazione medica continua per i professionisti del settore medico sono fondamentali per garantire che essi rimangano competenti nei rispettivi campi e diano priorità alla sicurezza del paziente e all’etica morale nella loro professione.
L’implementazione efficace della sicurezza del paziente e dell’integrità dei dati è un approccio multidisciplinare che richiede uno sforzo sincero e diligente da parte di ogni individuo e organizzazione coinvolta nella conduzione degli studi clinici.

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L’India sta rapidamente guadagnando consenso a livello globale come destinazione di riferimento per la ricerca clinica. Il paese offre i vantaggi di disporre di personale esperto, buone infrastrutture come ospedali e laboratori ben attrezzati e un pool di pazienti diversificato. Inoltre, l’aumento del tasso di aspettativa di vita fino a 65 anni e oltre dà origine a una serie di malattie legate allo stile di vita come diabete, ipertensione, malattie neurodegenerative e altro ancora, aprendo la strada a molte aziende farmaceutiche multinazionali per investire in studi clinici in India. Oltre a ciò, il rapporto costo-efficacia è un fattore importante che spinge all’outsourcing degli studi clinici in India.

La recente modifica apportata dal Ministero della Salute e del Welfare familiare, governo indiano, alle leggi normative (Norme sui nuovi farmaci e sperimentazioni cliniche, 2019) aveva l'obiettivo di aumentare la percentuale di sperimentazioni cliniche condotte in India che hanno toccato il minimo storico nel periodo compreso tra il 2011 e il 2013. Al fine di snellire i processi di approvazione, sono state introdotte scadenze ben definite. Le nuove regole hanno ridotto a 90 giorni i tempi di approvazione per le sperimentazioni cliniche di farmaci prodotti al di fuori dell’India. Per i farmaci prodotti in India, il tempo di approvazione clinica è di 30 giorni. Gli incontri pre-presentazione e post-presentazione tra lo sponsor e il Drugs Controller General of India (DCGI) sono tentativi di aumentare la trasparenza in tutti i rapporti relativi alla sperimentazione clinica. Inoltre, la clausola di non rimborsabilità del pacchetto di risarcimenti è stata rimossa in quanto considerata un importante deterrente per le aziende internazionali, soprattutto se nelle fasi successive si fosse dimostrato che un decesso o un infortunio non erano correlati al processo. Oltre agli studi clinici, si è verificato un boom nel campo della gestione dei dati e della scrittura medica con un certo numero di organizzazioni di ricerca clinica (CRO) locali che hanno dimostrato competenza nella gestione di servizi end-to-end per le aziende sponsor.

Ultimo ma non meno importante, gli sforzi concertati e la partecipazione congiunta del governo indiano e delle aziende farmaceutiche indiane alle decisioni politiche e alla definizione delle priorità per la sicurezza e la salute dei pazienti rafforzeranno la fiducia nelle aziende internazionali sulla capacità dell’India di contribuire al settore della ricerca clinica.

Definizione di un quadro normativo specifico per il mercato clinico indiano

Poiché l’India emerge come uno dei leader nella produzione di farmaci generici, contribuendo a circa il 20% del mercato globale¹, è necessario che le autorità di regolamentazione approvino un numero maggiore di farmaci o sperimentazioni cliniche per affrontare il peso delle malattie prevalenti in India.

Tuttavia, per salvaguardare la salute pubblica, è altrettanto importante garantire che le aziende farmaceutiche nazionali e internazionali rispettino i rigorosi processi normativi previsti per l’approvazione dei farmaci.

Cambiamenti nello scenario normativo indiano

La revisione della Tabella Y della legge sui farmaci e i cosmetici del 1945 nel 2005 ha contribuito ad allineare il quadro normativo indiano con le definizioni e le procedure accettate a livello internazionale.

Inoltre, le linee guida indiane sulle buone pratiche cliniche (GCP) redatte dal comitato di esperti della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno contribuito a garantire l’uniformità nella condotta e nella qualità della ricerca clinica in tutto il paese.

Con la recente introduzione delle nuove norme sui farmaci e sulle sperimentazioni cliniche da parte del Ministero della salute e del benessere familiare indiano nel 2019, il governo si sta concentrando sull’accelerazione dell’approvazione di nuovi farmaci con uguale peso dato agli studi di bioequivalenza o biodisponibilità. 2

Il governo ha inoltre assicurato un ulteriore rafforzamento del settore normativo stanziando un budget più elevato di circa 65 milioni di dollari a livello centrale e statale.

Ciò ha contribuito a migliorare l’infrastruttura, come la creazione di un portale di e-governance (SUGHAM) per garantire trasparenza, responsabilità e facilità di business.

Una buona iniziativa del CDSCO è stata la creazione di a programma di farmacovigilanza nel 2010 per disporre di sistemi robusti per la segnalazione degli eventi avversi.1

Le nuove norme regolamentari

Alcune delle norme normative entrate in vigore in seguito alle New Drugs and Clinical Trials Rules 2019 sono:

• Le tempistiche sono state riviste per l’approvazione delle domande di sperimentazione clinica globale a 90 giorni e a 30 giorni per le sperimentazioni nazionali rispetto alla precedente durata di 6 mesi.³
• Studi clinici di fase III non sono richiesti per i nuovi farmaci la cui vendita è stata approvata negli Stati Uniti, in Canada, in Australia o nel Regno Unito.³
• In India dovranno essere condotti studi di sorveglianza post-marketing per monitorare eventuali idiosincrasie o eventi avversi inattesi.³
• I farmaci orfani sono stati esentati dagli studi clinici di fase III e fase IV.³
• Il partecipante ha accesso al farmaco gratuito dopo la sperimentazione se sul mercato non è disponibile un'alternativa adeguata. Tuttavia, lo Sponsor non sarà responsabile per eventuali complicazioni che si verificano dopo la durata dello studio.⁴
• L'approvazione ottenuta per una sperimentazione clinica è valida per 2 anni.⁴
• Il risarcimento per morte/lesione/invalidità correlata alla sperimentazione sarà deciso dal Drug Controller General of India (DCGI).⁴

 Conclusione

Per raggiungere l'obiettivo dell'India di diventare una destinazione competente per le sperimentazioni cliniche, è importante non solo accelerare l'approvazione dei farmaci o delle sperimentazioni cliniche, ma anche mantenere la propria fedeltà al Comitato Etico e al Consiglio Etico Nazionale dell'Indian Council of Medical Research (ICMR). Linee guida per la ricerca biomedica e sanitaria che coinvolge partecipanti umani, per prevenire lo sfruttamento dei partecipanti alla sperimentazione.⁵ 

La trasparenza nel processo di approvazione dei farmaci e leggi rigorose che prevedono sanzioni per la condotta non etica degli studi possono cambiare le regole del gioco per quanto riguarda il mantenimento di elevati standard di qualità per i farmaci e l’affidabilità dei dati provenienti dagli studi clinici.

Il contesto normativo può anche vedere un miglioramento nell’attuazione delle leggi normative aumentando il numero di personale qualificato come ispettori farmaceutici, specialisti in regolamentazione e così via. Uguale enfasi dovrebbe essere posta sulle procedure operative standard (SOP) e sull’aggiornamento dei documenti guida per aiutare il personale a comprendere l’attuale contesto normativo.

I programmi di scambio con altri paesi che dispongono di solidi processi normativi possono essere utili affinché il personale regolatore indiano possa apprezzare l’importanza di un quadro normativo ben definito e come alcuni aspetti possano essere implementati praticamente nel contesto normativo indiano.⁶

La massima priorità dovrebbe essere la sicurezza e i diritti del paziente. Avere un rappresentante dei gruppi di difesa dei pazienti in importanti riunioni decisionali tenute dal DCGI consente un approccio incentrato sul paziente rispetto alla revisione delle politiche e delle leggi.⁶

Per concludere, i farmaci di alta qualità e gli studi clinici etici sono responsabilità congiunta di sponsor, ricercatori clinici e organismi regolatori. L’aggiornamento periodico delle normative indiane può colmare le lacune e infondere fiducia nelle aziende farmaceutiche internazionali affinché continuino a investire in India. Ciò, a sua volta, stimolerà la crescita economica dell’India.

fonti

1. Regolamento dei medicinali. Sistemi normativi in ​​India. Informazioni sui farmaci dell'OMS. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS e Ramakrishna N. Scenario normativo attuale per la conduzione di studi clinici in India. Affari regolatori farmaceutici. Accesso libero. 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Le regole della sperimentazione clinica indiana per accelerare l'approvazione dei farmaci. Natura. Aprile 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Accesso effettuato l'11 giugno 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Accesso effettuato il 11 giugno 2019.
5. Jesani A e Srinivasan S. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: Il mercato prevale sull’etica e sui diritti dei partecipanti. Rivista indiana di etica medica. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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