Cuando se trata de países en desarrollo, existe una mayor preferencia entre la población por los medicamentos genéricos en lugar de los de marca. En la India, los medicamentos genéricos representan el 71% del mercado farmacéutico. La razón de esto no es difícil de adivinar: una gran proporción de la población con un nivel de ingresos bajo significa que el mercado seguramente será muy sensible a los precios.
Medicamentos genéricos y voluntarios humanos sanos
Es posible que los medicamentos genéricos no tengan que pasar por toda la gama de ensayos clínicos desde la Fase 1 a la Fase 3, pero sí tienen que pasar los exámenes de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (BA/BE) pruebas para obtener la licencia de comercialización. Los voluntarios sanos tienen un papel importante que desempeñar para permitir las pruebas BA/BE de dichos medicamentos. A través de las pruebas BA/BE, una compañía farmacéutica puede determinar si la molécula que ha desarrollado tiene una respuesta similar al medicamento de marca con el que busca competir. Otra razón por la que las pruebas BA/BE son importantes es para identificar si existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios como resultado de la exposición a la molécula del medicamento genérico.
Cómo contribuyen los voluntarios sanos en las pruebas BA/BE de medicamentos genéricos
Debido a que el medicamento solo se está probando para determinar su biodisponibilidad y bioequivalencia con un medicamento previamente conocido, las pruebas se pueden realizar en voluntarios sanos y no necesariamente involucran a pacientes voluntarios. A las empresas farmacéuticas les resultaría más fácil reclutar voluntarios sanos, ya que el número de pacientes voluntarios sería comparativamente menor y no todos estarían dispuestos a someterse a una prueba clínica. Por lo tanto, los voluntarios sanos desempeñan un papel importante a la hora de permitir la introducción en el mercado de medicamentos genéricos, que desempeñan un papel clave para hacer que la atención sanitaria sea asequible en la India y otros países en desarrollo.
Revisión del papel de los voluntarios sanos en las pruebas de fármacos en investigación
Además de esto, First-In-Human (FIH) Estudios clínicos de fase 1. para fármacos en investigación también se realizan preferentemente en voluntarios sanos. El objetivo clave que se busca lograr a través de estudios de voluntarios sanos es determinar la farmacocinética y farmacodinamia de un nuevo fármaco que se pretende introducir, así como determinar el nivel correcto de dosis y su seguridad y tolerabilidad. Por lo general, esto involucra a un total de 20 a 80 voluntarios sanos divididos en grupos de 3 a 6 cada uno, a quienes se les administran dosis crecientes del fármaco en investigación. A través de estos estudios, una compañía farmacéutica intenta identificar los mecanismos corporales involucrados en la absorción, el metabolismo y la excreción del fármaco, su perfil farmacocinético y la seguridad y tolerabilidad del fármaco en diferentes niveles de dosificación. Al realizar ensayos con voluntarios sanos, una empresa farmacéutica logra comprender la respuesta del cuerpo a un fármaco, así como su perfil de seguridad en ausencia de condiciones patológicas preexistentes que influyan en la respuesta.
Por tanto, los voluntarios sanos desempeñan un papel clave en el recorrido de los medicamentos farmacéuticos, tanto de marca como genéricos, desde el laboratorio hasta el mercado. Las compañías farmacéuticas no sólo se benefician al poder reducir el tiempo que transcurre entre la investigación y la comercialización del medicamento, sino que el hecho de que el medicamento pueda introducirse tempranamente significa que también puede venderse a precios más bajos, beneficiando así a los pacientes que dependerían del medicamento. para tratamiento.
