生物制药与数据科学部
生物制药与数据科学部
生物制药和数据科学部门形成了一个集中的模型，融合了生物统计学、编程和临床数据管理服务。 在 Veeda，无论复杂程度如何，我们都拥有合格且经验丰富的统计学家、药代动力学家、SAS/临床程序员和数据科学家，提供高质量的服务。 我们努力提供稳健、坚定的分析和报告，同时以易于理解的方式阐明它们。 我们有能力提供全面的服务，拥有技术能力和有组织的团队结构。 我们与赞助商的有效沟通以及团队内部问责制的加强有助于我们确保项目按时、按时、在预算范围内按计划进行。
生物制药服务
生物制药服务
新药、仿制药和生物药物的成功开发依赖于确保任何此类产品的安全性、有效性、质量、纯度和效力。 为了扩大产品组合并在更符合监管要求的情况下实现开发里程碑，您将需要高质量的数据来获得无忧的批准，并为开发优质药物做出明智的决策。 凭借对最新监管要求的深入了解，我们可以帮助您满足主要监管提交的授权要求，为每个项目提供合规数据。 我们的科学家确保数据符合良好临床实践 (GCP) 和相应的监管标准。 我们的实验室开展分析计划，帮助您满足规格要求并支持您的监管提交；研究性新药申请 (IND) 或新药申请 (NDA)/ANDA（缩写新药申请）/生物制剂许可申请 (BLA)。
统计服务
统计服务
在 Veeda 临床研究，我们提供广泛的生物统计学服务，其中我们的团队提供高质量和完整性的最高水平的科学数据。 Veeda 提供了从原材料阶段到临床和上市后评估的强大统计服务列表。 我们的统计学家拥有对不同设计和不同水平数据的临床研究进行统计分析的实践经验。 我们拥有广泛的生物统计服务，旨在支持以下列出的产品开发计划：
- 药代动力学终点研究
- 药效学终点研究
- 剂量比例研究
- 食物影响研究
- 临床终点研究
- 实验设计 (DoE)
- 体外群体 生物等效性 (EBP)
- 体外平衡结合和动力学结合研究
- 模拟
统计中使用的软件/工具：
- 菲尼克斯·温农林
- SAS
- R工作室
临床数据管理 (CDM) 服务
每个客户和项目都是独一无二的，需要定制方法来保持质量。 为了满足客户的需求，我们的团队将最新技术与多年的数据管理经验相结合，并采用智能方法来开发和实施高质量的数据收集解决方案。
我们的临床数据管理服务包括：
- EDC 和纸质试验的设置和管理
- 数据管理计划 (DMP)
- CRF/eCRF设计与开发
- CRF注释和审查
- 数据库构建与设计
- 数据验证计划
- 编辑检查编程和测试
- 通过双重数据输入进行数据处理
- 查询管理
- 医学编码
- 安全数据管理与协调
- 外部数据处理
- 数据导出/传输
- 符合 CDASH 的可交付成果
- 实时数据查看和报告
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和符合法规的方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
