监管
监管
在 Veeda，我们拥有一支专门的团队，专注于客户在启动临床研究之前需要满足的监管要求。 我们共同协助申办者解决复杂的监管问题、途径、定期跟踪申请状态以及不断变化的要求，以确保与项目管理团队协调，及时到位的研究相关批准，以保持领先的时间表凭借我们16年丰富的临床研究经验。
监管服务概览
在 Veeda，我们相信检查准备工作不仅仅是“一次性”事件。 由于检查随时可能发生，我们需要做好在任何此类事件期间采取行动的准备。 我们确保不遗余力。
- 经过充分培训的工作人员可以执行与研究相关的活动。 在委托任何与学习相关的活动之前，由高年级学生确保进行培训
- 所有研究相关文件均及时归档到试验主档案中，并确保所有这些文件均包含所有相关详细信息
- 通过对系统和文件的持续验证来确保设施准备就绪
- 内部质量监控团队在研究进行期间对流程和文件进行审查，从而确保符合研究方案要求
- 内部质量保证团队定期进行系统/设施和设备审核，以检查是否符合内部程序和研究审核，以验证是否符合研究方案
- 高级管理层持续监控各部门的质量体系，以确保所有标准流程和实践得到实施，从而确保各设施随时进行审核
监管时间表、流程和监管常见问题解答
与临床研究相关的申请是如何进行的？
有关临床研究的申请可在 SUGAM Portal 上在线完成，SUGAM Portal 是中央药品标准控制组织 (CDSCO) 开发的 CDSCO 电子政务解决方案。
如何向 CDSCO 的任何部门提交表格？
要向 CDSCO 的任何部门提交表格，请按照以下步骤操作
- 使用您的凭据登录
- 转到仪表板上提供的“提交申请”链接
- 选择部门和所需的表格，然后单击“继续”按钮。 请确保您阅读本网页上显示的强制性指南
SUGAM Portal 申请流程是怎样的？
- 在线提交
- 审查申请
- 跟踪应用程序的状态
- 授予许可/批准/许可/NOC
如何跟踪我提交的申请的状态？
您可以在线查看已提交申请的状态。 查看已提交的申请，在显示的网页中查看“状态”栏可查看已提交申请的状态。
（上述申请的时间表由 CDSCO 规定）
印度和国外临床研究的重要监管机构
印度留学有哪些重要法规？
- 中央药品标准控制组织 (CDSCO)
- 中央禁毒局 (CBN)
出国留学的重要规定
- 美国食品药品监督管理局（FDA）
- 治疗产品管理局（加拿大卫生部）
- 欧洲药品管理局（EMA）
- 国际协调会议 (ICH) 治疗用品管理局 (TGA)
- 世界卫生组织（WHO）
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和符合法规的方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
