Identifiera rätt utredare och patienter för din studie – minipodcast Biosimilar Development Capabilities – Titta nu Vaccinutvecklingskapacitet - Broschyr Kolla in vår senaste lista över validerade PK- och ADA-metoder Läs om Veedas partnerskap med Ahammune Biosciences för första gången i mänskliga studier Kolla in vår analyslista (metodbibliotek)

Bioanalytiska laboratorier spelar en avgörande roll i läkemedelsutvecklingen och tillhandahåller viktiga data för att svara på grundläggande frågor som "Fungerar det?" och "Är det säkert?" Den hastighet med vilken forskare kan fatta välgrundade beslut påverkar direkt takten i att få ut nya läkemedel på marknaden. För att möta denna utmaning vänder sig labb till digitala lösningar som effektiviserar verksamheten och förbättrar datakvaliteten.

Låsa upp kraften med data

En av nyckeltillgångarna i moderna bioanalytiska laboratorier är data. Smart datahantering kan spara tid, minska slöseri och ge tillförlitliga svar snabbt. Men i många labb är data utspridda över olika system, inklusive anteckningsböcker och kalkylblad. Detta fragmenterade tillvägagångssätt gör det utmanande att utnyttja data effektivt, vilket leder till missade möjligheter och ineffektivitet.

Med framväxten av anslutna instrument och avancerade analytiska instrument som ELN, LIMS, kan labb nu integrera sina data i en central ryggrad. Denna integration möjliggör strömlinjeformad verksamhet, minskade mänskliga fel och förbättrad datatillgänglighet. Genom att centralisera data kan labb skapa användarvänliga rapporter och arbetsflöden, vilket gör det möjligt för forskare att fatta snabbare och mer välgrundade beslut

Power of ELN, LIMS och LES för bioanalys

Den digitala omvandlingen av bioanalytiska laboratorier underlättas avsevärt genom användningen av Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Lab Notebooks (ELN) och Laboratory Execution Systems (LES). Dessa system spelar avgörande roller för att effektivisera verksamheten, förbättra datakvaliteten och förbättra beslutsprocesser.

LIMS (Laboratory Information Management Systems):

LIMS är centrala för implementeringen av en digital strategi i bioanalytiska laboratorier. De tillhandahåller ett strukturerat ramverk för att hantera exempelinformation under hela dess livscykel. Genom att spåra provdetaljer från inloggning till disposition säkerställer LIMS att data fångas in korrekt och konsekvent. Detta centraliserade tillvägagångssätt för datahantering förbättrar dataintegriteten och tillgängligheten, vilket gör det möjligt för forskare att fatta välgrundade beslut mer effektivt.

LIMS spelar en nyckelroll för att integrera data från olika källor, såsom instrument, analyser och experiment. Genom att tillhandahålla en enhetlig plattform för datalagring och hantering gör LIMS det möjligt för labb att effektivisera verksamheten och minska manuella fel. Denna integration underlättar också efterlevnaden av regulatoriska krav, eftersom data enkelt kan granskas och spåras tillbaka till källan.

Sammantaget bidrar LIMS avsevärt till effektiviteten och effektiviteten hos bioanalytiska laboratorier, vilket gör det möjligt för dem att utnyttja data mer effektivt och fatta välgrundade beslut.

ELN (Electronic Lab Notebooks):

ELN är ett annat viktigt verktyg i den digitala omvandlingen av bioanalytiska laboratorier. De tillhandahåller en digital plattform för inspelning och hantering av experimentella data, och ersätter traditionella anteckningsböcker för labb. ELN erbjuder flera fördelar jämfört med pappersanteckningsböcker, inklusive möjligheten att standardisera arbetsflöden, automatisera datainmatning och underlätta samarbete mellan forskare.

En av de viktigaste fördelarna med ELN är deras förmåga att standardisera experimentella arbetsflöden. Genom att tillhandahålla mallar för att registrera experimentella detaljer säkerställer ELN:er att data fångas in konsekvent och korrekt. Denna standardisering förbättrar inte bara datakvaliteten utan gör det också lättare att söka och analysera data.

ELN underlättar också samarbete mellan forskare genom att tillhandahålla en central plattform för att dela och komma åt experimentella data. Denna samarbetsstrategi för datahantering gör det möjligt för forskare att arbeta mer effektivt och effektivt, vilket leder till snabbare beslutsfattande och bättre resultat.

LES (Laboratory Execution Systems):

LES är specialiserade system utformade för att automatisera och genomdriva procedursteg i laboratoriet. I samband med bioanalytiska laboratorier spelar LES en avgörande roll för att säkerställa att experiment utförs konsekvent och enligt standarddriftsprocedurer (SOP).

En av de viktigaste fördelarna med LES är deras förmåga att genomdriva förfarandet under testning. Genom att kapsla in SOPs i mjukvara, säkerställer LES att varje steg i testprocessen registreras och slutförs innan du går vidare till nästa steg. Detta förbättrar inte bara datakvaliteten utan minskar också risken för fel och avvikelser från protokoll.

LES underlättar också realtidsövervakning av experiment, vilket gör det möjligt för forskare att fatta välgrundade beslut baserat på uppdaterad data. Denna feedbackslinga i realtid gör det möjligt för laboratorier att reagera snabbt på förändrade förhållanden och optimera experimentella arbetsflöden för bättre resultat

Förfina bioanalytiska laboratorier: förenande digitala lösningar för effektivitet, kvalitet och innovation

1. Leverera en plattformsbaserad men ändå personlig laboratorieupplevelse
Personalisering av laboratorieteknik kan vara fördelaktigt på kort sikt, men det leder ofta till informationssilos och utmaningar i informationsutbytet. Ett plattformsbaserat tillvägagångssätt, å andra sidan, gör det möjligt för laboratorier att utnyttja integrerade moduler anpassade till standardiserade företagsomfattande FoU-terminologier och -funktioner. Detta tillvägagångssätt, som underlättas av verktyg som LIMS och ELN, möjliggör generering av studiedata av bättre kvalitet och förbättrar samarbetet mellan forskare. Genom att använda harmoniserade tillvägagångssätt på olika platser kan laboratorier uppnå ökad synlighet, spårning av experimentstatus i realtid och förbättrade insikter över experiment.

2. Utnyttja digitala labbverktyg för att låsa upp operativ effektivitet och kostnadsbesparingar
Digitala labbtekniker som LIMS, ELN och kvalitetsledningssystem erbjuder betydande driftseffektivitet och kostnadsbesparingsmöjligheter. Genom att avveckla äldre system, eliminera överflödig datainmatning och bygga granskningsspår kan labb effektivisera arbetsflöden, säkerställa datanoggrannhet och förbättra efterlevnaden av regulatoriska krav. Dessutom minskar dessa tekniker anställdas tid som spenderas på manuella uppgifter och möjliggör realtidsspårning av projektens arbetsbelastning, vilket leder till betydande tidsbesparingar per anställd.

3. Kräv förbättrad datareproducerbarhet och dataanalys för att skapa kommersiellt värde
Datareproducerbarhet är en kritisk utmaning i bioanalytiska laboratorier, vilket leder till slöseri med tid, minskade resurser och lägre vetenskaplig produktion. Digitala plattformar som förbättrar datakvaliteten och ökar statistisk kraft kan hantera denna utmaning. Genom att standardisera data av högre kvalitet kan labb öka reproducerbarheten och förbättra experimentell prestanda. Dessutom kan utnyttjande av dataanalysverktyg hjälpa laboratorier att extrahera ytterligare värde från sina data, vilket påskyndar upptäckten av nya indikationer och molekyler.

Veedas integration av LIMS-, ELN- och LES-lösningar

Veedas bioanalyslösning integrerar Laboratory Information Management System (LIMS), Electronic Laboratory Notebook (ELN) och Laboratory Execution System (LES) funktioner för att optimera vår bioanalytiska labbverksamhet. Detta integrerade tillvägagångssätt för bioanalytiska studier genom att tillhandahålla avancerade verktyg för datahantering, analys och automatisering i ett enda, sammanhängande system.

LIMS centraliserar provspårning och datahantering, vilket säkerställer spårbarhet och överensstämmelse med regulatoriska standarder. Samtidigt digitaliserar ELN experimentella data, förbättrar samarbetet och minskar manuella fel. LES förbättrar våra arbetsflöden ytterligare genom att automatisera processer och genomdriva SOP, vilket säkerställer konsekvens och kvalitet i vår verksamhet. Denna integrering förbättrar våra bioanalytiska procedurer till effektiva, tillförlitliga testmetoder, där vi utnyttjar anslutna instrument och intelligenta datahanteringsfunktioner för att konsekvent förbättra våra levererade resultat.

Referensartiklar:

https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/eln-lims-cds-les-whats-the-difference-313834

https://www.labware.com/blog/streamlining-bioanalytical-testing-with-a-unified-lims-and-eln-solution

Sjukdomsöversikt:

Globalt scenario:

I utvecklade länder är prevalensen av kronisk myeloid leukemi (KML) främst koncentrerad till den äldre befolkningen, vanligtvis 60 år och äldre. Däremot, i utvecklingsländer, diagnostiseras sjukdomen ungefär tio år tidigare, vilket påverkar individer i 50-årsåldern. Det är den vanligaste typen av blodcancer.

Indiskt scenario:

Kronisk myeloid leukemi (KML) är en klonal myeloproliferativ störning av en pluripotent stamcell. KML är den vanligaste vuxna leukemin i Indien och den årliga incidensen varierar från 0.8–2.2/100,000 0.6 invånare hos män och 1.6–100,000/XNUMX XNUMX hos kvinnor i Indien.

Av de 250 CML-försöken i aktivt stadium är 123 CML-försök världen över Fas II-försök. 38 CML Trials är uteslutande industrifinansierade eller är i samarbete med akademi och små biofarmaceutiska företag.

Varför är det nödvändigt att genomföra CML-försök?

KML är världens första cancer med specifik genotypkunskap, vilket ledde till ett rationellt terapeutiskt schema. Imatinib, en tyrosinkinashämmare (TKI), godkändes av FDA för att behandla KML 2001. Upptäckten av den TKI-baserade behandlingen ändrade statusen för KML-sjukdomen från en dödlig sjukdom till en kronisk sjukdom, särskilt för patienter med kronisk sjukdom. fas. Det har skett en uppenbar förbättring av överlevnaden för KML-patienter i höginkomstländer som USA, Frankrike och Japan. Sjukdomsbördan för KML varierar tydligt i olika länder på grund av olika möjligheter för screening i tidigt skede, nya läkemedel och medicinska resurser.

Rådande trender i CML Clinical Trials

Riktade terapier:

Utvecklingen av riktade terapier, såsom tyrosinkinashämmare (TKI), har varit en betydande trend i kliniska prövningar av KML. TKI, såsom Imatinib, Dasatinib och Nilotinib, har revolutionerat behandlingen av KML genom att specifikt rikta in sig på det onormala BCR-ABL-proteinet som är ansvarigt för sjukdomen.

Behandlingsfri remission (TFR):

TFR är ett växande intresseområde för kliniska prövningar av KML. Den fokuserar på möjligheten att avbryta TKI-behandling hos patienter som uppnår djupa molekylära svar, i syfte att upprätthålla sjukdomskontroll utan behov av pågående terapi.

Kombinationsterapier:

Att undersöka effektiviteten av att kombinera olika TKI eller kombinera TKI med andra medel är en pågående trend i kliniska prövningar av KML. Kombinationer kan förbättra behandlingssvaret, övervinna läkemedelsresistens och förbättra långsiktiga resultat för patienter.

Historik om riktad terapi för CML-försök

Infographic

Viktiga utmaningar och överväganden: Operationell och klinisk

Utmaningarna i kliniska prövningar av KML baseras på de fyra faserna som nämns nedan:

  • Kronisk fas
  • Accelererad fas
  • Accelererad fas med patienter utan tidigare behandling
  • Accelererad fas med patienter med tidigare behandling

Kliniska prövningar av CML i olika faser utgör hinder för CRO:er i deras operativa och kliniska verksamhet. Dessa utmaningar inkluderar kommunikation och samordning med sponsorer, komplexa protokoll, svårigheter med platsövervakning, identifiering av patientpopulationer, geriatrisk forskning, studiekostnadshantering, personalutbildning och användning av teknikbaserade plattformar.

*Nedan är diagrammet som visar effekterna av dessa ovan nämnda utmaningar med avseende på CML-faser för en CRO:

*3/4 av grafen är blå: klassad som en större påverkan, 1/4 av grafen är blå: klassad som mindre påverkan, 1/2 av grafen är blå: klassad som neutral

Veeda onkologi

Sammanfattningsvis har kliniska prövningar av CML sett betydande framsteg, med hjälp av expertis från indiska CROs. Med vår skicklighet i att hantera protokollkomplexitet, möta de unika kraven från den geriatriska befolkningen och optimera kostnaderna, är Veeda redo att påskynda din kommande CML-prövning. Vi är fortfarande dedikerade till att erbjuda exceptionellt stöd till sponsorer som är engagerade i CML-forskning. Genom att utnyttja vår omfattande kunskap kan sponsorer förvänta sig en sömlös testupplevelse, efterlevnad av regulatoriska krav och generering av robusta data. Kontakta oss idag för att veta mer om Veedas CML-testtjänster.

Referensprojekt

  1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142563/
  2. https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-myeloid-cml/types-treatment
  3. https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-020-00185-z