När det gäller utvecklingsländer finns det en större preferens bland befolkningen för generiska läkemedel i motsats till märkesvaror. I Indien utgör generiska läkemedel 71 % av läkemedelsmarknaden. Orsaken till detta är inte svår att gissa – en stor del av befolkningen med låg inkomstnivå innebär att marknaden måste vara mycket priskänslig.
Generiska läkemedel och friska frivilliga
Generiska läkemedel kanske inte behöver gå igenom hela skalan av kliniska prövningar från fas 1 till fas 3, men de måste klara biotillgängligheten och Bioekvivalens (BA/BE) tester för att få marknadsföringslicensen. Friska frivilliga har en viktig roll att spela för att möjliggöra BA/BE-testning av sådana läkemedel. Genom BA/BE-testning kan ett läkemedelsföretag avgöra om molekylen som de har utvecklat har en liknande respons på det varumärkesläkemedel som det försöker konkurrera med. En annan anledning till att BA/BE-testning är viktig är att identifiera om det finns en möjlighet att några biverkningar uppstår till följd av att man exponerats för den generiska läkemedelsmolekylen.
Hur friska frivilliga bidrar i BA/BE-testning av generiska läkemedel
Eftersom läkemedlet endast testas för biotillgänglighet och bioekvivalens med ett tidigare känt läkemedel, kan testningen utföras på friska frivilliga och behöver inte nödvändigtvis involvera frivilliga patienter. Läkemedelsföretag skulle få lättare att rekrytera friska frivilliga eftersom antalet patientvolontärer skulle vara jämförelsevis färre, och inte alla skulle vara villiga att utsätta sig för ett kliniskt test. Således spelar friska frivilliga en viktig roll för att möjliggöra marknadsintroduktionen av generiska läkemedel, som har en nyckelroll att spela för att göra sjukvård överkomlig i Indien och andra utvecklingsländer.
Granskning av friska volontärers roll vid testning av undersökningsdroger
Utöver detta, First-In-Human (FIH) Fas 1 kliniska studier för prövningsläkemedel utförs också företrädesvis på friska frivilliga. Det centrala målet som eftersträvas uppnås genom studier av friska frivilliga är att fastställa farmakokinetiken och farmakodynamiken för ett nytt läkemedel som eftersträvas att introduceras, liksom att fastställa rätt doseringsnivå och dess säkerhet och tolerabilitet. Vanligtvis handlar det om totalt 20-80 friska frivilliga indelade i grupper om 3-6 vardera, som administreras eskalerande doser av prövningsläkemedlet. Genom dessa studier försöker ett läkemedelsföretag identifiera de kroppsliga mekanismerna som är involverade i absorption, metabolism och utsöndring av läkemedlet, dess farmakokinetiska profil och läkemedlets säkerhet och tolererbarhet vid olika doseringsnivåer. Genom att genomföra prövningar på friska frivilliga får ett läkemedelsföretag förstå kroppens reaktion på ett läkemedel såväl som dess säkerhetsprofil i frånvaro av några redan existerande patologiska tillstånd som påverkar svaret.
Således spelar friska frivilliga en nyckelroll i resan av farmaceutiska läkemedel, både märkesvaror och generiska, från laboratoriet till marknaden. Läkemedelsföretagen gynnas inte bara av att de kan minska tiden mellan läkemedelsforskningen och kommersialiseringen, det faktum att läkemedlet kan introduceras tidigt innebär att det också kan säljas till lägre priser, vilket gynnar de patienter som skulle vara beroende av läkemedlet. för behandling.
