개요

암은 전 세계적으로 많은 사람들의 죽음을 초래하는 치명적인 질병입니다. 생명공학 및 제약 연구자들은 암 치료 약물을 개발하기 위해 광범위한 연구를 수행하고 있습니다. 그러나 현재 암 치료에 사용되는 약물에는 허점이 많다.

독성이 있고 특이성이 부족하며 반감기가 짧습니다. 위의 장애물과 함께 복잡한 종양학 분자를 투여하는 어려움으로 인해 현재의 많은 암 치료법에 대한 부작용, 불순응 및 환자 불편이 초래되었습니다.

리포솜은 암 화학요법제의 선택성을 향상시키는 데 매우 효과적인 것으로 입증된 나노 크기의 약물 전달 시스템입니다.

그러나 임상시험 전문가들은 임상시험을 설계할 때 많은 어려움에 직면합니다. 생물학적 동등성(BE) 일반 종양학 약물에 대한 연구. 여기에는 연구 모집단 선택, 환자의 개별 용량 선택, 필요한 연구 설계 선택(교차 대 정상 상태 설계), 샘플링 불확실성, 높은 환자 탈락률 및 엄격한 규제로 인해 조사 기관에서 샘플 처리가 포함됩니다. 지침.

생물학적 동등성 연구는 일반적으로 해당 약물이 건강한 집단에서 안전성 프로파일을 보여주고 좁은 치료 지표 약물이 아닌 경우 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.

그러나 건강한 집단에서의 세포 독성 때문에 대부분의 항암제에서는 윤리적으로나 의학적으로 동일하게 허용되지 않습니다. 또한, 규제 요건도 지역마다 다릅니다.

암 환자와 관련된 리포솜 주사에 대한 일반 종양학 제품에 대한 연구를 설계하는 방법은 무엇입니까?

학습 개요

Veeda Clinical Research는 난소암 환자를 대상으로 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 2mg/mL에 대한 공개 라벨, 무작위 배정, XNUMX회 치료, XNUMX기간, XNUMX순서, 단일 용량, 다심, 공복, 교차 생물학적 동등성 연구를 완료했습니다. USFDA에 제출하려는 인도 기반 스폰서 회사.

철저한 프로젝트 관리를 통해 정해진 기간 내에 연구가 완료되었습니다. 두 기간 모두 피험자들은 시험 첫날에 무작위 배정 일정에 따라 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 50 mg/mL(시험 제품 또는 대조 제품)을 2mg/m2 단일 용량(정맥 주입)으로 투여받았습니다. 화학요법 주기.

휴약 기간은 각 연속 투여 기간 사이에 최소 28일이었습니다. 각 주기는 일련의 혈액 샘플 수집으로 시작되었습니다. 총 25개의 혈액 샘플을 수집했으며, 마지막 혈액 샘플은 각 기간의 360.00시간에 수집되었습니다.

72.00:360.00시부터 XNUMX:XNUMX시까지 혈액 샘플을 각 기간의 외래 기준으로 수집하여 유리 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신 혈장 농도를 측정했습니다. PK 분석.

과목 포함 및 제외 기준

이 연구에는 난소암(세포학적 및 조직병리학적 검사를 통해 확인됨)이 있고 이미 참조 등록 약물(RLD) 또는 참조 표준 제품으로 치료를 받고 있거나 시작할 예정인 18~65세 사이의 여성 환자가 참여했습니다.

이 연구의 네 가지 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하인 피험자
• 좌심실 박출률이 50% 이상인 피험자
• 간, 신장, 골수 기능을 검사해 기대여명이 XNUMX개월 이상인 대상자를 결정한다.
• 경미한 수술(최소 XNUMX주) 및 대수술(최소 XNUMX주)에서 회복된 피험자.

임신, 수유 중이거나 가족을 계획 중인 여성은 연구에서 제외되었습니다. 제외 기준에 따라 총 18개의 매개변수가 판단되었습니다.

주요 제외 기준 중 일부는 다음과 같습니다.

• 최근 XNUMX개월 이내에 불안정 협심증/부정맥/심근경색/Qtc 연장/관상동맥우회술/심부전/증상이 있는 말초혈관질환 발생으로 심장 기능이 손상된 경우
• 뇌 전이의 알려진 병력.
• NCI 기준에 따라 중증도 ≥ 2등급의 기존 운동 또는 감각 신경 독성
• 간염 및 HIV에 대한 양성 테스트 결과

이상반응 보고 및 처리

연구자들은 전체 연구 기간 동안 XNUMX건의 심각한 부작용(SAE)을 보고했습니다. 설사를 동반한 발열이 XNUMX명의 피험자에게서 보고되었습니다. 또 다른 XNUMX명의 피험자는 메스꺼움, 구토, 쇠약 증상이 관찰되었습니다.

입원으로 인한 발열과 급성 위장염을 동반한 비호중구감소성 발열도 각각 XNUMX명씩 나타났다. 이 기사를 작성하는 시점에서 모든 SAE는 환자에 대한 지속적인 후속 조치를 통해 해결되었습니다.

연구기간 동안 예방적 항구토제와 덱사메타손주사 8mg을 투여하여 독소루비신염산염리포솜주사제에 의한 과민반응을 피하였다.

결론

시험약이 대조약과 생물학적 동등성을 보여 연구는 성공적이었다. Cmax, AUC와 같은 약동학적 매개변수_{0 XNUMX-t}및 AUC_0-무한 80.00~125.00% 범위에 있었습니다.

Veeda 임상 연구 임상시험 장소를 식별 및 선택하고, 프로토콜, ICF, CRF 및 임상 연구 보고서와 같은 규제 문서를 준비하여 스폰서 회사를 대신하여 의약품 규제 당국에 제출하는 데 엔드 투 엔드 서비스를 제공했습니다.

훈련되고 경험이 풍부한 간호사와 조사관은 연구에 참여한 종양학 환자를 정기적으로 모니터링했습니다. 본 연구는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)의 원칙을 준수하면서 환자 탈락율을 낮추고 성공적으로 완료되었습니다.

마침내 이 제품은 USFDA의 승인을 받았습니다. 다양한 현장의 수석 및 임상 조사자 팀, 프로젝트 관리팀, CRA, 채혈사, 간호사, Medical Writing 팀, Veeda Clinical Research의 바이오분석팀 등 숙련된 인력이 본 임상 시험을 성공적으로 완료할 책임이 있습니다.

안녕하세요. 저는 Mansi Shah입니다. 임상 연구 9년 이상의 경력을 가진 간호사입니다. 저는 GNM 간호 과정을 마친 후 2013년 Sterling Hospital에서 진료를 시작했습니다. 저는 2015년부터 Veeda와 함께 일하고 있습니다.

임상 연구 동료로서 나의 하루는 주로 연구 활동을 지원하고 자원 봉사자의 안전과 보호를 보장하며 연구 기간 동안 자원 봉사자들이 충분한 지원을 받는 것으로 구성됩니다.

모든 연구가 독특하고 하루하루가 다양하더라도 저는 노련한 선임 연구원입니다. 제 임무는 입학일부터 투약 시간까지 연구 참가자들의 여정에서 바로 옆에 있는 것입니다. 퇴원.

그러나 임상 연구 간호사의 가장 중요한 임무는 연구 진행에 동의하는 적합한 지원자의 동의를 결정하는 것입니다.

나는 자원봉사자가 연구가 달성하려는 목표와 이와 관련된 프로토콜을 이해하고 있는지 확인해야 합니다. 자원봉사자 교육을 마친 후 OVIS를 통해 적격성을 확인하고, 혈액, 소변검사 등 정기검진을 통해 다시 한번 확인해야 합니다.

보통 하루는 의사가 학습 시간에 따라 나에게 임무를 할당하는 것으로 시작됩니다. 나는 지정된 장소로 가서 자원봉사자들을 배려하고 활력을 확인한다.

나는 연구 중에 부작용의 위험을 최소화하기를 희망하고 노력하지만 위험은 항상 존재합니다. 가능한 한 빨리 부작용을 식별하려면 엄격한 교육과 심층적인 이해가 필요하며 이를 통해 연구 참가자의 위험을 최소화할 수 있습니다.

새로운 연구의 특성상 부작용의 위험은 항상 존재하며, 이에 대비하는 방법은 중환자실에 의사와 간호사가 상주하여 어떠한 합병증이라도 신속하게 치료할 수 있도록 하는 것입니다.

자원봉사 안전은 저와 Veeda에게 가장 중요하며, 이를 보장하기 위해 인력 기술과 인프라 측면에서 필요한 모든 조치를 취합니다.

연구 참가자를 돌보는 것 외에도 임상 시험 중 정보를 문서화하고 기록하는 것은 연구 간호사가 갖는 가장 중요한 책임입니다. 그리고 우리는 Veeda에 있어요 세심한 접근 방식을 취하고 최고 수준의 무결성을 준수하여 데이터의 품질과 재현성을 보장합니다.

나는 우리보다 더 크고 내 역할보다 더 큰 무언가의 일부라고 느끼기 때문에 내 일에 대해 매우 열정적입니다. 나는 자발적인 자원봉사자들에게 실험적 실천을 테스트하고 그것이 표준 실천의 일부가 되어 미래에 많은 생명을 구하는 것을 목표로 하는 연구의 일부가 되면서 그 일부가 되고 싶었습니다.

안녕하세요, 저는 Gangichatti Laxman Kumar이고 Veeda에서 임상 연구원으로 일하고 있습니다. 이것이 제 인생의 하루 모습입니다.

나는 하이데라바드에 기반을 두고 있지만 여러분이 이 글을 읽을 때쯤에는 그 나라의 완전히 다른 지역에 있는 사이트를 방문하고 있을 수도 있습니다.

이 블로그는 CRA 생활의 일반적인 하루를 안내합니다.

임상 연구 보조원(Clinical Research Associate)은 제약 사업에서 중요한 역할을 합니다. CRA는 연구 전 적격성 평가 방문, 연구 진행 검토, 데이터 수집의 품질 및 정확성 확인, 환자의 시험 방문 준수 여부를 담당하며, 시험 기간 동안 우수한 임상 관행이 유지되도록 보장합니다.

Pharma-D를 성공적으로 마친 후 저는 규제 기관의 안전 담당자로 일하기 시작했습니다. 그 후 저는 임상 연구 업무로 전환하여 종양학, 신경학 내분비학, 심장학 및 일반 의학 분야의 CRA로 일하기 시작했습니다.

나도 경영학과에서 일해봤어 아기 그곳에서 다기능 팀을 경험했고 마침내 Veeda Clinical Research로 옮겨 BA/BE 연구와 종양학 분야의 후기 단계 시험에서 일할 기회를 얻었습니다.

CRA이기 때문에 제가 배정받은 전국의 모든 연구 현장을 여기저기 이동하며 상당한 시간을 보내야 하며, 하루에 4~5곳을 방문합니다.

내 직업의 일부인 끊임없이 이동해야 한다는 바로 그 사실은 항상 신선하게 유지되는 여행의 측면을 믹스에 추가합니다.

저는 사회적 상호작용이 학습에 중요한 역할을 한다고 믿습니다. 이 역할을 통해 저는 사이트 코디네이터부터 의사, 프로젝트 관리자에 이르기까지 많은 사람들과 상호작용할 수 있게 되었고, 이는 인지 학습에 상당히 효과적인 것으로 입증되었습니다.

나의 표준 운영일은 사이트가 정확하고 시기적절하게 데이터를 입력하는지 확인하기 위한 소스 데이터 검증 프로세스의 일환으로 데이터 파일을 모니터링하고 감독하는 것으로 구성됩니다. Veeda에서는 환자의 안전이 가장 중요합니다. 저는 직원과 함께 정기적으로 환자 기록을 평가하여 프로토콜에 따라 시술이 안전하게 수행되는지 확인합니다.

모든 역할에는 고유한 과제가 있으며 CRA의 역할도 다르지 않습니다. 비다 작업 공간 유연성을 제공하여 문제를 침착하고 효율적으로 처리하는 데 도움이 됩니다.

저는 CRA이기 때문에 빠르게 변화하는 생활 방식을 실천하지만, 이러한 모든 과제를 해결하면서 얻는 성취감 때문에 매번 이 직업을 선택하게 됩니다.