임상 시험을 수행하는 것은 복잡하고 도전적인 작업이며 탄탄한 과학적 이해와 물류 계획이 필요합니다. 우수한 임상시험에 대한 국제적 지침이 있지만, 표준 접근법이 모든 임상시험에 적용되지 않을 수 있으며, 특히 희귀의약품, 말기환자, 역학시험 등을 사용하는 임상시험의 경우 더욱 그렇습니다.

임상시험을 방해하는 요인

약 50% 정도라고 보고되고 있다. XNUMX상 임상시험 목표를 달성하지 못하거나 원하는 결과를 보여주지 못합니다.

제약회사가 대규모 임상시험을 진행하면서 직면하는 주요 문제는 다음과 같습니다.

규제 기한 준수: 부적절하거나 열악한 환자 모집, 잘못된 실행 또는 복잡한 연구 설계 등은 회사가 일정을 맞추지 못하는 데 영향을 미치는 몇 가지 이유입니다. 임상시험의 약 80%가 예정보다 늦어졌습니다. 분석에 따르면 환자 모집이 연구 지연의 주요 원인 중 하나인 것으로 나타났습니다.

데이터 품질: 등록에 필요한 환자 적격성 기준을 따르는 데 있어서 결함이 있는 연구 설계와 안일함도 임상시험의 데이터 품질과 윤리에 영향을 미칩니다. 또한, 환자 사전 동의 부족이나 기밀 유지 위반은 최종 데이터 품질에 영향을 미치는 기타 심각한 비윤리적 관행입니다.

인프라 및 리소스: 인프라와 자원을 고려하는 동안 스폰서 회사는 임상시험의 각 단계에서 숙련된 직원의 요구 사항을 과소평가하는 경우가 있습니다. 의뢰자는 시험 장소 수와 목표 코호트 규모에 따라 더 많은 수의 임상 시험 동료, 연구 코디네이터 및 기타 훈련된 인력을 모집해야 할 수도 있습니다.

때로는 현장 점검의 중요성도 간과되기도 합니다. 현장 검사는 직원의 기술 능력을 평가하고 현장이 추가 책임을 처리할 수 있는 장비를 잘 갖추고 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

예상치 못한 과제: 후원 회사는 임상시험 실행 중에 발생하는 문제를 인지하지 못하는 경우가 있습니다. 위험 관리 계획(RMP)이 없으면 경고 신호를 식별하는 것이 불가능하며 임상시험이 갑자기 중단될 수도 있습니다.

위의 모든 요소는 스폰서가 교정 조치를 찾도록 요구하며, 여기서 구조 시험이 등장합니다.

구출 재판

제약회사가 구조 지원을 위해 사용하는 접근 방식은 다양합니다. 특정 문제의 경우 회사는 특정 기능에 대한 전문 지식을 갖춘 제XNUMX자를 참여시키거나 연구 관리 및 제어를 위탁 연구 기관(CRO)에 완전히 아웃소싱하도록 선택할 수 있습니다.

진행 중인 연구에 통합하려면 온보딩 팀이 후원자의 임상시험 실패로 이어진 문제 영역을 식별할 수 있는 유연성과 통찰력을 갖추어야 합니다.

그러므로, CRO 특정 치료 분야를 다루는 데 있어 전문 지식을 입증했거나 구조 연구를 진행하는 기술적 노하우를 보유하고 있어야 합니다. 이는 원활한 지식 전환과 임상시험 실패의 원인이 되는 병목 현상을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

임상시험이 다른 CRO에서 이전되는 경우 퇴임하는 CRO에서 온보딩 CRO 및 후원사로의 명확한 의사소통 및 인계 계획이 있어야 합니다.

이러한 커뮤니케이션에는 현재 연구 상태, 관련 공급업체, 데이터베이스 마이그레이션, 문서화, 품질 관리, 현재 위험 관리 계획 등의 전략적 세부 정보가 포함되어야 합니다.

주요 테이크 아웃

성공적인 구조 연구를 위해서는 문서화된 규정 준수와 후원자와 CRO 간의 효과적인 문서화된 의사소통이 있어야 합니다.

특히 구조 연구의 경우 연구 이정표를 충족하고 임상시험 실행이 더 이상 지연되지 않도록 하려면 임상시험의 각 단계에서 시정 조치 및 예방 조치(CAPA)가 필요합니다.

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많은 호흡기 질환은 역사적으로 흡입 약물을 사용하여 치료되었습니다. 흡입 약물을 사용하면 약물 농도를 높여 표적 기관에 도달하여 전신 효과를 줄일 수 있기 때문입니다. 호흡기 질환 외에도 당뇨병 관리에서 흡입 인슐린의 효능을 확인하기 위한 시험이 진행 중입니다.1,2 인슐린의 폐 전달은 주사에 비해 투여가 용이하다는 장점이 있는 중요한 옵션이지만 안전성을 연구하기 위한 추가 연구가 진행 중입니다. 경구 경로를 통해.1,2

이상적인 흡입 장치는 재현 가능하고 고정된 용량의 약물을 폐에 전달하고 환자에게 친숙하며 번거롭지 않은 장치입니다. 일반적으로 처방되는 흡입 장치는 가압 정량 흡입기(MDI), 분무기 및 건조 분말 흡입기입니다. 모든 흡입 장치는 엄격한 생체 내 및 체외 테스트를 거쳐 이러한 장치를 통한 약물의 안전성과 효능을 확인합니다.3 그러나 흡입 임상 시험에서는 여러 가지 과제가 발생합니다.

기기-약물 호환성

연구자와 후원자가 흡입 시험을 수행하는 동안 번거롭고 값비싼 장치를 사용해야 하는 필요성, 약물 또는 비약물 성분으로 인한 기관지 경련 가능성 등 문제가 발생합니다. 또한 일부 흡입 약물은 금단 증상을 유발할 수 있습니다. 시험 결과에 영향을 미치는 다른 요인으로는 다양한 호흡 패턴으로 인한 각 환자의 약물 생체 이용률 차이 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 동반 질환의 존재가 있습니다. 예를 들어, 에포프로스테놀은 반감기가 3~5분으로 짧아 장기간 지속적인 분무가 필요하므로 장기간 투여하거나 처방하기가 어렵습니다.3

안전성 문제

전신 순환에서 용해되지 않은 약물의 위험 수준으로 이어지는 낮은 약물 용해도 및 생체 이용률과 같은 문제로 인해 다수의 흡입 시험이 초기 단계에서 종료되었습니다.4

환자 훈련 및 적응성

효과적인 치료를 위해서는 환자가 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 흡입 약물과 장치는 많은 환자들에게 복잡한 것으로 간주되므로 환자가 최적의 약물 전달을 위해 장치를 의도한 대로 사용하고 있는지 확인하기 위해서는 실제 시연은 물론 의료진의 반복적인 후속 조치가 필요합니다. 환자는 또한 의학적 개입이 필요할 수 있는 증상을 찾아내고 호흡기 질환에 대한 인식을 높이는 데 도움이 되는 자가 모니터링에 도움이 되는 전자 기술을 사용하도록 권장되어야 합니다.5 많은 연구에서는 흡입기의 부적절한 사용이 다음과 같은 원인인 것으로 나타났습니다. 호흡기 질환의 부적절한 관리. Mebrahtom M 등이 에티오피아 북서부에 있는 대학 병원에서 수행한 연구에 따르면 대상자의 약 71%가 MDI에 대한 인식 부족으로 인해 흡입 장치를 잘못 취급하여 결과적으로 천식 조절이 제대로 이루어지지 않는 것으로 나타났습니다.6 Arora P 등의 또 다른 연구에서는 다음과 같이 보고했습니다. MDI를 사용하는 피험자에서는 약 95%의 오류가 발생했고 건조 분말 흡입기를 사용하는 피험자에서는 약 82%의 오류가 발생했습니다.7

인도의 규제법

흡입 제품에 대해 입법 기관, CDSCO(중앙 의약품 표준 통제 기구) 및 인도 의약품 관리국(DCGI)이 정한 구체적인 규제 지침은 없습니다. 인도의 모든 시험에 적용할 수 있듯이, 흡입 임상 시험은 Schedule Y와 122년 의약품 및 화장품법(Drugs and Cosmetics Act, 1945), GCP(Good Clinical Practices)의 E 규칙 8A 및 인간 대상 생물의학 연구에 대한 윤리적 지침도 준수해야 합니다. 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구를 위해 따르는 지침은 흡입 시험에도 적용됩니다. 그러나 흡입제에 대한 생물학적 동등성 연구는 인도에서 아직 초기 단계에 있습니다. 흡입제의 동등성을 확립하기 위해 약동학(PK) 생물학적 동등성 연구만 전 세계적으로 인정되고 있지만, 인도에서는 아직 PK 생물학적 동등성 연구 데이터만으로 XNUMX차 진입 경구 흡입 약물을 승인하지 않았습니다.XNUMX

흡입 임상시험에 유리한 환경 조성

흡입 시험에서 인도의 역량을 구축하려면 채용된 직원이 제8상/생동성 연구 처리에 대한 전문 지식을 갖추어야 합니다. DCGI와 CDSCO는 또한 특정 연구 일정을 제시할 수 있을 뿐만 아니라 기술 위원회와 협의하여 흡입 시험에 대한 적절한 연구 설계를 제안할 수도 있습니다. 두 가지 경구 흡입 제품 간의 임상 유효성 평가변수 비교는 얕은 용량 반응 곡선을 제공하므로 체외 생물학적 동등성 평가에는 동일한 가중치가 부여되어야 합니다.XNUMX

임상 시험에서 환자 순응률을 향상시키기 위해 연구자가 환자와 모든 의학적 결정을 공유해야 할 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다.5 인간 인자(HF) 연구는 부적절한 장치 사용으로 인해 발생하는 오류를 완화하는 전략을 포함하도록 설계될 수 있습니다. . HF 연구는 또한 흡입 약물의 안전성과 효능에 대한 환자와 장치 간의 상호 작용 효과를 이해하는 데 도움이 됩니다. HF 연구는 특히 장치 사용과 관련된 임상 시험에서 전 세계적으로 점차 그 존재감을 보여주고 있습니다.9

기업들이 점점 더 대체 솔루션을 모색함에 따라 흡입 전달 경로는 계속해서 성장할 것입니다. 이는 과학계가 성공적인 흡입 시험을 수행하기 위해 기존 격차를 메우는 것이 중요하다는 것을 의미합니다.

지우면 좋을거같음 . SM

1.Cavaiola TS와 Edelman S. 흡입형 인슐린: 신선한 공기의 숨결? 흡입 인슐린에 대한 검토. 임상치료학. 2014;36(8):1275-89.

2. 올렉 J, 카삼 S, 골드만 JD. 해설: 흡입형 인슐린이 시장에서 실패한 이유. 당뇨병 스펙트럼. 미국 당뇨병 협회. 2016;29(3):180-4. https://doi.org/10.2337/diaspect.29.3.180

3.Holgate ST, Bousquet J, Chung KF 외. 천식 치료에 사용되는 약물의 등록 및 임상 시험 설계에 대한 권장 사항 요약. 호흡기 의학, 2004;98(6):479-487.

4. 포브스 B, O'Lone R, Allen PP 외. 흡입 약물 발견 및 개발의 과제: 폐포 대식세포 반응 유도. 고급 약물 전달 리뷰. 2014;71:15-33.

5.Shakshuki A와 Agu RU. 호흡기 약물 전달 효율성 향상: 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 현재 치료 동향 및 향후 전략 검토. 폐치료. 2017;3:267-81.

6.Mebrahtom M, Mesfin N, Gebreyesus H 외. 천식 환자의 정량 흡입기 기술 현황과 에티오피아 북서부의 천식 조절에 미치는 영향. BMC 연구 노트. 2019;12:15.

7.Arora P, Kumar L, Vohra V 외. COPD 및 기관지 천식 환자의 흡입 장치 사용 기술을 평가합니다. 호흡기 의학. 2014;108(7):992-8.

8. Lee SL, Saluja B, Garcia-Arieta A 외. 미국, EU, 브라질, 중국 및 인도에서 일반 흡입 의약품 승인을 위한 규제 고려사항. AAPS 저널. 2015;17(5):1285-1304.

9.Vaidya A. 흡입기 장치에 대한 인간 공학 연구 수행에 대한 학습 및 과제. 임상 시험 경기장. 2017.https://www.clinicaltrialsarena.com/news/case-study-learnings-and-challenges-of-conducting-human-factor-studies-on-inhaler-devices-5852797-2/ 21년 2019월 XNUMX일 접속 .

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