인도의 진화하는 임상 개발 규제 프레임워크

2019 년 4 월 27 일

에 게시됨 - Veeda

인도는 국내 및 국제 임상시험 플랫폼에 기여할 수 있는 엄청난 잠재력을 가진 국가로 떠오르고 있습니다.

XNUMXD덴탈의 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 는 인도 의약품 통제국(DCGI)이 관리하는 인도의 국가 규제 기관입니다.^1,2,3

DCGI는 후원자, 제조 단위 및 트레일 현장의 검사 조정을 담당합니다.³

임상 개발 초기

2000년에 인도의학연구협의회(ICMR)는 인간을 대상으로 한 생물의학 연구 수행에 대한 윤리적 지침을 제정했습니다.⁴ 2005년에는 인도 규제법을 국제적으로 인정되는 정의 및 절차에 맞추기 위해 1945년 의약품 및 화장품법의 Schedule Y가 개정되었습니다.

변경 사항은 다음과 같습니다.

정의 1 단계 임상 XNUMX상으로
후원자(들)와 조사자(들)의 명확한 책임
승인된 연구 프로토콜에 대한 편차 또는 변경 사항을 기록하는 옵션

인도는 또한 인도에서 더 많은 임상시험을 실시할 수 있는 가능성을 열어주기 위해 2005년 무역 관련 지적재산권(TRIPS) 협정을 체결했습니다.⁵

규제법을 국제 표준에 맞추는 것 외에도 인도는 다음과 같은 이유로 임상 시험에 유리한 목적지가 되었습니다.⁶

영어를 구사하는 의료 전문가
전문 기술
경제 성장
세계적 수준의 기술
규모가 크고 다양하며 치료 경험이 없는 인구

임상 시험을 위해 다시 설정

규정 변경에도 불구하고 많은 다국적 제약회사는 임상시험에 대한 지식이 부족하거나 문맹인 대규모 인구를 이용했습니다. 또한, 잘못 정의된 의료 시스템으로 인해 비윤리적인 관행을 모니터링하는 데 어려움이 가중되었습니다.

이로 인해 감독이 거의 없이 임상 시험을 수행하고 서면 또는 시청각 콘텐츠로 환자 사전 동의를 기록하지 않았습니다.

알려진 심각한 부작용을 밝히지 않은 채 환자에게 연구용 약물이나 장치를 투여했으며, 일부는 피험자의 사망을 초래했습니다. 더욱이, 환자의 사망이 임상시험용 제품이나 기기와 관련이 있는지 여부를 확인하기 위한 독립적인 조사위원회가 구성되지 않았습니다.⁴

2010년부터 2013년까지는 어려운 시기였습니다. 인도 임상시험 비윤리적인 재판으로 인해 누적된 폐해로 인한 시나리오.

그러나 더 나은 규제 프레임워크가 마련되면서 인도의 임상 시험 등록부(CTRI)는 그림 1에서 볼 수 있듯이 수행되는 시험 수가 꾸준히 증가하는 것을 기록했습니다. 또한 대부분의 시험이 XNUMX상인 것으로 관찰되었습니다. 시련.⁷

그림 1: 수년간의 임상시험 동향

그림 2는 2007년부터 2015년까지 인도의 주별 시험 분포를 보여줍니다. 이 기간 동안 약 3330개의 트레일이 등록되었습니다.

Maharashtra에서 가장 많은 임상시험이 수행되었으며, Northeastern 주에서 가장 적은 임상시험이 수행된 것으로 관찰되었습니다. 북동부 주 중에서 나갈랜드에서는 재판이 실시되지 않았습니다.⁷

그림 2: 인도 임상시험의 주별 분포(2007~2015년 데이터)⁷

임상 및 규제 시나리오의 부활

CDSCO는 2014년 12개 신약자문위원회(NDAC)와 25개 주제전문위원회(SEC)를 구성했다. 이 위원회에는 임상 시험 승인 기간을 6~7개월로 단축하기 위해 저명한 정부 대학 및 기관의 전문가들이 다수 포함되어 있습니다.

XNUMX단계 프로세스는 다음으로 구성됩니다.⁹

그러나 SEC만이 글로벌 임상시험 신청을 검토하며, 기술위원회나 Apex 위원회의 추가 승인은 필요하지 않습니다. IND(임상시험용 신약) 신청도 IND 위원회에서 독립적으로 검토되며 Apex 위원회의 승인이 필요하지 않습니다.

SEC가 스폰서의 신청을 거부하고 스폰서가 그 결정에 불만을 느끼는 경우에만 기술 위원회가 등장합니다. 이러한 경우 기술위원회가 SEC의 결정에 동의하지 않을 경우 SEC의 결정을 번복할 수 있는 권한을 갖습니다.¹⁰

2019년 XNUMX월 인도 보건가족복지부는 신약 및 임상시험 규정 2019년에는 임상 시험, 신약, 생물학적 동등성(BE) 또는 생물학적 이용 가능성(BA) 연구에 대한 승인을 신속하게 처리할 계획입니다.

또한 이러한 규칙은 윤리위원회(EC)의 규정과 관련하여 존재했던 모든 모호성을 해결했습니다.¹¹

2019년 신약 및 임상시험 규정 하이라이트¹¹	업데이트된 규칙 및 규정¹¹
임상시험 승인 일정	인도 외 지역에서 발견된 의약품의 경우 신청서 접수일로부터 영업일 기준 90일, 인도 내 신약 또는 IND의 경우 영업일 기준 30일
신약의 제조 또는 IND, BE 및 BA 연구 또는 시험 분석 또는 검사	CLA(중앙 라이센스 기관)의 허가가 필요합니다.
국내 임상시험 포기	· CLA가 해당 신약의 타 국가 시판을 승인하거나 인도에서 해당 신약에 대한 글로벌 임상시험을 허가한 경우 · 인도 인구의 유전적 특성의 차이로 인해 신진대사, 안전성 또는 효능에 차이가 있다는 증거는 없습니다.
임상시험의 유효기간	CLA 발행일로부터 2년
IND 또는 신약에 대한 시험 후 접근	특수한 상황에서 CLA의 지시에 따라 약품은 시험 대상자에게 무료로 배포되어야 하지만, 시험 후 약품 사용에 대한 책임은 의뢰자에게 없습니다.
제출 전 및 제출 후 회의	제조, 라이센스 또는 허가 부여 과정을 규율하는 법률 및 절차에 관한 지침을 구합니다.
EC가 실시한 임상시험 승인 및 EC 등록	· 시험 장소에 EC가 없고 EC가 시험 장소로부터 50km 이내에 있어야 하는 경우 다른 시험 장소의 EC로부터 승인을 받아야 합니다.· CLA 승인 EC 등록은 발행일로부터 XNUMX년간 유효합니다.
임상시험 수행을 위해 충족해야 할 조건	· 분기별 또는 피험자 등록 추적을 위한 임상시험 기간에 따라 상태 보고서 제출· SUGHAM 포털을 통해 XNUMX개월마다 임상시험 상태를 온라인으로 보고하여 임상시험이 진행 중인지, 완료되었는지, 종료되었는지 알 수 있습니다.
면허증, 등록증, 재판허가 취득 수수료	평가판의 목적에 따라 수수료 구조가 다릅니다. 수수료 범위는 INR 50,000 ~ 5,00,000입니다.

격차를

임상시험을 다루는 과제는 다면적이며 이해관계자, 정부 및 사법 시스템 모두가 책임감 있고 윤리적인 방식으로 규제 체계를 준수하는 것을 포함합니다.

환자 안전 및 보호 다음에 대한 엄격한 규칙을 세우는 것이 가장 중요합니다.¹²

환자가 편안하게 사용할 수 있는 언어로 시청각 녹음을 통한 사전 동의
환자의 문화적, 사회적, 경제적, 교육적 배경을 존중합니다.
적시에 SAE 보고

새로운 기본 규칙 인도에서 의학 연구를 확장할 가능성을 열어줄 수 있는 것은 다음과 같습니다.¹³

DCGI로부터 연락이 없는 경우, 신청 후 30일 이내에 DCGI에 제출된 제안서 승인
국내 승인의 빠른 추적
전문가 위원회와의 제출 전후 회의를 통해 프로세스의 투명성을 높이고 임상시험 완료를 위한 잘 정의된 일정을 설정합니다.
연구용 약물로 인해 SAE/사망이 발생한 경우의 재판 보상.

숙련된 인력과 최첨단 인프라 스폰서 기업을 유치하는 데에도 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 인도에서는 XNUMX상 임상시험이 대규모로 진행되고 있지만 XNUMX상 임상시험은 후원 국가에만 국한된 것으로 보입니다.

이는 스폰서가 자격을 갖춘 인력과 기술을 확보하는 데 대한 우려 때문일 수 있습니다. 인도에서 토착 연구가 이루어질 수 있도록 하려면 직원에게 적절한 노출이나 지속적인 의학 교육을 제공하고 최신 기술에 대한 접근을 제공하여 모든 단계 시험을 수행할 수 있는 능력이 있는 국가로 인정받는 것이 중요합니다.⁹

마찬가지로 중요한 점은 주 전역에 걸쳐 임상 시험이 고르지 않게 분포되어 있는 상황을 설명하기 위해 숙련된 의료 종사자를 전국적으로 활용할 수 있어야 한다는 것입니다.

특정 주에 대한 임상시험의 집중은 편향된 결론으로 이어질 수 있으며 질병 부담이나 상태를 지나치게 단순화하거나 과장할 수 있습니다. 모든 주의 사람들이 임상 시험에 참여할 수 있도록 함으로써 편견을 최소화할 뿐만 아니라 다양한 인종 인구도 포함시킵니다.⁹

미래

긍정적이고 환자 친화적이며 신속하고 투명한 규제법을 통해 인도는 혁신적인 의약품 및 의료 기기를 테스트하고 개발하는 국제 허브로 계속 성장할 것입니다.

지우면 좋을거같음 . SM

1. 에반젤린 L, 모니카 NVN, 레디 VS 외. 인도의 임상시험에 대한 규제 프로세스 및 윤리(CDSCO). 제약 혁신 저널. 2017;6(4):165-9. http://www.thepharmajournal.com/archives/2017/vol6issue4/PartC/6-4-4-176.pdf

2. 라히리 S, 신하 R, 초드하리 S 외. 인도 임상시험 규정의 패러다임 변화. 인도 류마티스 저널. 2018, 13 : 51 - 5.

3. Gogtay NJ, Ravi R, Thatte UM. 인도의 임상 시험에 대한 규제 요구 사항: 학자들이 알아야 할 사항. 인도 마취과 학회지. 2017 Mar;61(3):192-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5372399/

4. Ramu B, Kumar MS 및 Ramakrishna N. 인도에서 임상 시험 수행에 대한 현재 규제 시나리오. 제약 규제 업무. 오픈 액세스. 2015, 4 : 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India

5. 버트 T, 샤르마 P, 딜론 S 외. 인도의 임상 연구 환경: 과제 및 제안된 솔루션. 임상 연구 생명 윤리 저널. 2014;5:6. DOI: 10.4172/2155-9627.1000201

6. Chaturvedi M, Gogtay NJ, Thatte UM. 인도에서 실시된 임상시험이 인도의 의료 요구에 부합합니까? 인도 임상시험 등록소 감사. 임상 연구의 관점. 2017;8(4):172-5.

7. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/news/CTRI_Newsbulletin_July-Dec_2017.pdf 23년 2019월 XNUMX일에 액세스함.

8. Bhave A 및 Menon S. 임상 연구를 위한 규제 환경: 최근 과거와 예상되는 미래. 임상 연구의 관점. 2017, 8 : 11.6.

9. 2019년 신약 및 임상시험 규정의 주요 하이라이트. 23년 2019월 XNUMX일 접속

10. 댄 S, 카르마카르 S, 고쉬 B 외. 인도 임상시험의 디지털화: 데이터 신뢰성과 환자 안전을 보장하기 위한 CDSCO의 새로운 단계. 제약 규제 업무: 오픈 액세스. 2015;4(3): DOI: 10.4172/2167-7689.1000149.

11. https://www.thehindubusinessline.com/news/new-rules-sweeten-the-deal-for-clinical-trials-by-indian-pharma-cos/article26283499.ece 23년 2019월 XNUMX일에 확인함.

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Jayanta Mandal 씨와 함께하는 V-KONNECT

2019 년 4 월 8 일

에 게시됨 - Veeda

Veeda는 V-Konnect 시리즈를 통해 Jayanta Mandal 씨와 교류하고 "수탁 연구 약물 개발 부문의 현재 전망"에 대해 논의했습니다.

V-Connect 소개

V-Konnect 인터뷰 시리즈는 전문 업계 전문가를 만나 현재 관련 주제에 대한 의견에 대한 견해를 알아보는 프로그램입니다.

자얀타 만달 씨 소개

M.Pharm의 Jayanta Kumar Mandal 씨는 제약 R&D, IPR 및 비즈니스 개발 분야에서 20년의 경험을 보유하고 있습니다. 인도의 상위 10개 회사에서 근무했습니다. 마지막으로 R&D, 특허 세포 및 약동학 세포를 이끌었고 제품 선택을 관리했으며 모든 규제 및 반규제 시장에 대한 회사의 모든 BE 및 CT 연구를 담당했습니다. 또한 서류 및 임가공 버스 사업 개발에도 적극적으로 참여하고 있습니다.

Mandal 씨는 NDA, ANDA, DCP, 펠릿을 통해 즉시 방출, 지속 방출, MUPS 경구 제제, 액체 및 동결건조 종양학 및 일반 주사제, 국소 투여 형태, 안과용 투여 형태 및 액체 경구 제품을 개발하는 데 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. MRP 및 국가 절차. Mandal 씨는 특허 의견, 문서 발견, 기탁 등에 대해 미국 및 EU 변리사 및 변호사와 거래한 경험이 있습니다.

아래는 면접 질문입니다.

1. 제약회사가 의약품 개발을 CRO에 아웃소싱하는 가장 중요한 이유는 무엇이라고 생각하십니까?

A: 모든 대형 제약회사가 자체 R&D를 통해 모든 제품을 다룰 수는 없습니다. 또한 회사가 의도한 시장과 관련된 중요한 프로젝트를 선택하는 데 있어 약물 개발 및 우선 순위 중에 실패가 있습니다. 대규모 인프라를 갖춘 자체 개발을 진행하는 회사는 효율적이고 비용 효과적인 배송을 위해 CRO의 사용을 요구합니다. 기존 MA의 업그레이드, 수명주기 관리, 제약회사 비즈니스의 파이프라인 공백 메우기 등 CRO에 대한 빠른 솔루션을 모색합니다. 가상 회사에는 프로젝트를 개발할 수 있는 시설이나 사내 역량이 없으므로 CRO가 이러한 모든 회사의 격차를 메웁니다.

2. 계약 연구 산업의 연간 성장과 향후 XNUMX년간 CAGR을 어떻게 보십니까?

A: 제약 산업의 모든 부문에는 압력이 작용하고 있으며 CRO도 이에 면역되지 않습니다. 가격과 까다로운 규제 압력으로 인해 개발 비용이 증가하고 있으며 어려운 단계는 더 빨리 끝날 것으로 예상됩니다. 인수합병을 통한 산업 통합도 CRO에 압력을 가하고 있습니다. YOY CAGR 성장을 %로 예측하기는 어렵지만 향후 15~2년간은 3% 미만일 것으로 예상됩니다. 최고만이 20% 이상 성장할 것입니다.

3. 인도 CRO 전반에 걸쳐 어떤 치료 부문이 비즈니스 잠재력을 갖고 있다고 보십니까?

A: CRO는 치료 영역에 중립적이며 필요에 따라 작동합니다. Betaactam, cephalosporin 등의 R&D에서도 규제 제한으로 인해 CRO가 이러한 계열에 대한 별도의 R&D 공간이 없는 경우 이러한 공간에서 작업하는 것이 제한됩니다. 그러나 경구 부문이 혼잡해짐에 따라 종양학 부문과 주사용 제형 개발에 대한 잠재력이나 관심이 급증하고 있습니다.

4. 인도 CRO는 국제 CRO와의 경쟁을 무효화하기 위해 어떤 전략을 채택해야 합니까?

A: 개발 속도와 비용 이점을 유지하면 인도 CRO가 다른 CRO보다 앞서게 됩니다. 우리는 의약품 개발에 필요한 언어 및 필수 기술에 강점을 갖고 있습니다. 화학이든, 임상이든, 약학이든 말이죠. 기술 세트는 인도 대부분의 지역에서 널리 퍼져 있습니다. R&D에 필요한 규제 단계 또는 허가는 더 빠르고 효율적으로 이루어져야 하는 국가의 일부 지역에서는 더 길어집니다. 인도 CRO의 경쟁력을 높이는 또 다른 요소는 지방 정부의 자체 시설 확장입니다. 파일럿 BE 연구의 시간을 단축하기 위한 표준입니다. 이를 수행하는 데 필요한 투자는 대부분의 CRO에 비해 높으므로 CRO의 경쟁력을 유지하려면 이 문제를 해결하기 위한 대체 규제 프레임워크가 필요합니다.

5. CRO와 바이오시밀러 계약 개발을 어떻게 시각화하고 이와 관련된 과제는 무엇입니까?

A: 바이오시밀러에 대한 연구 개발은 장기적인 ROI와 함께 높은 초기 투자가 필요한 비용 집약적인 프로세스입니다. 또한 화학, 제약 기술 외에 생물학에 대한 풍부한 지식도 필요합니다. 바이오시밀러 연구가 진행되기 위해서는 생물학/생명공학 역량을 위한 대학과의 보다 긴밀한 협력이 강력하고 효율적인 프로세스로 개발되어야 합니다. 현재로서는 해결해야 할 이것이 부족합니다. 점점 더 많은 생물학적 제제가 시장에 출시되고 더 많은 파이프라인을 통해 들어오고 있기 때문에 계약 연구 분야는 CRO의 미래입니다. 향후 20년 동안 점점 더 많은 유전자 치료와 표적 치료가 표준이 될 것이며 생물학 분야에 착수한 연구 회사가 선두주자 이점을 얻을 수 있는 좋은 미래가 있을 것입니다.

6. 인도에 더 많은 위탁연구기관이 필요하다고 생각하시나요? 그리고 그 이유는 무엇입니까?

A: 규제, 준규제 및 ROW 시장에 서비스를 제공하는 것 외에도 인도 및 인도 시장을 대상으로 수천 개의 제약 회사, 진단 회사 및 생명 공학 회사가 운영되고 있습니다. 세계는 지역적 차이가 거의 없는 약물, 진단 및 생물학적 제제 승인 프로세스에 대한 규제 요구 사항을 조화시키는 방향으로 점점 더 나아가고 있습니다. 현재 CRO는 주로 규제 시장의 요구를 충족하기 위해 지난 3년 동안 개발되었습니다. 규제 시장을 위한 CRO 공간은 지난 10년간 CRO의 확산과 최종 사용자 회사의 통합으로 인해 줄어들 가능성이 높습니다.

CRO에게 희소식은 승인 과정에서 생물학적 동등성 연구 제출이 필요한 국내 시장에서 cGMP 표준을 구현하고 업그레이드하는 것이며, 업그레이드된 인프라와 업계에서 cGMP를 구현하기 위한 인력을 통해 더욱 주의를 기울이는 규제 기관입니다.

나는 인도 시장이 중기적으로 CRO에 더 많은 성장을 가져올 것이라고 생각합니다.

7. 임상 시험 및 BE 연구의 실패를 살펴보면서 이 분야에서 제약 회사에 지원을 제공할 수 있는 계약 연구 기관의 과학적 전문 지식과 지식에 대해 어떻게 생각하십니까?

A: NDA이든 ANDA이든 모든 의약품의 경우 제약 기술과 임상/약리학(역학/역학)에 대한 전문 지식이 중요합니다. 흡수할 의약품의 전문 지식은 약학에서 나오는 반면 흡수, 분포 및 제거 방법은 임상/의료 전문가의 영역에 속하므로 두 가지 모두 함께 진행됩니다. 환자/사람 및 약물의 고유한 특성으로 인한 약물 성향의 생물학적 변화는 정확하게 예측하거나 제어할 수 없기 때문에 CRO와 약학의 전문 지식을 결합하면 임상 시험 및 BE의 약물 개발 실패와 관련된 문제를 해결하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 연구.

8. 향후 몇 년 동안 CRO의 초기 단계 및 후기 단계 임상 개발의 성장을 어떻게 보십니까?

A: 생물학적 제제와 미래의 표적 유전자 기반 치료법을 향한 치료법의 전환적 변화로 인해 기존 화학 기반 약물에 대한 CRO의 초기 단계 또는 후기 단계 임상 개발에서 높은 성장이 보이지 않습니다. 대부분의 고전적인 초기 또는 후기 단계 약물 개발은 중견 및 벤처 캐피탈 자금 지원 회사로 더 많이 이동될 것입니다. 생물학적 임상 개발 프로그램은 향후 2년 동안 이 부문의 성장을 주도할 것입니다.

마지막으로 Mandal 씨는 “우리 산업은 신체적, 정신적 건강 측면에서 인간과 매우 밀접하게 연결되어 있기 때문에 항상 존중받을 것입니다. 성장 속도와 기술은 건강을 다루는 다른 산업과 조화를 이루어야 합니다. 인공지능은 현재 의료 산업이 모든 측면에서 작동하는 방식을 변화시킬 가능성이 높습니다. AI는 진단 방법, 처방, 조제 방식을 변화시킬 것입니다. 약물 연구 및 개발도 마찬가지입니다. 나는 AI가 약물 개발에서 동물이나 인간을 사용하는 방식을 변화시킬 것이며 AI 기반 기술로 더 많이 전환될 것이라고 믿습니다.”

부인 성명:

이 간행물에 표현된 의견은 인터뷰 대상자의 의견이며 윤리 단체, 클럽, 조직, 회사, 개인 또는 누구 또는 무엇이든 비방하려는 의도가 없습니다. 본 간행물에서 수행된 분석의 예는 단지 예일 뿐입니다. 이는 인터뷰 대상자의 개인적인 견해에만 기반을 두고 있으므로 실제 분석 제품에 활용되어서는 안 됩니다. 이는 VEEDA CRO 또는 그 경영진의 의견이나 견해를 반영한다고 주장되지 않습니다. Veeda CRO는 여기에 제공된 정보의 정확성이나 신뢰성을 보장하지 않습니다.

바이오시밀러 개발의 과제

2019 년 4 월 8 일

에 게시됨 - Veeda

개요

많은 성공적인 생물학적 약물에 대한 특허가 만료됨에 따라 연구자들은 가격 경쟁력이 있고 만성 질환 관리를 위해 중요한 약물이 필요한 환자에게 저렴한 약물 개발에 중점을 두고 있습니다.

바이오시밀러 의약품은 유사한 안전성과 유효성 프로필을 지닌 혁신 의약품의 복제품입니다.^1,2. 인기 있는 바이오시밀러로는 암치료용 단일클론항체 바이오시밀러, 에리스로포이에틴 바이오시밀러, 인슐린 바이오시밀러, 인터페론 바이오시밀러, 과립구집락자극인자 바이오시밀러, 인간성장호르몬 바이오시밀러 등이 있습니다.

작은 분자와 큰 분자

작은 분자는 화학적으로 합성되며 단순하고 잘 정의된 분자입니다. 그것들은 완전히 특성화될 수 있고 고도로 예측 가능한 기능을 가지고 있습니다.

반면, 생물학적 제제는 단백질 기반이며 매우 복잡한 생물학적 공급원에서 합성되는 큰 분자입니다. 생물학적 제제 제조에는 생물계가 사용되기 때문에 그 과정에는 탄탄한 기술 전문 지식이 필요합니다.

거대 분자는 가공 및 취급에 대한 극도의 민감성 및 면역원성과 같은 문제를 제기하고 있음에도 불구하고 표적 치료에서 입증된 효능과 정확성으로 인해 생물학적 제제는 혈액 질환, 암, 염증성 질환과 같은 많은 비전염성 및 만성 질환의 치료에 인기를 얻고 있습니다. , 당뇨병.⁴

바이오시밀러의 현재 시나리오

32년까지 약 2019개의 생물학적 제제가 특허권을 상실하게 되며, 그 총 매출은 약 51억 달러로 추산됩니다.⁶ 그러나 생물학적 제제를 개발하는 것은 지루하고 복잡한 과정으로, 많은 제품이 시장에 출시되기까지 약 10~15년이 걸립니다.⁷

연구에 따르면 만성 질환 발병률 증가로 인해 생물학적 제제의 활용도가 증가함에 따라 시장은 20% 이상의 비율로 계속 성장할 것으로 나타났습니다.

다수의 베스트셀러 생물학적 제제의 특허 만료로 인해 오리지널 제품의 바이오시밀러 버전 승인의 문이 열렸습니다. 이러한 바이오시밀러는 일반적으로 Innovator 제품보다 20~30% 저렴합니다. 유럽연합(EU)은 20년 최초의 바이오시밀러인 소마트로핀 사용에 동의한 이후 2006개 이상의 바이오시밀러를 승인했습니다.¹⁰

글로벌 바이오시밀러 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 35년까지 2025억 달러를 넘어설 것입니다. 연평균 성장률(CAGR)은 33%입니다.

바이오시밀러 개발의 과제

➔ 국가별 규제 승인 절차의 차이:

EU에서는 바이오시밀러가 환자에게 추가적인 위험 없이 오리지널 제품과 유사한 활성을 나타내는 경우 바이오시밀러의 상호교환성에 대한 추가 규제 평가가 필요하지 않습니다.

그러나 이는 바이오시밀러의 상호 호환성을 입증하기 위해 복잡하고 비용이 많이 드는 시험을 요구하는 미국 규제 기관에서는 허용되지 않습니다.

또한 USFDA는 데이터 추정의 사용을 제한합니다. 추가적인 규제 요건으로 인해 일정이 늘어날 뿐만 아니라 바이오시밀러 개발 그러나 또한 비용을 증가시키고 장기적으로 바이오시밀러를 추구하려는 제조업체의 열정을 방해합니다.^3,13,14

➔ 개발 및 타임라인 과제:

바이오시밀러 개발비용은 늘어날 것으로 추정된다. 100~5년의 개발 시간으로 최대 9억 달러, 실패 비용은 제외됩니다.15 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturer of America)는 바이오시밀러 개발 비용을 약 375억 1.2만 달러로 추산했는데, 새로운 생물학적 제제를 개발하는 데 드는 비용은 XNUMX억 달러였습니다.

그러나 바이오시밀러의 개발 일정은 생물학적 제제의 개발 일정보다 상대적으로 짧습니다. 그만큼 1 단계 바이오시밀러의 임상 XNUMX상 단계는 단축될 수 있지만, XNUMX단계 단계 생물학적 제제의 확립된 치료 효능 및 안전성으로 인해 건너뛸 수 있습니다.¹⁶

➔ 임상적 과제:

면역원성은 바이오시밀러의 잠재적 위험입니다. 따라서 엄격한 위험 관리 계획과 약물 시판 후 감시를 통해 부작용을 모니터링해야 합니다.^13,17

또 다른 과제는 바이오시밀러 제품에 대한 제한된 지식이나 인식으로 인해 환자가 바이오시밀러를 받아들이는 것입니다. 환자가 바이오시밀러의 기본 원리와 생물학적 제제보다 훨씬 낮은 비용으로 치료 효능을 발휘할 수 있는 능력을 이해할 수 있도록 공동의 노력을 기울여야 합니다.¹⁸

➔ 분석적 과제:

바이오시밀러는 본질적인 이질성으로 인해 오리지널 제품과 물리화학적, 구조적 비교가 어렵습니다. 질량 분광학, 크로마토그래피 또는 전기 영동과 같은 분석 기술을 사용하여 다음과 같은 몇 가지 장애물을 해결할 수 있습니다. ^13,17,19

☉ 바이오시밀러의 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 바이오시밀러 로트를 대조 제품과 비교합니다.
☉ 다음과 관련된 다양한 행동 메커니즘을 이해합니다. 체외에서 성격 묘사
☉ 생물학적 분석법 선택은 바이오시밀러의 특이성과 민감도에 따라 사례별로 결정되어야 합니다.

➔ 상업화 및 마케팅 과제:

주요 제약회사는 때때로 혁신 제품 샘플을 사용할 수 없게 만드는 제한된 유통 계약을 체결하여 다른 소규모 업체가 바이오시밀러를 생산하는 것을 차단합니다.

또한, 특허는 브랜드 이름의 독점을 연장하기 위해 남용되어 보다 저렴하고 생명을 구하는 바이오시밀러에 대한 환자의 접근을 지연시킵니다.¹³

➔ 시장 승인을 위한 구체적인 지침 수립:

USFDA와 다른 국가의 규제 기관은 아직 바이오시밀러의 판매 승인에 대한 간소화된 지침을 마련하지 못했습니다.³^{, 13,14}

앞으로 길

➔ 바이오시밀러 제조업체는 다음을 통해 최적화를 촉진할 수 있습니다.⁵
☉ 바이오시밀러에 대한 보상과 장기 치료를 위한 비용 절감형 대체 솔루션 제공을 통해 지불자와 제공자 간의 신뢰와 신뢰를 구축합니다.
☉ 바이오시밀러 개발 초기 단계에서 규제 당국과 협력하여 그들의 관심을 사로잡습니다.

➔ 해당 국가의 규제 당국이 데이터를 추정할 수 있도록 하는 것은 바이오시밀러 개발을 추진할 수 있는 중요한 단계 중 하나입니다. 이는 결과적으로 공정한 시장 거래를 확립하는 데 도움이 됩니다.⁵

➔ 계약 연구 기관 (CRO)는 후원 회사에 전문 지식을 빌려줄 수 있습니다.²⁰
☉ 비즈니스의 상업적 측면에 대한 초점을 잃지 않으면서 전체적인 맞춤형 최적의 임상 개발 계획(CDP) 개발

☉ 치료 및 규제 전문 지식, 실제 데이터, 시장 접근 전략을 사용하여 바이오시밀러에 대한 접근에 영향을 미치고 경쟁력 있는 가격을 설정합니다.

➔ 전략적 글로벌 제휴를 구축하고 바이오시밀러 개발에 대한 전문성을 강화합니다.

결론

첨단 제조 공정, 특허 소송 제한, 바이오시밀러에 대한 의사와 환자의 인식 변화는 바이오시밀러 홍보와 관련된 현재의 복잡성과 모호함 수준을 완화할 수 있습니다.¹⁰

또한, 더 많은 참여자가 참여함으로써 바이오시밀러의 전체 비용도 절감될 수 있으며, 이러한 조치를 통해 전 세계 환자들이 바이오시밀러 제품에 보다 안전하고 폭넓게 접근할 수 있게 될 것입니다.

지우면 좋을거같음 . SM

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