I laboratori bioanalitici svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo di farmaci, fornendo dati essenziali per rispondere a domande fondamentali come “Funziona?” e "È sicuro?" La velocità con cui gli scienziati possono prendere decisioni informate ha un impatto diretto sul ritmo di immissione di nuovi farmaci sul mercato. Per affrontare questa sfida, i laboratori si stanno rivolgendo a soluzioni digitali che semplificano le operazioni e migliorano la qualità dei dati.

Sbloccare il potere dei dati

Una delle risorse chiave nei moderni laboratori bioanalitici sono i dati. Una gestione intelligente dei dati può far risparmiare tempo, ridurre gli sprechi e fornire risposte affidabili in tempi rapidi. Tuttavia, in molti laboratori, i dati sono sparsi su vari sistemi, inclusi quaderni cartacei e fogli di calcolo. Questo approccio frammentato rende difficile sfruttare i dati in modo efficiente, portando a opportunità mancate e inefficienze.

Con l'aumento degli strumenti connessi e degli strumenti analitici avanzati come ELN e LIMS, i laboratori possono ora integrare i propri dati in una dorsale centrale. Questa integrazione consente operazioni semplificate, riduzione degli errori umani e migliore accessibilità ai dati. Centralizzando i dati, i laboratori possono creare report e flussi di lavoro di facile utilizzo, consentendo agli scienziati di prendere decisioni più rapide e informate

Potenza di ELN, LIMS e LES per la bioanalisi

La trasformazione digitale dei laboratori bioanalitici è notevolmente facilitata dall’uso dei sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), dei quaderni elettronici di laboratorio (ELN) e dei sistemi di esecuzione del laboratorio (LES). Questi sistemi svolgono un ruolo cruciale nello snellimento delle operazioni, nel miglioramento della qualità dei dati e nel potenziamento dei processi decisionali.

LIMS (Sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio):

I LIMS sono fondamentali per l’implementazione di una strategia digitale nei laboratori bioanalitici. Forniscono un quadro strutturato per la gestione delle informazioni sui campioni durante tutto il loro ciclo di vita. Tracciando i dettagli del campione dall'accesso alla disposizione, LIMS garantisce che i dati vengano acquisiti in modo accurato e coerente. Questo approccio centralizzato alla gestione dei dati migliora l'integrità e l'accessibilità dei dati, consentendo agli scienziati di prendere decisioni informate in modo più efficiente.

I LIMS svolgono un ruolo chiave nell'integrazione dei dati provenienti da varie fonti, come strumenti, test ed esperimenti. Fornendo una piattaforma unificata per l'archiviazione e la gestione dei dati, LIMS consente ai laboratori di semplificare le operazioni e ridurre gli errori manuali. Questa integrazione facilita inoltre la conformità ai requisiti normativi, poiché i dati possono essere facilmente controllati e ricondotti alla fonte.

Nel complesso, i LIMS contribuiscono in modo significativo all’efficienza e all’efficacia dei laboratori bioanalitici, consentendo loro di sfruttare i dati in modo più efficace e di prendere decisioni informate.

ELN (Quaderni di laboratorio elettronici):

Gli ELN sono un altro strumento essenziale nella trasformazione digitale dei laboratori bioanalitici. Forniscono una piattaforma digitale per la registrazione e la gestione dei dati sperimentali, sostituendo i tradizionali quaderni di laboratorio cartacei. Gli ELN offrono numerosi vantaggi rispetto ai quaderni cartacei, inclusa la capacità di standardizzare i flussi di lavoro, automatizzare l'immissione dei dati e facilitare la collaborazione tra scienziati.

Uno dei principali vantaggi degli ELN è la loro capacità di standardizzare i flussi di lavoro sperimentali. Fornendo modelli per la registrazione dei dettagli sperimentali, gli ELN garantiscono che i dati vengano acquisiti in modo coerente e accurato. Questa standardizzazione non solo migliora la qualità dei dati, ma semplifica anche la ricerca e l'analisi dei dati.

Gli ELN facilitano inoltre la collaborazione tra gli scienziati fornendo una piattaforma centrale per la condivisione e l'accesso ai dati sperimentali. Questo approccio collaborativo alla gestione dei dati consente agli scienziati di lavorare in modo più efficiente ed efficace, portando a un processo decisionale più rapido e a risultati migliori.

LES (Sistemi Esecutivi di Laboratorio):

I LES sono sistemi specializzati progettati per automatizzare e applicare le fasi procedurali in laboratorio. Nel contesto dei laboratori bioanalitici, i LES svolgono un ruolo cruciale nel garantire che gli esperimenti siano condotti in modo coerente e secondo le procedure operative standard (SOP).

Uno dei principali vantaggi dei LES è la loro capacità di imporre l'esecuzione procedurale durante i test. Incapsulando le SOP nel software, LES garantisce che ogni fase del processo di test venga registrata e completata prima di passare alla fase successiva. Ciò non solo migliora la qualità dei dati ma riduce anche il rischio di errori e deviazioni dal protocollo.

I LES facilitano inoltre il monitoraggio in tempo reale degli esperimenti, consentendo agli scienziati di prendere decisioni informate sulla base di dati aggiornati. Questo ciclo di feedback in tempo reale consente ai laboratori di rispondere rapidamente alle mutevoli condizioni e di ottimizzare i flussi di lavoro sperimentali per ottenere risultati migliori

Raffinare i laboratori bioanalitici: unificare le soluzioni digitali per efficienza, qualità e innovazione

1. Offri un'esperienza di laboratorio basata su piattaforma ma personalizzata
Sebbene la personalizzazione delle tecnologie di laboratorio possa essere vantaggiosa nel breve termine, spesso porta a silos di informazioni e a sfide nello scambio di informazioni. Un approccio basato su piattaforma, d’altro canto, consente ai laboratori di sfruttare moduli integrati allineati con terminologie e capacità di ricerca e sviluppo standard a livello aziendale. Questo approccio, facilitato da strumenti come LIMS ed ELN, consente la generazione di dati di studio di migliore qualità e migliora la collaborazione tra i ricercatori. Adottando approcci armonizzati tra i siti, i laboratori possono ottenere maggiore visibilità, monitoraggio in tempo reale degli stati degli esperimenti e migliori informazioni intersperimentali.

2. Sfruttare gli strumenti del laboratorio digitale per ottenere efficienza operativa e risparmi sui costi
Le tecnologie di laboratorio digitale come LIMS, ELN e sistemi di gestione della qualità offrono significative efficienze operative e opportunità di risparmio sui costi. Ritirando i sistemi legacy, eliminando l'immissione di dati ridondanti e creando audit trail, i laboratori possono semplificare i flussi di lavoro, garantire l'accuratezza dei dati e migliorare la conformità ai requisiti normativi. Inoltre, queste tecnologie riducono il tempo impiegato dai dipendenti in attività manuali e consentono il monitoraggio in tempo reale dei carichi di lavoro dei progetti, con conseguente notevole risparmio di tempo per dipendente.

3. Promuovere una migliore riproducibilità e analisi dei dati per creare valore commerciale
La riproducibilità dei dati è una sfida critica nei laboratori bioanalitici, che porta a perdite di tempo, risorse ridotte e risultati scientifici inferiori. Le piattaforme digitali che migliorano la qualità dei dati e aumentano il potere statistico possono affrontare questa sfida. Standardizzando dati di qualità superiore, i laboratori possono aumentare la riproducibilità e migliorare le prestazioni sperimentali. Inoltre, l’utilizzo degli strumenti di analisi dei dati può aiutare i laboratori a estrarre ulteriore valore dai propri dati, accelerando la scoperta di nuove indicazioni e molecole.

Integrazione di Veeda delle soluzioni LIMS, ELN e LES

La soluzione di bioanalisi di Veeda integra le funzionalità del Laboratory Information Management System (LIMS), del Electronic Laboratory Notebook (ELN) e del Laboratory Execution System (LES) per ottimizzare le operazioni del nostro laboratorio bioanalitico. Questo approccio integrato per gli studi bioanalitici fornisce strumenti avanzati di gestione, analisi e automazione dei dati in un unico sistema coeso.

LIMS centralizza il monitoraggio dei campioni e la gestione dei dati, garantendo la tracciabilità e la conformità agli standard normativi. Nel frattempo, ELN digitalizza i dati sperimentali, migliorando la collaborazione e riducendo gli errori manuali. Il LES migliora ulteriormente i nostri flussi di lavoro automatizzando i processi e applicando le SOP, garantendo coerenza e qualità nelle nostre operazioni. Questa integrazione trasforma le nostre procedure bioanalitiche in metodi di test efficienti e affidabili, in cui sfruttiamo strumenti connessi e capacità di gestione intelligente dei dati per migliorare costantemente i nostri risultati fornibili.

Articoli di riferimento:

https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/eln-lims-cds-les-whats-the-difference-313834

https://www.labware.com/blog/streamlining-bioanalytical-testing-with-a-unified-lims-and-eln-solution

Panoramica della malattia:

Scenario globale:

Nei paesi sviluppati, la prevalenza della leucemia mieloide cronica (LMC) è concentrata principalmente tra la popolazione anziana, in genere di età pari o superiore a 60 anni. Al contrario, nei paesi in via di sviluppo, la diagnosi della malattia avviene circa dieci anni prima, colpendo individui sulla cinquantina. È il tipo più comune di cancro del sangue.

Scenario indiano:

La leucemia mieloide cronica (LMC) è una malattia mieloproliferativa clonale di una cellula staminale pluripotente. La LMC è la leucemia adulta più comune in India e l'incidenza annuale varia da 0.8 a 2.2/100,000 abitanti nei maschi e da 0.6 a 1.6/100,000 abitanti nelle femmine in India.

Dei 250 studi sulla LMC in fase attiva, lo sono 123 in tutto il mondo Prove di fase II. 38 sperimentazioni sulla LMC sono finanziate esclusivamente dall'industria o sono realizzate in collaborazione con il mondo accademico e piccole aziende biofarmaceutiche.

Perché è necessario condurre studi sulla LMC?

La LMC è il primo cancro al mondo con una conoscenza specifica del genotipo, che ha portato a un programma terapeutico razionale. Imatinib, un inibitore della tirosina chinasi (TKI), è stato approvato dalla FDA per il trattamento della LMC nel 2001. La scoperta del trattamento basato sui TKI ha cambiato lo stato della malattia da LMC da malattia letale a malattia cronica, soprattutto per i pazienti in terapia cronica. fase. C’è stato un evidente miglioramento nella sopravvivenza dei pazienti affetti da LMC nei paesi ad alto reddito come Stati Uniti, Francia e Giappone. Il carico di malattia della LMC varia nettamente nei diversi paesi a causa delle diverse opportunità di screening in fase iniziale, nuovi farmaci e risorse mediche.

Tendenze prevalenti negli studi clinici sulla LMC

Terapie mirate:

Lo sviluppo di terapie mirate, come gli inibitori della tirosina chinasi (TKI), ha rappresentato una tendenza significativa negli studi clinici sulla LMC. I TKI, come Imatinib, Dasatinib e Nilotinib, hanno rivoluzionato il trattamento della LMC prendendo di mira specificamente la proteina anomala BCR-ABL responsabile della malattia.

Remissione senza trattamento (TFR):

Il TFR è un’area di crescente interesse negli studi clinici sulla LMC. Si concentra sulla possibilità di interrompere il trattamento con TKI nei pazienti che ottengono risposte molecolari profonde, con l’obiettivo di mantenere il controllo della malattia senza la necessità di proseguire la terapia.

Terapie combinate:

Lo studio dell’efficacia della combinazione di diversi TKI o della combinazione di TKI con altri agenti è una tendenza continua negli studi clinici sulla LMC. Le combinazioni possono migliorare la risposta al trattamento, superare la resistenza ai farmaci e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti.

Storia della terapia mirata per gli studi sulla LMC

Sfide e considerazioni chiave: operative e cliniche

Le sfide negli studi clinici sulla LMC si basano sulle quattro fasi menzionate di seguito:

• Fase cronica
• Fase accelerata
• Fase accelerata con pazienti senza trattamento precedente
• Fase accelerata con pazienti già trattati in precedenza

Gli studi clinici sulla LMC in diverse fasi presentano ostacoli per le CRO nelle loro attività operative e cliniche. Queste sfide includono la comunicazione e il coordinamento con gli sponsor, protocolli complessi, difficoltà di monitoraggio dei siti, identificazione della popolazione di pazienti, ricerca geriatrica, gestione dei costi dello studio, formazione del personale e utilizzo di piattaforme abilitate alla tecnologia.

*Di seguito è riportato il grafico che mostra l'impatto di queste sfide sopra menzionate rispetto alle fasi CML per una CRO:

*3/4 del grafico è blu: classificato come impatto maggiore, 1/4 del grafico è blu: classificato come impatto minore, 1/2 del grafico è blu: classificato come neutro

Oncologia Veeda

In conclusione, gli studi clinici sulla LMC hanno testimoniato progressi significativi, aiutati dall’esperienza delle CRO indiane. Grazie alla nostra competenza nella gestione delle complessità dei protocolli, nel rispondere ai requisiti specifici della popolazione geriatrica e nell'ottimizzazione dei costi, Veeda è pronta ad accelerare il vostro prossimo studio sulla LMC. Rimaniamo impegnati a offrire un supporto eccezionale agli sponsor impegnati nella ricerca sulla LMC. Sfruttando la nostra vasta conoscenza, gli sponsor possono aspettarsi un'esperienza di sperimentazione senza soluzione di continuità, il rispetto dei requisiti normativi e la generazione di dati affidabili. Contattaci oggi per saperne di più sui servizi di prova CML di Veeda.

Riferimenti

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142563/
2. https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-myeloid-cml/types-treatment
3. https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-020-00185-z