Quando si tratta dei paesi in via di sviluppo, c’è una maggiore preferenza tra la popolazione per i farmaci generici rispetto a quelli di marca. In India, i farmaci generici rappresentano il 71% del mercato farmaceutico. La ragione di ciò non è difficile da indovinare: un’ampia percentuale della popolazione con un basso livello di reddito significa che il mercato è destinato ad essere altamente sensibile ai prezzi.

Farmaci generici e volontari umani sani

I farmaci generici potrebbero non dover passare attraverso l’intera gamma di studi clinici dalla Fase 1 alla Fase 3, ma devono superare i requisiti di biodisponibilità e Bioequivalenza (BA/BE) test per ottenere la licenza di commercializzazione. I volontari sani hanno un ruolo importante da svolgere nel consentire il test BA/BE di tali farmaci. Attraverso i test BA/BE, un’azienda farmaceutica può determinare se la molecola che ha sviluppato ha una risposta simile al farmaco di marca con cui cerca di competere. Un altro motivo per cui il test BA/BE è importante è identificare se esiste la possibilità che si verifichino effetti collaterali a seguito dell'esposizione alla molecola del farmaco generico.

Come i volontari sani contribuiscono ai test BA/BE dei farmaci generici

Poiché del farmaco viene testata solo la biodisponibilità e la bioequivalenza con un farmaco precedentemente noto, il test può essere eseguito su volontari sani e non deve necessariamente coinvolgere i pazienti volontari. Le aziende farmaceutiche troverebbero più facile reclutare volontari sani poiché il numero di pazienti volontari sarebbe comparativamente inferiore e non tutti sarebbero disposti a sottoporsi a un test clinico. Pertanto, i volontari sani svolgono un ruolo importante nel consentire l’introduzione sul mercato dei farmaci generici, che hanno un ruolo chiave da svolgere nel rendere l’assistenza sanitaria accessibile in India e in altri paesi in via di sviluppo.

Revisione del ruolo dei volontari sani nella sperimentazione dei farmaci sperimentali

Inoltre, First-In-Human (FIH) Studi clinici di fase 1 per i farmaci sperimentali sono preferibilmente eseguiti anche su volontari sani. L'obiettivo chiave che si cerca di raggiungere attraverso studi su volontari sani è determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di un nuovo farmaco che si intende introdurre, nonché determinare il giusto livello di dosaggio e la sua sicurezza e tollerabilità. In genere, si tratta di un totale di 20-80 volontari sani divisi in gruppi di 3-6 ciascuno, a cui vengono somministrate dosi crescenti del farmaco sperimentale. Attraverso questi studi, un'azienda farmaceutica tenta di identificare i meccanismi corporei coinvolti nell'assorbimento, nel metabolismo e nell'escrezione del farmaco, il suo profilo farmacocinetico, nonché la sicurezza e la tollerabilità del farmaco a diversi livelli di dosaggio. Conducendo studi su volontari sani, un'azienda farmaceutica riesce a comprendere la risposta dell'organismo a un farmaco e il suo profilo di sicurezza in assenza di condizioni patologiche preesistenti che influenzano la risposta.

Pertanto, i volontari sani svolgono un ruolo chiave nel viaggio dei farmaci, sia di marca che generici, dal laboratorio al mercato. Non solo le aziende farmaceutiche traggono vantaggio dalla possibilità di ridurre il tempo necessario tra la ricerca del farmaco e la commercializzazione, ma il fatto che il farmaco possa essere introdotto precocemente significa che può anche essere venduto a prezzi inferiori, avvantaggiando così i pazienti che dipenderebbero dal farmaco. per la cura.