Garantizar la seguridad de los participantes del estudio en estudios de fase tardía (seguridad del paciente en hospitales)
- Los escritores médicos preparan meticulosamente criterio de elegibilidad para el estudio de modo que solo se inscriban en el estudio los pacientes apropiados, minimizando así el riesgo al incluir solo aquellos pacientes que tienen un mayor beneficio de la participación en el ensayo y riesgos mínimos.
- ESTUDIO medidas específicas de seguridad clínica están claramente definidos en el protocolo. Estas medidas son específicas de la molécula y el estudio, ayudan a garantizar la identificación y gestión oportuna de cualquier riesgo potencial para el sujeto.
- Monitores médicos preparan estudios específicos Estrategia de mitigación de riesgos documentos, con el fin de definir los riesgos específicos de la molécula y las medidas para mitigarlos.
- Los monitores médicos también se preparan Plan de gestión de seguridad lo que ayuda a identificar cualquier problema de seguridad que se desarrolle en el tema y cómo informarlo a las partes interesadas relevantes de manera oportuna.
- Alquiler y venta eventos adversos graves que se desarrollan en un sitio en particular reciben notificaciones cruzadas a otros sitios para que otros investigadores puedan tomar las medidas adecuadas para mitigar estos eventos.
- El equipo de gestión del proyecto garantiza que los investigadores seleccionados para el estudio sean:
- Bien calificado para manejar a los pacientes con la enfermedad en estudio.
- Adecuadamente experimentado
- Capacitado en las pautas ICH GCP
- Orientar a los pacientes sobre el uso adecuado del fármaco del estudio.
- Manejar con éxito los resultados adversos que surjan del uso del fármaco del estudio.
- El equipo de gestión del proyecto garantiza que los sitios seleccionados para el estudio sean:
- Bien equipado para realizar el estudio.
- Personal adecuado
- Contar con instalaciones para el almacenamiento de los medicamentos del estudio en condiciones controladas.
- Bien equipado para gestionar eventos adversos graves.
- Supervisado por el Comité de Ética
- El monitor médico ayuda al investigador a identificar pacientes elegibles para participar en el estudio, minimizando así las posibilidades de inscripción incorrecta en el estudio y los problemas de seguridad que surjan del mismo.
- Monitor médico y CRA revisar datos ciegos sobre seguridad del paciente para que los problemas de seguridad se identifiquen tempranamente y se gestionen adecuadamente.
Seguridad del sujeto
La seguridad de los sujetos y del paciente es de suma importancia para Veeda y tomamos todas las medidas en términos de infraestructura y recursos para garantizar la misma.
- Área de cuidados especiales bien equipada y mantenida: para atender emergencias médicas hay provisiones de monitor cardíaco, desfibrilador, máquina de ECG, máquina de succión, cilindro de oxígeno y kits prácticos como kit de paro cardíaco y kit de anafilaxia.
- Ambulancia interna: en caso de trasladar a los voluntarios al centro superior, se encuentra disponible una ambulancia con equipo y medicamentos de emergencia básicos.
- Elevación de estatura: para trasladar rápidamente al voluntario a la ambulancia, se encuentra disponible un elevador de estatura adecuado con generador de respaldo.
- Configuración especial: el centro cuenta con un establecimiento de reanimación todo en uno, como un carro de reanimación, que cuenta con todos los medicamentos y equipos necesarios que se pueden trasladar a cualquier área de la clínica para atender una emergencia médica.
- Sistemas contra incendios y riesgos químicos: la instalación cuenta con el equipo y los POE adecuados para superar cualquier riesgo de incendio o químico, ya que puede afectar indirectamente la seguridad de los voluntarios.
Equipo de seguridad y aspectos de seguridad.
- Personal de estudio calificado, educado y capacitado.
- Investigadores capacitados en ACLS y BLS, médicos de investigación clínica y personal de enfermería
- Flebotomista capacitado en BLS, conserje clínico, equipo de seguridad y monitor de calidad clínica
- Oficial de reanimación designado
- Atención Especial bien equipada para atender la emergencia.
- Contrato de atención terciaria con hospital esterlina
- Ambulancia y conductor disponibles las 24 horas.
- Se realiza un simulacro de emergencia cada seis meses desde cada clínica hasta el hospital Sterling. Tanto en horas punta como en horas no punta.
- En las horas pico, el tiempo necesario para llegar al hospital Sterling fue de 10 minutos y en las horas no pico, el tiempo necesario para llegar al hospital Sterling fue de 8 minutos.
- Capacitación refrescante de ACLS y BLS para cada miembro del personal cada trimestre.
Encomendado por las autoridades reguladoras
