Departamento de Biofarmacia y Ciencia de Datos
Departamento de Biofarmacia y Ciencia de Datos
El departamento de biofarmacia y ciencia de datos forma un modelo centralizado que asimila servicios de bioestadística, programación y gestión de datos clínicos. En Veeda, brindamos servicios de alta calidad independientemente de la complejidad con estadísticos, farmacocinéticos, programadores clínicos/SAS y científicos de datos calificados y experimentados. Nos esforzamos por ofrecer análisis e informes sólidos e inquebrantables y al mismo tiempo articularlos de manera accesible. Estamos bien equipados para brindar servicios integrales con competencias técnicas y una estructura de equipo organizada. Nuestra comunicación efectiva con los patrocinadores y una mayor responsabilidad dentro del equipo nos ayuda a garantizar que los proyectos se mantengan encaminados, puntuales y dentro del presupuesto.
Servicios Biofarmacéuticos
Servicios Biofarmacéuticos
El desarrollo exitoso de un nuevo fármaco, medicamentos genéricos y medicamentos biológicos depende de garantizar la seguridad, eficacia, calidad, pureza y potencia de dicho producto. Para ampliar la cartera de productos y lograr hitos de desarrollo con un mayor cumplimiento de los requisitos reglamentarios, necesitará datos de calidad para obtener una aprobación sin problemas y permitir la toma de decisiones informadas para el desarrollo de medicamentos de calidad. Con un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios más recientes, podemos ayudarlo a cumplir con los requisitos de autorización para presentaciones regulatorias importantes, proporcionando datos de cumplimiento normativo para cada proyecto. Nuestros científicos se aseguran de que los datos cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los respectivos estándares regulatorios. Nuestros laboratorios llevan a cabo programas analíticos para ayudarlo a cumplir con las especificaciones y respaldar sus presentaciones regulatorias; Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) o solicitud de nuevo medicamento (NDA) / ANDA (solicitud abreviada de nuevo medicamento) / solicitud de licencia de productos biológicos (BLA).
Servicios estadísticos
Servicios estadísticos
En Veeda Clinical Research, brindamos una amplia gama de servicios bioestáticos, en los que nuestro equipo proporciona el más alto nivel de datos científicos con alta calidad e integridad. Veeda proporciona una lista sólida de servicios en las estadísticas, desde la etapa de materia prima hasta las evaluaciones clínicas y posteriores a la comercialización. Nuestros estadísticos tienen experiencia práctica en la realización de análisis estadísticos de estudios clínicos con diferentes diseños y diferentes niveles de datos. Contamos con una amplia gama de servicios bioestadísticos diseñados para respaldar el programa de desarrollo de productos que se enumeran a continuación:
- Estudios de criterios de valoración farmacocinéticos
- Estudios de criterios de valoración farmacodinámicos.
- Estudios de proporcionalidad de dosis.
- Estudios de efectos de los alimentos.
- Estudios de criterios de valoración clínicos
- Diseño de experimento (DoE)
- Población in vitro bioequivalencia (PBE)
- Estudios de unión en equilibrio y unión cinética in vitro.
- Simulaciones
Softwares/Herramientas utilizadas en estadística:
- Phoenix WinNonlin
- SAS
- Estudio R
Servicios de gestión de datos clínicos (CDM)
Cada cliente y proyecto es único y requiere un enfoque personalizado para mantener la calidad. Para cumplir con los requisitos del cliente, nuestro equipo combina las últimas tecnologías con años de experiencia en gestión de datos y adopta un enfoque inteligente para desarrollar e implementar soluciones de recopilación de datos de calidad.
Nuestros servicios de gestión de datos clínicos incluyen:
- Configuración y gestión de EDC y pruebas en papel
- Plan de gestión de datos (DMP)
- Diseño y desarrollo de CRF/eCRF
- Anotación y revisión del CRF
- Construcción y diseño de bases de datos.
- Plan de validación de datos
- Editar programación y pruebas de cheques
- Procesamiento de datos mediante doble entrada de datos.
- Gestión de consultas
- Codificación médica
- Gestión y conciliación de datos de seguridad
- Manejo de datos externos
- Exportación/Transferencia de datos
- Entregables compatibles con CDASH
- Visualización e informes de datos en tiempo real
¿Por qué Veeda?
- Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
- Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
- Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
- Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
- Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
- Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
- Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
- Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.
