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Regulador

Regulador

En Veeda, contamos con un equipo dedicado que se enfoca en los requisitos regulatorios de los clientes, que deben cumplirse antes de que se inicie un estudio clínico. Trabajamos juntos para ayudar a nuestros patrocinadores con cuestiones regulatorias complejas, vías, seguimiento regular del estado de la solicitud junto con requisitos cambiantes para garantizar que las aprobaciones relacionadas con el estudio estén implementadas, de manera oportuna, en coordinación con el equipo de gestión de proyectos, para adelantarnos a los plazos. con nuestros 16 años de amplia experiencia en investigación clínica.

Descripción general de los servicios regulatorios

Nosotros, en Veeda, creemos que la preparación para la inspección es más que un evento "único". Como las inspecciones pueden ocurrir en cualquier momento y debemos estar preparados para actuar durante cualquier evento de este tipo. Nos aseguramos de no dejar piedra sin remover.

  • Se dispone de personal adecuadamente capacitado para realizar actividades relacionadas con el estudio. La formación está garantizada por personas mayores antes de delegar cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Todos los documentos relacionados con el estudio se archivan de inmediato en los archivos maestros del ensayo y se garantiza que todos estos documentos estén completos con todos los detalles relevantes.
  • La preparación de las instalaciones se garantiza mediante la verificación continua de los sistemas y documentos.
  • El equipo interno de monitores de calidad realiza una revisión de los procesos y documentos durante la realización del estudio, garantizando así el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio.
  • El equipo interno de control de calidad realiza periódicamente auditorías basadas en sistemas/instalaciones y equipos para verificar el cumplimiento de los procedimientos internos y auditorías de estudios para verificar el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • La alta dirección monitorea continuamente los sistemas de calidad de varios departamentos para garantizar que se implementen todos los procesos y prácticas estándar, garantizando así la preparación en todo momento para las auditorías de varias instalaciones.

Preguntas frecuentes sobre cronograma regulatorio, procesos y regulaciones

¿Cómo se están realizando las solicitudes relacionadas con Estudios Clínicos?

Las solicitudes relacionadas con estudios clínicos se realizan en línea en el Portal SUGAM, una solución de gobernanza electrónica para CDSCO desarrollada por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO).

¿Cómo envío un formulario a cualquier división de CDSCO?

Para enviar un formulario a cualquiera de las divisiones de CDSCO, siga los pasos a continuación

  • Inicie sesión con sus credenciales
  • Vaya al enlace 'Enviar solicitud' disponible en el panel
  • Seleccione la división y el formulario requerido y haga clic en el botón 'Continuar'. Asegúrese de leer las pautas obligatorias que se muestran en esta página web.
¿Cuál es el proceso de postulación en el Portal SUGAM?
  • Presentación en línea
  • Revisión de solicitudes
  • Seguimiento del estado de las solicitudes
  • Concesión de permiso/aprobación/licencia/CON
¿Cómo puedo realizar un seguimiento del estado de mi solicitud enviada?

Puede ver el estado de las solicitudes enviadas en línea. Vea las solicitudes enviadas; en la página web que se muestra, marque la columna "Estado" para ver el estado de la solicitud enviada.

(CDSCO define los plazos para las solicitudes mencionadas anteriormente)

Importante organismo regulador para estudios clínicos en la India y en el extranjero

¿Cuáles son las reglamentaciones importantes para estudiar en la India?

  • Organización Central de Control de Estándares de Drogas (CDSCO)
  • Oficina Central de Narcóticos (CBN)

Normativa importante para estudiar en el extranjero.

  • Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
  • Dirección de Productos Terapéuticos (Salud Canadá)
  • Agencia Europea del Medicamento (EMA)
  • Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
  • Organización Mundial de la Salud (OMS)

¿Por qué Veeda?

  • Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
  • Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
  • Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
  • Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
  • Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
  • Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
  • Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
  • Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.

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