Prestación de Servicios Integrados para el desarrollo de Biosimilares
Caracterización
- Solución de bioensayo
- Caracterización funcional
Preclínica
- Ensayos bioanalíticos
- Estudios animales
Clínico
- Estudios Humanos
- Ensayos clínicos
Caracterización analítica de biosimilares
Soluciones de pruebas de biocomparabilidad
Amplia gama de soluciones de pruebas de biocomparabilidad para que pueda probar su biosimilar en las primeras etapas del proceso de desarrollo y minimizar el riesgo de falla durante las últimas fases del desarrollo del fármaco.
Soluciones de bioensayo
Evalúe la funcionalidad de su biosimilar mediante un ensayo celular basado en el mecanismo de acción del fármaco, como la proliferación celular, la viabilidad celular, la señalización celular, la activación del receptor y los ensayos de unión de ligandos para medir varias proteínas posteriores.
Pruebas de funcionalidad de anticuerpos
Evalúe la función del anticuerpo utilizando los siguientes ensayos: ensayos ADCC, ensayos CDC, ensayos de unión al receptor Fc (es decir, FcγRI(CD64), FcγRII(CD32a), FcγRIII(CD16a) y FcRn, etc.) y ensayos de unión C1q.
Ayudándolo en cada paso de su programa de desarrollo de biosimilares
Ayudándolo con la caracterización analítica para demostrar biosimilaridad y estudios de validación clínica para su candidato a fármaco biosimilar
Servicios
Farmacocinética (prueba PK)
- Ensayos farmacocinéticos para biosimilares
- Comparabilidad del originador y biosimilar
Pruebas de inmunogenicidad
- ELISA
- Nab de bases celulares
- ELISpot
Pruebas de biomarcadores
- La expresion genica
- Expresión de proteínas
- Perfil celular
- Funcional basado en células
Aproximadamente 137 métodos validados que respaldan 70 moléculas biosimilares/biomejores
Haga clic aquí para saber másPlataformas tecnológicas innovadoras
aegyrisTM
aegyrisTM está diseñado para permitir a los científicos bioanalíticos realizar la validación de métodos, el análisis estadístico y la gestión del flujo de trabajo de validación de una manera optimizada y compatible con las normativas.
Aegyris™ de vanguardia basado en la nube que puede ahorrar hasta un 70% de tiempo y costos en actividades de soporte de validación de métodos
AmplattoTM
Plataforma de inmuno-PCR ultrasensible
Combina el flujo de trabajo de inmunoPCR tradicional con tecnología patentada de nanopartículas para permitir la detección del analito con una sensibilidad y precisión incomparables.
Intelli.bTM
Soluciones de caracterización de biosimilares
- Plataforma basada en más de 1000 anticuerpos generados contra diversos fármacos innovadores
- Los anticuerpos se unen a productos innovadores y biosimilares en un sistema basado en ELISA para generar un “análisis significativo similar a una huella digital”
- Esta huella digital está respaldada por una biblioteca inteligente para generar una interpretación significativa y procesable.
