Säkerställa säkerheten för studiedeltagare i sena fasstudier (patientsäkerhet på sjukhus)
- Medicinska författare förbereder sig noggrant urvalskriterier för studien så att endast lämpliga patienter inkluderas i studien, vilket minimerar risken genom att endast inkludera de patienter som har större nytta av att delta i studien och minimala risker.
- Läsa på specifika kliniska säkerhetsåtgärder är tydligt definierade i protokollet. Dessa åtgärder är specifika för molekyler och studier, det hjälper till att säkerställa snabb identifiering och hantering av eventuella risker för ämnet
- Medicinska monitorer förbereder studiespecifika Riskreduceringsstrategi dokument, för att definiera de molekylspecifika riskerna och åtgärder för att mildra dem.
- Medicinska monitorer förbereder sig också Säkerhetsledningsplan som hjälper till att identifiera eventuella säkerhetsproblem som uppstår i ämnet och hur man rapporterar dem till relevanta intressenter i tid.
- Vilken som helst allvarliga biverkningar som utvecklas på en viss plats korsnotifieras till andra webbplatser så att andra utredare kan vidta lämpliga åtgärder för att mildra dessa händelser.
- Projektledningsgruppen säkerställer att utredare som väljs ut för studien är:
- Väl kvalificerad att hantera patienter med sjukdomstillstånd som studeras
- Tillräckligt erfaren
- Utbildad i ICH GCP-riktlinjer
- Vägleda patienterna om korrekt användning av studieläkemedlet
- Hantera ogynnsamma resultat som uppstår av användningen av studieläkemedlet framgångsrikt.
- Projektledningsteamet säkerställer att de platser som valts ut för studien är:
- Väl rustad för att genomföra studien
- Tillräckligt bemannad
- Ha anläggning för förvaring av studieläkemedel under kontrollerade förhållanden
- Väl rustad för att hantera allvarliga biverkningar
- Övervakas av etikkommittén
- Medicinsk monitor hjälper utredaren att identifiera kvalificerade patienter för deltagande i studien, vilket minimerar riskerna för felaktig inskrivning i studien och säkerhetsproblem som uppstår därav.
- Medicinsk monitor och CRA granska blindade patientsäkerhetsdata så att säkerhetsproblem identifieras tidigt och hanteras på lämpligt sätt.
Ämnessäkerhet
Ämnes- och patientsäkerhet är av yttersta vikt för Veeda och vi vidtar alla åtgärder när det gäller infrastruktur och resurser för att säkerställa detsamma.
- Välutrustat och underhållet specialvårdsområde – för att hantera medicinsk nödsituation finns det utrustning för hjärtmonitor, defibrillator, EKG-maskin, sugmaskin, syrgasflaska och praktiska kit som hjärtstoppsats och anafylaxkit.
- Intern ambulans – i händelse av att frivilliga flyttas till det högre centret finns en ambulans med grundläggande akutmedicin och utrustning lätt tillgänglig.
- Staturlyft – för att snabbt flytta volontär till ambulansen finns en ordentlig staturlyft med reservuppkoppling av generatorn tillgänglig.
- Specialinstallation – anläggningen har en allt-i-ett återupplivningsanläggning såsom Resuscitation Trolley, som har alla nödvändiga mediciner och utrustning som kan flyttas till vilken del av kliniken som helst för att hantera medicinsk nödsituation.
- Brand- och kemikalierisksystem – anläggningen har rätt utrustning och SOP för att övervinna eventuella brand- eller kemiska faror eftersom det indirekt kan påverka volontärernas säkerhet.
Säkerhetsteam och säkerhetsaspekter
- Kvalificerad, utbildad och utbildad studiepersonal
- ACLS, BLS utbildade utredare, läkare i klinisk forskning och omvårdnadspersonal
- BLS-utbildad flebotomist, klinisk vårdnadshavare, säkerhets- och klinisk kvalitetsövervakningsteam
- Utsedd återupplivningstjänsteman
- Välutrustad Special Care för att hantera nödsituationer
- Tertiärvårdskontrakt med sterling sjukhus
- Ambulans och chaufför 24 timmar tillgänglig
- Emergency mock drill utförs var sjätte månad från varje klinik till sterling sjukhus. Både under högtrafik och under högtrafik.
- Under rusningstid var tiden som togs för att nå Sterling Hospital 10 minuter och tid för att nå Sterling Hospital var 8 min.
- ACLS och BLS uppfriskande utbildning för varje anställd varje kvartal.
Anförtrodd av tillsynsmyndigheter
