Avd för biofarmaceutik och datavetenskap
Avd för biofarmaceutik och datavetenskap
Avdelningen för biofarmaceutik och datavetenskap bildar en centraliserad modell som assimilerar biostatistik, programmering och kliniska datahanteringstjänster. På Veeda tillhandahåller vi tjänster av hög kvalitet oavsett komplexitet med kvalificerade och erfarna statistiker, farmakokinetiker, SAS/kliniska programmerare och datavetare. Vi strävar efter att leverera robusta och orubbliga analyser och rapporter samtidigt som vi formulerar dem på ett tillgängligt sätt. Vi är väl rustade för att tillhandahålla heltäckande tjänster med teknisk kompetens och organiserad teamstruktur. Vår effektiva kommunikation med sponsorer och ökad ansvarighet inom teamet hjälper oss att säkerställa att projekten håller sig på rätt spår, i tid och inom budget.
Biofarmaceutiska tjänster
Biofarmaceutiska tjänster
Framgångsrik utveckling av ett nytt läkemedel, generiska läkemedel och biologisk medicin räknas med att säkerställa säkerheten, effektiviteten, kvaliteten, renheten och styrkan hos en sådan produkt. För att utöka produktportföljen och uppnå utvecklingsmilstolpar med större överensstämmelse med regulatoriska krav, behöver du kvalitetsdata för att få problemfritt godkännande och möjliggöra informerat beslutsfattande för utveckling av kvalitetsläkemedel. Med en djupgående kunskap om de senaste regulatoriska kraven kan vi hjälpa dig att uppfylla auktorisationskraven för större regulatoriska inlämningar, genom att tillhandahålla regulatoriska kompatibla data för varje projekt. Våra forskare säkerställer att data överensstämmer med Good Clinical Practice (GCP) och respektive regulatoriska standarder. Våra laboratorier genomför analysprogram för att hjälpa dig att uppfylla specifikationer och stödja dina regulatoriska ansökningar; Ansökan om nya läkemedel (IND) eller ny läkemedelsansökan (NDA) / ANDA (förkortad ny läkemedelsansökan) / licensansökan för biologiska läkemedel (BLA).
Statistiska tjänster
Statistiska tjänster
På Veeda Clinical Research tillhandahåller vi ett brett utbud av biostatiska tjänster, där vårt team tillhandahåller den högsta nivån av vetenskaplig data med hög kvalitet och integritet. Veeda tillhandahåller en robust lista över tjänster i statistiken från råmaterialstadiet till kliniska och efter marknadsföringsutvärderingar. Våra statistiker har praktisk erfarenhet av att utföra statistisk analys av kliniska studier med olika design och olika nivådata. Vi har ett brett utbud av biostatistiska tjänster utformade för att stödja produktutvecklingsprogram som listas nedan:
- Farmakokinetiska slutpunktsstudier
- Farmakodynamiska slutpunktsstudier
- Dosproportionalitetsstudier
- Mateffektstudier
- Kliniska endpointstudier
- Design av experiment (DoE)
- In vitro-population bioekvivalens (EBP)
- In vitro studier av jämviktsbindning och kinetisk bindning
- simuleringar
Programvara/verktyg som används i statistik:
- Phoenix WinNonlin
- SAS
- R studio
Clinical Data Management (CDM) Tjänster
Varje kund och projekt är unikt och kräver ett skräddarsytt tillvägagångssätt för att upprätthålla kvaliteten. För att uppfylla kundens krav, kombinerar vårt team den senaste teknologin med många års erfarenhet av datahantering och antar ett intelligent tillvägagångssätt för att utveckla och implementera kvalitetslösningar för datainsamling.
Våra tjänster för klinisk datahantering inkluderar:
- EDC och papper provuppsättning & förvaltning
- Datahanteringsplan (DMP)
- CRF/eCRF design och utveckling
- CRF-anteckning och recension
- Databasuppbyggnad och design
- Datavalideringsplan
- Redigera kontrollerar programmering och testning
- Databehandling genom dubbel datainmatning
- Frågehantering
- Medicinsk kodning
- Säkerhetsdatahantering & avstämning
- Extern datahantering
- Dataexport/överföring
- CDASH-kompatibla leveranser
- Realtidsdatavisning och rapportering
Varför Veeda?
- Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
- Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
- Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
- På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
- Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
- Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
- Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
- Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade
