Biologi och biosimilarer
Biologi och biosimilarer
Vårt joint venture med Somru, Ingenuity Biosciences, erbjuder nischade kliniska tjänster inklusive PK-antikroppar, neutraliserande antikroppar och biomarköranalyser cellbaserade, mjukvarutjänster som uppfyller globala regulatoriska krav förutom karakterisering och jämförbarhetstester. Ingenuity Biosciences kapacitet inkluderar teknologiplattformar som behövs för att utföra avancerade analytiska analyser för olika bioliknande produkter. Ingenuity Biosciences drar nytta av de växande marknadsbehoven på den globala biosimilarmarknaden och strävar efter att erbjuda end-to-end och modulära tekniska tjänster, som omfattar både prekliniska och kliniska domäner.
Med uppfinningsrikedom biovetenskap, tillhandahåller vi regulatoriska, laboratorie- och kliniska utvecklingstjänster inom biosimilarer och vårt team består av forskare med djupgående kunskap om utveckling av bioanalysmetoder och provanalys, ledning av kliniska prövningar och globala regulatoriska krav.
Bioanalys av stora molekyler
Ligandbindningsanalys
Veeda Group har ett specialutbildat team på ELISA-analyser för att utföra biosimilar analys och validering av sådana metoder enligt regulatoriska krav (USFDA och EMA) specificerade i riktlinjer för bioanalytisk metodvalidering av ligandbindningsanalyser. Vårt team har utvecklat och validerat stora molekyler enligt gällande EMEA-riktlinjer med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit med ELISA-teknik som G-CSF, Insulin Aspart etc.
MS/MS-analys
Vanligtvis analyseras stora molekyler med ligandbindningsanalyser, men med avancerade framsteg inom MS-teknologi har forskarvärlden sett ökad framgång i övergripande känslighet och selektivitet. Vårt bioanalytiska labb har specialutbildade team att utföra stormolekylanalys med LC-MS/MS-teknik enligt regulatoriska krav.
Farmakodynamisk analys
Farmakodynamik (PD)-analys gör att läkemedelsutvecklare kan kvantifiera sambandet mellan läkemedelsdosen och den farmakologiska eller toxikologiska effekt den har på patienter. Resultaten av PD-studier kan ofta påverkas av receptorns respons. Detta beror ofta på närvaron av läkemedel som konkurrerar om samma receptor. Teamet har förmåga att designa och utföra en sådan analys med hjälp av de kommersiellt tillgängliga PD-analyssatserna med hjälp av ELISA/ECLIA-metoden genom spektrofotometrisk analys. Vårt team har förmåga att designa och utföra en sådan analys med hjälp av de kommersiellt tillgängliga PD-analyssatserna.
Vårt team har även erfarenhet av PD-analyser såsom nitrat/nitrit, Anti Xa, Anti IIa, TFPI etc. genom att använda validerade metoder.
immunogenicitet
Immunogenicitetsbedömning är en del av inlämning av biosimilar läkemedel som krävs för att kontrollera eventuellt immunsvar som skapas i kroppen mot biosimilärt läkemedel. Immunogenicitetsbedömningen görs i fyra delar.
- Screeninganalyser
- Bekräftande analyser
- Titeranalys
- Cellbaserade analyser
Vårt team har förmågan att validera alla immunogenicitetsanalysmetoder enligt regulatoriska krav.
biomarkör
Biomarkörer har använts i klinisk forskning och klinisk diagnostik under lång tid. Biomarkörer är användbara på ett antal sätt, inklusive mätning av sjukdomsförlopp, utvärdering av de mest effektiva terapeutiska regimerna etc. Vårt team har erfarenhet av få biomarköranalyser såsom C-peptid, alfasurt glykoprotein genom att använda validerade metoder.
Varför Veeda?
- Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
- Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
- Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
- På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
- Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
- Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
- Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
- Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade
