Identifiera rätt utredare och patienter för din studie – minipodcast Biosimilar Development Capabilities – Titta nu Vaccinutvecklingskapacitet - Broschyr Kolla in vår senaste lista över validerade PK- och ADA-metoder Läs om Veedas partnerskap med Ahammune Biosciences för första gången i mänskliga studier Kolla in vår analyslista (metodbibliotek)

Regulatory

Regulatory

På Veeda har vi ett dedikerat team som fokuserar på kundens regulatoriska krav, som måste uppfyllas innan en klinisk studie inleds. Vi arbetar tillsammans för att hjälpa våra sponsorer med komplexa regulatoriska frågor, vägar, regelbunden spårning av ansökningsstatus tillsammans med ändrade krav för att säkerställa att studierelaterade godkännanden finns på plats, i tid, i samordning med projektledningsgruppen, för att ligga före tidslinjerna med vår 16 års långa erfarenhet av klinisk forskning.

Översikt över regulatoriska tjänster

Vi på Veeda tror att inspektionsberedskap är mer än en "engångshändelse". Eftersom inspektioner kan ske när som helst och vi måste vara redo att agera under alla sådana händelser. Vi ser till att vi inte lämnar stenen ovänd.

  • Tillräckligt utbildad personal finns tillgänglig för att utföra studierelaterade aktiviteter. Utbildning säkerställs av seniorer innan delegering av studierelaterade aktiviteter
  • Alla studierelaterade dokument arkiveras omedelbart i testmasterfilerna och säkerställer att alla dessa dokument är kompletta med alla relevanta detaljer
  • Anläggningens beredskap säkerställs genom kontinuerlig verifiering av systemen och dokumenten
  • Interna kvalitetsövervakningsteam genomför granskning av processer och dokument under studiens genomförande och säkerställer därigenom överensstämmelse med kraven i studieprotokollet
  • Internt kvalitetssäkringsteam genomför system-/anläggnings- och utrustningsbaserade revisioner regelbundet för att kontrollera efterlevnaden av interna rutiner och studierevisioner för att verifiera efterlevnaden av studieprotokollet
  • Ledningen övervakar kontinuerligt kvalitetssystemen för olika avdelningar för att säkerställa att alla standardprocesser och praxis implementeras, vilket säkerställer att olika anläggningar alltid är redo för revision.

Vanliga frågor om regulatorisk tidslinje, process och reglering

Hur görs ansökningar relaterade till kliniska studier?

Ansökningar om kliniska studier görs online på SUGAM Portal, En e-Governance-lösning för CDSCO utvecklad av Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Hur skickar jag in ett formulär till någon avdelning av CDSCO?

Följ stegen nedan för att skicka in ett formulär till någon av divisionerna inom CDSCO

  • Logga in med dina referenser
  • Gå till länken "Skicka ansökan" som finns på instrumentpanelen
  • Välj division och önskat formulär och klicka på knappen 'Fortsätt'. Se till att du läser de obligatoriska riktlinjerna som visas på denna webbsida
Hur är ansökningsprocessen på SUGAM Portal?
  • Online inlämning
  • Granskning av ansökningar
  • Spåra status för applikationer
  • Beviljande av tillstånd/godkännande/licens/ NOC
Hur spårar jag status för min inskickade ansökan?

Du kan se status för dina inskickade ansökningar online. Visa inlämnade ansökningar, på den visade webbsidan kontrollera kolumnen "Status" för att se status för inlämnad ansökan.

(Tidslinjer för ovan nämnda applikationer definieras av CDSCO)

Viktigt tillsynsorgan för kliniska studier i Indien och utomlands

Vilka är de viktiga reglerna för studier i Indien?

  • Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)
  • Centralbyrån för narkotika (CBN)

Viktigt regelverk för studier i utlandet

  • US Food and Drug Administration (FDA)
  • Therapeutic Products Directorate (Health Canada)
  • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
  • International Conference on Harmonization (ICH) Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Världshälsoorganisationen (WHO)

Varför Veeda?

  • Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
  • Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
  • Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
  • På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
  • Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
  • Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
  • Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
  • Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade

Request for Proposal

Skicka in dina uppgifter så hör vi av oss inom kort. Du kan också maila oss om du föredrar det.